國家對於醫療器械有著嚴格的分類，分為壹類、二類、三類。
第壹類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營範圍內有相關的業務就可以了。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這壹類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。
第三類是指，植入介入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。
具體的醫療器械分類如下：
第壹類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類（6864），醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；6.醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三類：A、壹次性使用無菌醫療器械：1.壹次性使用無菌註射器。2.壹次性使用輸液器。3.壹次性使用麻醉穿刺包。4.壹次性使用靜脈輸液針。5.壹次性使用無菌註射針。6.壹次性使用塑料血袋。7.壹次性使用采血器。8.壹次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體（壹次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：簡單說壹下經營醫療器械的要求。
壹類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。
二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。
三類醫療器械經營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下遊的渠道證明，經營場地100平。