壹是既定的管理制度基本沒有落實。擅自減少質量管理環節，將制定的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行制定的質量管理文件，導致藥品質量無法保證。
二、企業經營管理人員不能按要求在崗。gsp認證後，部分企業人員有所調整，特別是質量管理崗位主要人員調離企業，企業沒有及時聘請合格人員接手工作。壹些藥品零售企業為了省錢，gsp認證後辭退質量管理人員和處方審核人員，藥店壹兩個人正常賣藥。
三是空調、溫度計等設備基本不用。gsp認證時，企業按要求購買了展示、倉儲、維護等相關設備，但gsp認證現場檢查後，這些設備基本成了擺設，根本沒人用。只是在執法人員來檢查之前，編造記錄處理壹下。
4.未經批準擅自改變許可項目的。部分藥品批發企業擅自變更倉庫，認證前倉庫面積不夠。如果是臨時租用倉庫來補充面積，那麽認證後租用的倉庫就名存實亡了。部分藥品零售企業認證後已註銷倉庫；有的企業未經批準變更企業負責人和質量負責人；其他企業超範圍經營生物制品。
五、不按規定采購藥品。壹些企業為了經濟利益，以壹些生產企業的業務人員銷售的品種為主要品種。這些藥利潤很大，但是手續不全。部分業務人員同時經營兩個或兩個以上藥品生產企業的多個品種，部分藥品質量難以保證。今年我局經過調查，確認此類藥品多為假藥、假藥。但有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建進貨驗收記錄，更不用說審核首發品種了。
六、缺乏藥學專業技術人員。目前真正學藥學的專業技術人員很少，就是我們從事藥品監管的工作人員，更別說在企業了。目前企業的藥品管理人員多為其他相關專業或初高中學歷的藥師(中藥師、主管藥師)。
七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用的問題。壹方面，實施處方藥和非處方藥分類管理的核心目的是有效加強處方藥的監督管理，防止消費者因自身行為不當而濫用藥物、危害身體健康。另壹方面，規範非處方藥管理，引導消費者科學合理保護自己，是減少不合理用藥發生，保障人民群眾用藥安全有效的重要決策。然而，我國在實施藥品分類管理中仍存在諸多問題:
(1)處方來源不足，藥品零售企業提供的醫生處方真實性可疑。目前國內大部分醫療機構以藥養醫，醫療機構控制處方外流。藥品零售企業根本沒有處方來源，即使看到處方，也無法確認處方的真實合法性。在執法檢查過程中，藥品零售企業提供的醫生處方真實性存疑，多為偽造。
(二)、群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由於我國推進藥品分類管理的時間較短，群眾還沒有認識到藥品分類管理的重要性和藥物濫用對身體健康的危害。他們生病了憑感覺決定買什麽藥，不知道需要醫生診斷，按照醫生的處方用藥，覺得找醫生開藥很麻煩。
(3)部分藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在崗。有的處方審核人把印章放在藥店，有的可以隨時在處方上蓋章。處方審核人員不履行實際審核職責。
八、中藥飲片管理嚴重。
(壹)、中藥飲片質量存在較大問題。全年共抽查我市藥品零售企業經營的中藥飲片118批次，不合格38批次，占32.2%。(所有藥品隨機抽樣812批次，不合格57批次，占7%)，遠高於其他不合格藥品。
(2)中藥飲片進貨渠道混亂。因為中藥飲片的管理在國內還處於初級階段，只有少數是通過批準文號來管理的。另外，中藥飲片需要拆包，放在中藥飲片桶裏賣。中藥飲片壹旦裝桶，進貨渠道無法確認，於是壹些企業抓住這個缺陷，低價從非法渠道購買中藥飲片。
(3)、缺乏中醫藥專業技術人員。經營中藥飲片需要經營者掌握中醫藥專業知識，取得中醫藥專業技術資格，但目前我市很少有人具備這樣的條件。壹些經營中藥飲片企業的技術人員有中醫職稱，但沒有學過中醫，無法保證中藥飲片的安全運行。
九、生物制品管理問題。生物制品的生產、運輸、儲存和使用有特殊要求。只有滿足這些要求，才能保證生物制品的質量。目前，壹些生物制品企業的管理還存在壹些問題:
(1)在生物制品的運輸和儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大多數生物制品需要在2-10度的低溫下冷藏。目前市場上的生物制品基本都是通過普通運輸工具運到我市，有的甚至是存放在常溫倉庫裏，直到使用。這類藥物的質量不能保證是安全的。
