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建議收藏!藥品監管法規時間考點匯總(二)

1年

1.《麻醉藥品和第壹類精神藥品運輸證》有效期為1年。

2.精制麻藥郵寄證明壹次有效1年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方的保存期為1年。

4.建立新藥監測的國產藥品或首次進口藥品,自獲得批準證書或進口藥品批準證書之日起,每1年提交1次定期安全性更新報告。

5.藥學或中藥學專業本科、研究生、碩士,從事藥學工作1年,可報執業藥師。

6.經營甲類處方藥、非處方藥的藥品零售企業,必須依法配備執業藥師或者其他合格的藥學技術人員,質量負責人應當具有1年以上(含1年)藥品經營質量管理經歷。

7.藥品生產的批記錄應在藥品有效期後至少保存1年。

8.申請GSP認證的藥品經營企業,應在申請人之前1年內不存在因違法經營經銷假劣藥品的問題。

9.醫療機構應當嚴格控制抗菌藥物臨時采購的品種和數量。同壹仿制藥抗菌藥物品種的臨時采購程序原則上每年不得超過5次。

10.進口藥材壹次性有效批準文號有效期為1年。

11.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當對購買者的資質證明材料和購買者的身份證明進行核查,核查記錄應當保存至藥品有效期後1年備查。

12.蛋白同化制劑和肽類激素的進口許可證有效期為1年。

六月

1.藥品生產許可證、藥品GMP證書、藥品經營許可證、醫療器械經營許可證、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證、互聯網藥品信息服務資格證書、藥品批準文號等。到期前半年需要重新申請續展。

2.公民、法人或者其他組織應當自知道或者應當知道其作出行政行為之日起6個月內,直接向人民法院提起行政訴訟。

3.中藥受保護品種應當在保護期屆滿前6個月申報延長保護期。

4.藥師未按照規定審核抗菌藥物處方和用藥醫囑,造成嚴重後果,或者發現處方不適當、處方異常等。,且無正當理由不幹預的,醫療機構應當取消其藥品調劑資格。醫師處方權Yamatonokusushi藥品調劑資格被取消後,6個月內不得恢復。

三月

1.購買和使用第壹類麻醉藥品和精神藥品的印花卡,需在有效期滿前3個月重新申請。

2.《藥品類易制毒化學品購買使用證明》有效期為3個月。

3.蛋白同化制劑和肽類激素出口許可證的有效期不超過3個月。

第60屆

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道具體行政行為之日起60日內提起行政復議申請。

第三十

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》和《藥品經營許可證》應當在許可事項變更30日前向原審批登記部門申請變更登記。

2.進口藥品和國產藥品在其他國家和地區發生新的或者嚴重的不良反應,辦理進口藥品的機構應當自發現不良反應之日起1個月內向國家藥品不良反應監測中心報告。

3 .藥品生產經營企業和醫療機構應當在30日內報告除新的、嚴重的藥品不良反應以外的其他藥品不良反應。

15天

1.藥品監督管理部門可以對有證據證明危害人體健康的藥品和有關物品采取查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出處理決定;需要對疫苗進行檢驗的,必須在檢驗報告出具之日起15日內作出行政決定。

2.對門診(急診)癌痛患者和中重度慢性疼痛患者,麻醉藥品和第壹類精神的控釋制劑每張處方每日用量不得超過15。

3.藥品生產經營企業和醫療衛生機構應當自發現之日起15日內報告新的或者可能與用藥有關的嚴重藥品不良反應,死亡病例應當及時報告。

4.行政相對人對行政復議決定不服的,可以自收到復議決定之日起五日內向人民法院提起訴訟。

5.藥品生產企業應當對已知死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、用藥情況、不良反應發生情況和診療情況,並在15日內完成調查報告,上報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。

6.設區的市、縣級藥品不良反應監測機構應當自接到報告之日起15個工作日內完成死亡病例調查報告。

7.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥,情節嚴重的,可以由公安機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上05日以下拘留。

8.醫療器械生產經營企業和使用者應當自發現或者知道醫療器械造成嚴重傷害或者可能造成嚴重傷害或者死亡之日起15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9.《執業藥師註冊證》應當在有效期屆滿30日前重新註冊。

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