前言
在2021年，隨時掌握自己的心率，並不是壹件很困難的事。
6月25日，蘋果旗下的Apple Watch終於拿到了拿到國藥監局心電圖、房顫監測醫療器械上市批準。實際上在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4就已經有了心電圖檢測功能。只不過由於心電圖屬於醫療器械功能，蘋果當初沒能通過認證，無奈“鎖區”中國。
入局國內可穿戴設備 健康 領域的，不光有姍姍來遲的蘋果。國外廠商有Fitbit，國內廠商有華為、華米。這些廠家目前的智能手表、手環產品都可以進行心率、血氧等數據的監測，甚至在未來還可能“不紮針測血糖”。
廠商能夠如此發力，也是因為相關領域市可觀：據市場統計數據顯示，到2025年，醫療可穿戴設備市場價值將超過480億美元。
聽起來，“ 健康 手環”的市場紅紅火火。然而戴上手環監測心率的消費者，可能並沒有考慮過壹個問題：數據的主導權，到底在誰手裏？
01 同樣心率，不同的數據
問題的起源，源自壹次統計學研究。負責研究的，是哈佛大學公***衛生學院副教授JP Onnela。
在學術領域，他壹般不會引入Apple Watch這類消費級產品，而是用實驗室設備做研究。不過他最近與壹家醫院合作研究，使用了Apple Watch收集數據。
他因此對“心率手環”產生了興趣：不管是廠家還是研究者，大家都知道設備收集的數據有問題。他和團隊也想看看，數據問題究竟有多大。
研究團隊收集了2018年底到2020年9月的心率數據，並且把數據通過 Apple Watch導出：第壹次是2020年9月，第二次是2021年4月。也就是說，既然原始數據沒變，Apple Watch處理數據沒問題，兩次的數據處理結果應該很接近。
然而實驗的結果，卻讓人大跌眼鏡：在原始心率不變的前提下，兩次數據的重合度並沒有那麽高。黃色曲線和藍色曲線“各玩各的”，根本看不出是同壹個人的心率。
如果從數據離散程度來看，其中壹組數據比較紮堆，還算是“聯系緊密”。另壹組數據則到處都是，“放飛自我”。兩組數據放到壹起，幾乎沒有什麽關聯性。
根據Onnela自己博客的說法，“兩組數據的結果，可能是這類偏差中最明顯的代表”。
02 妳的心率，算法說了算？
同壹組心率，同壹個Apple Watch，輸出結果為啥差異這麽大？答案很簡單，算法。
在傳統的心率測量中，收集數據很簡單：患者貼上電極，設備導出心電圖。心電圖的結果，就是未經處理的原始數據。沒有算法，沒有AI。測出什麽結果，就是什麽結果。
可是到了手環這裏，規則就變了：智能手環測量之後，並不會立刻導出，而是進行算法的分析和過濾。研究人員接觸的，就是被“優化”的數據，跟實際心率相比，就會產生偏差。
單純的“優化”，還不是問題全部。分析的算法，也會被“優化”成“壹天壹個樣”：在之前提到的研究中，Onnela就表示，可穿戴設備算法就是“黑匣子”：設備廠商只知道定期更新算法，然而研究人員根本不知道算法怎麽統計數據。導致輸出結果缺乏可比性。
現有的結果加上可能的擔憂，讓Onnela在後續研究中，已經放棄用消費級可穿戴設備收集數據。他也很含蓄地表示，算法的“黑匣子”對研究人員來說，是壹個“持續的挑戰”。
密歇根大學的Olivia Walch說得就比較直接：雖然她也研究可穿戴設備，但她讓研究團隊直接使用原始數據。因為她研究的是睡眠監測，需要長期跟蹤，試驗成本也很高。如果靠“智能手環”的算法輸出結果，那研究就要因為版本變動重新開始。
從Walch的角度來看，就算自己能接受算法更新，她也沒法提前知道變動：企業沒什麽理由去特意通知研究人員算法有變化，但是因為產品更新，企業往往會主動更新算法。
