壹、項目名稱
醫療機構制劑室歸檔相關事宜
1，藥檢室負責人換了。
2.質量管理機構負責人變更
3、關鍵配置設施等情況發生變化。
二、依據
醫療機構制劑監督管理辦法(試行)
醫療機構制劑質量管理規範(試行)
三、申請材料
1、質量機構負責人和藥品檢驗室負責人變更備案:
(1)申請材料目錄及真實性自我保證聲明；
(2)法定代表人的授權委托書；
(3)醫療機構備案報告；
(4)醫療機構任免通知；
(五)變更人員簡歷；
(6)變更人員相關學歷、技術職稱證明復印件；
2、醫療機構制劑室等關鍵生產設施條件和狀態變化備案:
(1)申請材料目錄及真實性自我保證聲明；
(2)法定代表人的授權委托書；
(3)醫療機構備案報告；
(4)與關鍵生產設施等條件變化有關的配方、品種、工藝流程(註明主要質量控制點和項目)；
(5)變更前後制劑室、設施設備的名稱、型號、生產能力的說明；
(6)生產工藝、設備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統變更前後的平面布置圖；
(7)空氣凈化系統和潔凈區發生變化，需要重新測試的，應當提交潔凈室(區)性能測試報告；
(8)變更後的驗證；
(九)其他需要提交的材料。
四。申請材料的格式和要求
(壹)申請材料完整清晰，仿宋4號，打印或復印於A4紙壹面，內容及頁碼按資料要求依次編排，裝訂成冊。
(二)申請材料應加蓋公章；所有復印件應標明“此復印件與原件相符”的字樣或書面說明，並註明日期和加蓋公章；單項材料復印件超過2頁(含2頁)的，加蓋騎縫章。
(3)授權委托書應當載明委托內容，並附受托人身份證復印件。委托書應當由法定代表人簽字並加蓋醫療機構公章。