(2)我國法律規定，除中藥飲片炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產，生產記錄必須準確。
(3)中藥飲片必須按照國家藥品標準進行炮制。國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範，應當報國務院藥品監督管理部門備案。
(四)生產新藥或者有國家藥品標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但不實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片的生產除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。