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私人可以申請傳統藥物備案嗎?

私人不能申請藥品備案,醫療機構可以。下面簡單介紹壹下。

壹、項目名稱

醫療機構制劑室歸檔相關事宜

1,藥檢室負責人換了。

2.質量管理機構負責人變更

3、關鍵配置設施等情況發生變化。

二、依據

醫療機構制劑監督管理辦法(試行)

醫療機構制劑質量管理規範(試行)

三、申請材料

1、質量機構負責人和藥品檢驗室負責人變更備案:

(1)申請材料目錄及真實性自我保證聲明;

(2)法定代表人的授權委托書;

(3)醫療機構備案報告;

(4)醫療機構任免通知;

(五)變更人員簡歷;

(6)變更人員相關學歷、技術職稱證明復印件;

2、醫療機構制劑室等關鍵生產設施條件和狀態變化備案:

(1)申請材料目錄及真實性自我保證聲明;

(2)法定代表人的授權委托書;

(3)醫療機構備案報告;

(4)與關鍵生產設施等條件變化有關的配方、品種、工藝流程(註明主要質量控制點和項目);

(5)變更前後制劑室、設施設備的名稱、型號、生產能力的說明;

(6)生產工藝、設備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統變更前後的平面布置圖;

(7)空氣凈化系統和潔凈區發生變化,需要重新測試的,應當提交潔凈室(區)性能測試報告;

(8)變更後的驗證;

(九)其他需要提交的材料。

四。申請材料的格式和要求

(壹)申請材料完整清晰,仿宋4號,打印或復印於A4紙壹面,內容及頁碼按資料要求依次編排,裝訂成冊。

(二)申請材料應加蓋公章;所有復印件應標明“此復印件與原件相符”的字樣或書面說明,並註明日期和加蓋公章;單項材料復印件超過2頁(含2頁)的,加蓋騎縫章。

(3)授權委托書應當載明委托內容,並附受托人身份證復印件。委托書應當由法定代表人簽字並加蓋醫療機構公章。

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