壹種體外診斷試劑的生產需要工廠嗎？

需要。中國食品藥品監督管理局關於發布醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑附錄的公告(編號103，2015)車間和設施應當具有潔凈的生產環境。廠區的地面、路面和運輸的周圍環境不應對產品的生產造成汙染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區產生不利影響。工廠應該遠離空氣和水汙染的地區。生產廠房應配備防塵設施，防止昆蟲和其他動物進入。潔凈室(區)的門、窗和安全門應密封，潔凈室(區)的門應向高潔凈度方向開啟。