使用中草藥材料的藥物
第壹章範圍
第壹條本附錄適用於中藥材的預處理、提取、生產、質量控制、貯存、配送和運輸。
第二條民族醫藥參照本附件執行。
第二章原則
第三條中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材的預處理和中藥材的提取工藝密切相關。要嚴格控制中藥材和中藥飲片的質量，以及中藥材的預處理和提取工藝。中藥材在預處理、提取、儲存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物汙染，防止變質。
第四條中藥材的來源應當相對穩定。註射劑生產所用中藥材的產地應與註冊申報資料中的產地壹致，並盡可能采用中藥材的標準化生產。
第三章機構和人員
第五條企業質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。
第六條負責中藥材和中藥飲片質量管理的專職人員應當至少具備下列條件:
(壹)具有中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷，並有三年以上中藥生產和質量管理的實際工作經驗；或具有八年以上中藥材及中藥飲片鑒別的實際工作經驗；
(二)具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽的能力；
(三)具有控制中藥材和中藥飲片質量的實踐能力；
(四)根據所生產品種的需要，熟悉有毒中藥材和中藥飲片的管理和處理要求。
第七條負責中藥材和中藥飲片質量管理的專職人員主要從事以下工作:
(壹)中藥材和中藥飲片的抽樣；
(二)中藥材和中藥飲片的鑒定、質量評價和發布；
(三)負責中藥材、中藥飲片(含毒性中藥材、中藥飲片)的專業知識培訓；
(四)中藥材和中藥飲片的采集、生產和經營。
第四章工廠設施
第八條中藥材、中藥飲片的取樣、篩選、稱量、粉碎、混合等易產生粉塵的作業，應當采取有效措施控制粉塵擴散，避免汙染和交叉汙染，如安裝除塵設備、通風設施或者設置專用車間(操作間)。
第九條中藥材預處理車間應當設置分揀工作臺，工作臺表面應當平整、易於清潔，不得脫落。
第十條中藥提取、濃縮等工廠應適應其生產工藝的要求，具備良好的通風、水汽控制和防止汙染和交叉汙染等設施。
第十壹條中藥提取、濃縮、收膏過程應當在密閉系統中操作並在線清洗，防止汙染和交叉汙染。如果是封閉系統生產，其操作環境可以在不潔凈區域；如果是暴露生產的，其操作環境應適合其制劑操作區的清潔度水平。
第十二條中藥提取後的廢渣需要臨時貯存和處理的，應當有專門區域。
第十三條配料、粉碎、過篩、混合等操作。，提取物的清潔度應與制劑操作區的清潔度壹致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入藥的，上述作業的車間應當密閉，具有良好的通風、除塵等設施，人員、物料和生產操作參照潔凈區管理。
第十四條中藥註射劑集中配制前的精制工藝至少應當在D級潔凈區完成。
第十五條非創面外用中藥制劑和其他特殊中藥制劑可以在不潔凈的工廠生產，但必須進行有效控制和管理。
第十六條中藥標本室應與生產區分開。
第五章材料
第十七條每次收到的中藥材應當按照產地、采收時間、采集地點、藥材等級、藥材形態(如整株或切段)、包裝形式等進行分類。、和批號應分別編制和管理。
第十八條中藥材、中藥飲片和中藥提取物，應當查驗外包裝上標識的內容。中藥材外包裝上至少應標明名稱、規格、產地、采集(加工)時間、轉移單位和質量合格標誌；中藥飲片外包裝上至少應標明名稱、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱和質量合格標誌；中藥提取物的外包裝上至少應標明名稱、規格、批號、生產日期、儲存條件、生產企業名稱和質量合格標誌。
第十九條中藥飲片應儲存在單獨的庫房內；應當有適當的設施(如冷藏設施)儲存新鮮中藥材。
第二十條有毒、易臭的中藥材和中藥飲片應分別存放在專用倉庫(櫃)內。
第二十壹條倉庫應當配備相應的設施，采取有效措施保證中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑的儲存符合法定標準，符合溫度、濕度或者光照的特殊要求，並進行監控。
第二十二條儲存的中藥材、中藥飲片應當定期維護管理，庫房應當保持空氣流通，並配備相應的設施或者采取安全有效的維護方式，防止昆蟲、鳥類或者嚙齒動物進入，防止任何動物隨中藥材、中藥飲片帶入儲存區域造成汙染和交叉汙染。
第二十三條中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑在運輸過程中，應當采取有效、可靠的措施防止變質。
第六章文件管理
第二十四條應制定控制產品質量的生產工藝規程和其他標準文件:
(壹)制定中藥材和中藥飲片的養護制度，制定養護操作規程；
(2)制定每種中草藥預處理、中草藥提取和中草藥制劑的生產工藝和操作規程。各關鍵工序的技術參數必須明確，如標準投料量、提取、濃縮、精制、幹燥、過篩、混合、貯存等要求，並應明確相應的貯存條件和期限；
(三)根據中藥材和中藥飲片的質量、用量等因素，制定每種中藥提取物的收率限制範圍；