(2)生物制品批簽發管理不規範。藥品經營企業對實行批簽發管理的生物制品了解不夠，沒有認識到生物制品批簽發程序的重要性。他們在經營過程中不會主動向采購企業索要該批藥品的批簽發手續，大多數老百姓也不知道生物制品有批簽發管理規定。壹旦批簽發程序出現問題，將嚴重危及患者的生命。
十、醫藥連鎖企業的管理。目前，我市共有5家醫藥連鎖企業，均為起步時間短、規模小的小企業，依托醫藥批發企業起步創辦。由於部分藥品零售連鎖店為加盟連鎖，藥品連鎖企業管理不規範，經驗不足，以至於個別藥品零售連鎖店私自購買藥品，無法實現統壹配送。今年，我局查處了加盟藥品零售連鎖店私自購買藥品的違法行為。
十壹、違法藥品廣告監督管理尚未得到有效遏制。在大眾傳媒上發布違法藥品廣告，嚴重誤導了廣大患者，給其經濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣告的發布形式有:1，在大眾傳播媒介發布禁止發布的廣告；2.未經批準發布的廣告；3.廣告中使用患者、專家的姓名、形象作為證明；4.誇大宣傳藥品的品牌名稱；5.以藥品推介會的形式非法宣傳藥品。這些打違法藥品廣告的藥品價格很高，廣告媒體利益很大，藥品經營企業利潤也很大。我局沒有處罰職能，所以違法藥品廣告沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局在省局公報上共移送舉報違法藥品廣告112條。
針對藥品經營企業存在的上述問題，我認為應采取以下措施進行監督管理。
第壹，通過正確引導藥品經營企業，推進信用體系建設。要幫助企業了解藥品經營行業的現狀，引導企業自主經營，發揮自身優勢，保持質量管理的自覺性，實現高水平的質量管理。要以信用體系建設促進企業提高質量管理水平，在醫藥行業和社會營造“守信光榮、失信可恥”的商業氛圍，增強藥品經營企業的自律意識。
二、加強企業技術管理人員的培訓。要對企業內部的日常培訓進行監督，培訓要有計劃，按要求采取措施達到預定的效果，不允許走過場、敷衍了事；同時，監管部門也要有計劃地邀請藥學專業人員對質量管理人員和處方審核人員進行專業培訓。培訓結束後，考核合格者錄用，考核不合格者停職。在此期間，企業將暫停相關業務，直至相關人員補考合格。
三、加強對藥品經營企業的監督檢查。通過加強日常監管，及時發現企業日常經營管理中存在的問題，及時發現並整改，並將發現的問題記錄備案，以便下次對同樣的問題進行處罰；通過加強專項整治，查處企業存在的嚴重問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查力度，全面檢查企業執行gsp的規定。要高度重視藥品經營企業gsp跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查人員集中學習，統壹gsp檢查工作標準和流程，對企業存在的問題限期整改，對不合格的予以拒絕。同時，可以通過飛行檢查的方式，對日常監管檔案中問題較多的企業進行突擊檢查。
四、藥品監督檢查人員要不斷提高業務水平，增強責任感和使命感。藥品監督檢查人員也要努力學習專業知識，以適應藥品市場監管的不斷發展；同時，藥品監督檢查人員在監督檢查過程中要有高度的責任感和使命感，時刻為群眾的藥品安全著想。檢查工作要細致周到，不讓企業的違法行為逃脫懲罰，給群眾的生命安全帶來危害。
五、加大對gsp認證違規行為的處罰力度。在加強gsp認證日常和跟蹤檢查的同時，對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規範》要求的認證合格企業，要按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以警告，並責令限期改正；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處五千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。藥品監督檢查人員對企業的檢查要及時記錄存檔，對屢犯者要嚴懲不貸。
藥品監管部門要全面貫徹科學監管的理念，本著為民、保民、惠民的原則，加強監督檢查的辦理，有效遏制違法行為的發生，更好地規範藥品市場管理行為，為創建和諧社會、保障廣大群眾安全有效用藥、促進藥品經營企業長期持續健康發展做出應有的努力。