《規範》提出，倫理委員會在組織倫理審查時，應當遵循現有的法律法規，並考慮到中醫臨床研究中的特殊問題。對於中藥多組分混合物的特點，不必強調需要將藥物純化到已知或單壹的化學成分；要考慮中藥材的質量控制、質量標準、農藥/汙染物；要考慮中藥制劑的有效成分和規格；要考慮中藥作用點廣、作用強度低的問題。臨床研究要充分利用大量長期的人體經驗，考慮既往動物研究的要求以及中藥制劑在處方、劑量、制劑工藝、適應癥等方面與既往人體經驗的壹致性，從而考慮療效和安全性的差異。
該規範強調，研究者應當按照倫理標準開展臨床研究，並在開展研究前接受倫理委員會的監督。中醫臨床研究的有關人員有義務舉報中醫臨床研究中違反倫理的行為。違反倫理標準的，中醫藥管理部門及其機構有權給予相應的處分，包括公開批評、取消申報項目資格、取消項目立項等。；情節嚴重，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。