壹、兔熱原法
因為兔子對熱原的反應與人基本相似,所以兔子法是各國藥典規定的檢查熱原的法定方法。
按照《中國藥典》(2005年版)規定的熱原檢查法,將壹定劑量的供試品靜脈註射到家兔體內,在規定時間內觀察家兔的溫升,以確定供試品所含熱原限度是否符合要求。
檢驗結果的準確性和壹致性取決於實驗動物的狀況、實驗室條件和操作的標準化。兔法檢測內毒素的靈敏度為0.001μg/ml,檢測結果接近人體真實情況,但操作繁瑣費時,不能用於註射液生產中的質量控制,不適合放射性藥物、腫瘤抑制劑等細胞毒性?藥物制劑。
二、鱟試劑法
細菌內毒素檢查是用鱟試劑檢測或定量革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素限值是否符合要求的方法。細菌內毒素的量用內毒素單位(EU)表示。
鱟試劑法又稱凝膠法,是利用鱟試劑與內毒素發生凝集和對立的原理,對內毒素進行限量檢測或半定量檢測的方法。
由於鱟試驗簡便、快速、靈敏、準確,已廣泛應用於臨床和制藥行業。鱟試驗對內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔試驗靈敏度高10倍。該方法簡單易行,測試成本低,結果快速可靠。適用於註射液生產中的熱原控制和壹些家兔試驗不能檢出的細胞毒性藥物制劑,但對革蘭氏陰性菌以外的內毒素不敏感,鱟試驗不能完全代替家兔。
中科檢測開展細菌內毒素檢測服務。