壹、大綱中藥事管理與法規細節及要點的考試內容涉及以下新政策法規，應按照新政策法規掌握。
(壹)NPC常務委員會審議通過的法律。
《中華人民共和國中醫藥法》(NPC第十二屆人大常委會第二十五次會議通過，2016 12.25)。
(2)國務院發布的行政法規和有關規定。
1.《國務院直轄市關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號)；
2.《國務院關於印發深化醫藥衛生體制改革“十三五”規劃的通知》(國發[2016]78號)；
3.《國家藥品安全“十三五”規劃》(國發[2065 438+07]12號)；
4.《國務院辦公廳關於進壹步改革完善藥品生產流通使用政策的意見》(國辦發[2065 438+07]13號)。
(3)食品藥品監督管理局、國家衛生計生委、人力資源和社會保障部等部門規章及相關規定。
1.《關於修改藥品經營質量管理規範的決定》(中國食品藥品監督管理局令第28號)；
2.關於修改和:冷藏冷凍藥品儲運管理相關的5個附錄文件的公告(中國食品藥品監督管理局編號197，2016)；
3.《人力資源和社會保障部關於印發基本醫療保險、工傷保險和生育保險國家藥品目錄(2017版)的通知》(人力資源和社會保障部發15號)。
二、《綱要》調整的具體內容
《中華人民共和國中醫藥法》和《國務院關於修改:法律法規的部分評估內容，如《關於進壹步改革和完善藥品生產、流通、使用政策的若幹意見》的決定》原綱要中沒有要求，需要做相應調整。
調整內容是:
(1)在第壹單元和第三單元中，增加第四項“國家改革和完善藥品生產、流通和使用政策”和《關於進壹步改革和完善藥品生產、流通和使用政策的若幹意見》的主要內容。
(2)第二單元第三細目中，第三點“藥品電子監管的作用和基本要求”修改為？《藥品追溯體系規定》。
(3)第四單元第壹單元第二項“藥品註冊管理”改為“藥品註冊管理和審評審批制度改革”，增加要點“藥品和醫療器械審評審批改革內容”。
(4)在第六單元第壹單元中，增加了“中醫藥立法”的細節和“符合中醫藥特點的管理體制和發展政策”、“中醫藥法關於中醫藥保護、發展和傳承的規定”的要點；將第六單元第四單元“中成藥管理”修改為“醫療機構中成藥和中藥制劑管理”，增加了要點“中藥制劑的配制和使用要求”和“醫療機構委托生產中藥制劑的要求”。
(5)第6單元、第7單元第壹次分解，將疫苗經營資質管理、疫苗供銷範圍和限制、疫苗購銷單據、疫苗冷鏈管理要求等四個重點修改為兩個重點，即疫苗流通模式改革和采購、供應和配送要求、疫苗全程追溯體系和全程冷鏈儲運管理制度要求。
(六)在第十單元中，增加第五單元“違反《中醫藥法》有關規定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫診所、中藥飲片加工、委托配制中藥制劑的備案管理規定的法律責任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、劇毒農藥的法律責任”，增加“應當備案而未備案， 或者備案時提供虛假材料的法律責任，未按備案材料規定的要求備案或者使用傳統工藝配制中藥制劑的處罰，違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任(見附件)。
附:？2017全國執業藥師資格考試大綱、藥事管理與法規科目調整內容來源——中國食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心？網頁鏈接