(4)制定每種預處理中藥材、中藥提取物、中間產品和中藥制劑的質量標準和檢驗方法。
第二十五條應當對從中藥材預處理到中藥提取物整個生產過程的生產、衛生和質量管理進行記錄，並符合下列要求:
(壹)多批中藥材和中藥飲片混合使用時，應當記錄本次投料所用的每批中藥材和中藥飲片的批號和數量。
(二)中藥提取各生產工藝的操作至少應有以下記錄:
1.中藥材、中藥飲片的名稱、批號、投料量和監督投料記錄；
2.提取過程的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、加熱時間、提取時間、提取溫度、提取次數和溶劑回收的記錄；
3.記錄濃縮和幹燥過程中的設備編號、溫度、幹燥時間和提取物量；
4.設備編號、溶劑使用、精制條件和精制過程收率的記錄；
5.其他工序的生產運行記錄；
6 .中藥飲片和中藥飲片廢棄物處置記錄。
第七章生產管理
第二十六條中藥材應當按照規定進行精選、分揀、切制、清洗、浸泡或者其他處理。未經處理的中藥材不得直接用於提取加工。
第二十七條中藥註射劑所需的原藥材應當由企業采購並自行加工。
第二十八條稀有中藥材采收後應當在規定的期限內投入使用，能夠儲存的稀有中藥材應當采取適當措施儲存。儲存條件和期限應加以規定和驗證，產品質量和預期用途不應受到不利影響。
第二十九條在生產過程中，應當采取下列措施防止微生物汙染:
(壹)經處理的中藥材不得直接接觸地面，不得露天幹燥；
(2)選用的中藥材要用流動的工藝水清洗。用過的水不得用於清洗其他中藥材，不同的中藥材不得在同壹容器內同時清洗。
第三十條有毒中藥材和中藥飲片應當采取措施進行處理，防止汙染和交叉汙染。
第三十壹條中藥材的洗滌、浸泡和提取用水的質量標準不得低於飲用水的質量標準，無菌制劑的提取應當使用純凈水。
第三十二條中藥提取用溶劑應當回收，並制定回收操作規程。回收溶劑的再利用不得對產品造成交叉汙染，不得對產品的質量和安全產生不利影響。
第八章質量管理
第三十三條中藥材、中藥飲片的質量應當符合國家藥品標準、省(自治區、直轄市)中藥材標準和中藥材炮制規範，並在現有技術條件下，根據對中藥制劑質量的影響程度，在相關質量標準中增加必要的質量控制項目。
第三十四條中藥材和中藥飲片的質量控制項目至少應包括:
(1)識別；
(二)中藥材和中藥飲片所含相關成分的定性或定量指標；
(3)粉碎生藥的粒度檢查；
(四)直接入藥的中藥散劑在服藥前進行微生物限度檢查；
(五)購進的中藥飲片可以增加相應原藥材的檢驗項目；
(六)列入國家藥品標準和省(自治區、直轄市)中藥材標準及中藥材加工規範的其他檢驗項目。
第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機溶劑，溶劑對產品質量安全有不良影響的，應當在中藥提取物和中藥制劑質量標準中增加殘留溶劑限量。
第三十六條回收溶劑應當根據其用途制定質量標準。
第三十七條應當建立生產中使用的中藥材和中藥飲片的標本，如原植物(動物和礦物)、中藥材使用的部位、批準的代用品、偽品等標本。
第三十八條每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期和復驗期。
第三十九條貯存條件和貯存期限應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中間產品的特性、包裝方法和穩定性考察結果確定。
第四十條每批中藥材或者中藥飲片應當留樣，留樣量至少滿足鑒別需要，並規定留樣時間；用於中藥註射劑的中藥材或中藥飲片樣品應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最後壹批制劑產品放行後壹年。
第四十壹條中藥材和中藥飲片儲存期間應當有記錄。
第九章委托生產
第四十二條中藥材預處理提取委托生產至少應當符合下列要求:
(壹)委托方應對委托生產的中藥材、中藥飲片的來源和質量負責；
(二)委托方應制定委托產品質量交接的檢驗標準。每批產品在驗收前應進行檢驗；
(三)委托生產的產品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片的檢驗報告，確認中藥材和中藥飲片的質量。
第四十三條委托生產中藥提取物還應當註意以下事項，並在委托生產合同中予以確認:
(壹)所用中藥飲片的質量標準。
(二)中藥提取物的質量標準，至少應包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許的波動範圍。
(3)中藥提取物的收率範圍。
(四)中藥提取物的包裝容器、儲存條件和儲存期限。
(五)中藥提取物的運輸條件:
1.中藥提取物運輸包裝容器的材料和規格；
2.防止運輸質量變化的措施。
(六)中藥提取物交接確認:
1.每批提取物的交接記錄；
2.受托方應向委托方提供每批中藥提取物的生產記錄。
(七)應當對中藥提取物的產量範圍、包裝容器、儲存條件、儲存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質和規格進行確認或者驗證。
第十章術語
第四十四條下列用語的含義是:
原藥材
指未經預處理或加工的中藥材。