對於嚴謹的研究而言，頻繁變動規則得到的數據，本身就不值得信任。對於 健康 監測的應用而言，Apple Watch也應該提供持續穩定的醫學數據，而它顯然沒有做到。
03 使用偏差，“手環”不智能
實際上，Apple Watch為代表的“智能 健康 監測”設備，從官方審批中就透露著壹股不靠譜。
2018年9月，蘋果公司宣布，Apple Watch Series 4的心電圖 (EKG) 和心率監測功能獲得了美國食品與藥品管理局 (FDA) 的許可。
然而FDA的用詞卻十分值得玩味，因為FDA對新器械的評級分為三個指標：公示、許可和批準。
公示的產品不需要FDA的專業審查，標準最寬松。需要批準的產品有不小的使用風險，需要大量測試評價，也讓需要批準的III類產品，僅僅占據器械市場的10%。
如果把“智能手表/手環”放到這個體系中評價，就會發現。這些設備有技術門檻，需要把關，光是公示肯定不夠。但是“監測心率”的功能，也沒有深入到疾病治療，使用風險很低，整體來看，還是許可比較合適。
“許可”的定位，也代表了可穿戴監測設備的產品困境：生產不簡單，使用不靠譜。
以蘋果、華米等廠家對外宣傳的心電圖和房顫監測功能為例。廠商之所以推廣這壹特定領域，是因為目前技術條件下，“智能手環”只能做到單導聯心電監測。和臨床的12導聯相比，監測方式比較“粗枝大葉”，無法給出精確的數據。
蘋果在Apple Watch相關功能的宣傳中，也只能表示“數據僅供參考”。告訴消費者“掌握 健康 ”，實際使用卻說“想掌握 健康 請自己找醫生”，未嘗不是在玩弄消費者的預期。
除此之外，可穿戴設備在使用體驗上依舊比較模糊。“數碼設備”加上“醫療功能”的雙重屬性，讓消費者對於這類產品的需求，是“既方便又精確”。
然而使用“智能手環”的消費者並不是專業的醫生，使用習慣也存在著差異，導致產品體驗缺乏合理標準：手環調的太緊，出門劇烈運動，都會導致手環的“ 健康 警告”。“僅供參考”的價值更是無從談起。
04 智能監測，先要定規矩
不論是“數據篩選”還是“僅供參考”，智能手環為代表的可穿戴醫療設備都面臨著同樣的問題：在行業依舊處於前期發展階段、技術條件依舊有限的前提下，如何在專業層面上，為消費者提供真正有說服力的產品。
目前的可穿戴醫療設備行業，不論是傳統的醫療器械廠商還是新興的數碼設備企業，都想在行業發展早期野蠻生長，從而占據市場。去年，有14款可穿戴設備產品通過了FDA審批，國內也有18款設備獲得藥監局認證，相當於之前三年獲批產品的總和，可穿戴設備的熱度由此可見壹斑。華為、歌爾、OPPO紛紛下場，行業熱度急劇攀升。
不管可穿戴設備有多麽“數碼”，實際應用的分類依舊是“醫療器械”。既然涉及到了醫療 健康 ，就要按照醫療 健康 領域的標準對產品進行管理。然而從相關產品的市場來看，不論是數據收集還是實際使用，可穿戴醫療設備的“最終解釋權”有太多都跑到了企業手裏。
這樣的市場，光靠企業自律制定行業標準顯然不夠，還需要相關部門針對行業現狀，推出專門的行業標準。2015年，FDA將可穿戴 健康 設備劃入“壹般 健康 ”設備的範疇，並制定了相關法規。作為對比，2017年底，藥監局對外發布了《移動醫療器械註冊技術審查指導原則》，然而這些規則的具體執行，仍然需要進壹步的細化和明晰。
使用智能手環的消費者，要的是監測 健康 帶來的安心生活，而不是數碼行業的高強度競爭。如果企業沈迷更新產品和算法，無視真正的需求，那麽他們就需要壹場真正的“教育”。因為代表消費者 健康 的數據，只有消費者說了算。
來源|科工力量