I期臨床試驗:初步臨床藥理學和人體安全性評價試驗。觀察新藥在人體內的耐受性和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗:療效初步評估階段。其目的是初步評價藥物對有靶適應癥患者的治療效果和安全性，也為ⅲ期臨床試驗的設計和劑量方案的確定提供依據。這壹階段的研究設計可以根據具體的研究目的采取多種形式，包括隨機盲對照臨床試驗。
三期臨床試驗:療效確認階段。其目的是進壹步驗證藥物對具有靶適應癥患者的治療效果和安全性，評價獲益與風險的關系，最終為藥品註冊申請的審評提供充分的依據。壹般來說，試驗應該是具有足夠樣本量的隨機盲對照試驗。
ⅳ期臨床試驗:新藥上市後應用研究階段。其目的是考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評價壹般或特殊人群用藥中的收益與風險關系，提高用藥劑量。
擴展數據
新藥臨床試驗程序規範
1，新藥臨床研究必須經中國食品藥品監督管理局(CFDA)審查批準。
2、必須是國家批準的美國食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構”。
3.臨床試驗必須由合格的醫學專家進行。
4.必須經過獨立的倫理委員會審查批準，確認研究符合倫理原則，並監督臨床試驗的全過程，保證受試者的合法權益。
5.所有患者在參與新藥臨床研究前都有充分的知情權並簽署知情同意書。
6.在抗腫瘤藥物的臨床研究中，通常選擇常規規範治療無效的患者。
7、新藥臨床研究應向受試者免費提供。
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