細則明確了各方責任，強調醫療機構對中藥制劑的安全性、有效性和質量負總責。應當嚴格論證制劑依據的科學性、合理性和必要性，對其制備的中藥制劑實施全過程質量管理，進壹步積累臨床使用的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測和風險控制體系。北京市美國食品藥品監督管理局負責組織實施本市中藥制劑的備案管理、配制和使用監督管理。
法律依據:
北京市醫療機構中藥制劑備案管理細則(試行)醫療機構中藥制劑(以下簡稱中藥制劑)備案是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，向藥品監督管理部門提交表明中藥制劑必要性、安全性、有效性和質量可控性的材料，進行備案、公開和備查的過程。北京市醫療機構采用傳統工藝配制中藥制劑，應當向北京市美國食品藥品監督管理局(以下簡稱市美國食品藥品監督管理局)備案，取得備案編號後方可配制。