法律依據:《傳統食品和中藥物質目錄管理辦法》。
壹、修訂背景在我國的中醫藥實踐中，有些物品不僅是藥物，而且具有悠久的食用歷史，或者至今仍被民間廣泛食用。它們本身就是食物。當添加到食品中時，它們不應被視為藥物，而應被視為食品原料。因此，1987版《食品衛生法(試行)》規定，食品中不允許添加藥物，但傳統上既是食品又是藥品作為原料和調料的除外。根據《食品衛生法(試行)》，原衛生部制定並頒布了《禁止食品加藥衛生管理辦法》，同時公布了既是食品又是藥品的品種名單(第壹批)，共包括33種物質。2002年，原衛生部對以前公布的清單進行了整合和補充，重新公布了既是食品又是藥品的物品清單，共包括87種物質。現行《食品安全法》第五十條的相關規定，是與原《食品衛生法》關於食藥兩用物質管理的規定的有效銜接。
二、修訂的必要性《禁止食品加藥衛生管理辦法》實施以來，對規範食品和中藥材的管理發揮了重要作用。為切實履行《食品安全法》賦予國家衛生計生委制定並公布既是食品又是中藥材的物質目錄的法定職責，進壹步規範既是食品又是中藥材的物質的管理，保障其使用安全，保護消費者健康，有必要修訂《禁止食品添加藥物衛生管理辦法》。
2013，10年6月，國家衛生計生委食品司委托原衛生監督中心牽頭，會同國家食品安全風險評估中心、中國疾病預防控制中心、中國中醫科學院、中國藥用植物研究所等單位組織修訂《禁止食品添加藥物衛生管理辦法》，並將《辦法》納入國家衛生計生委2014年衛生計生立法計劃。原衛生監督中心多次召開企業和行業協會座談會、專家論證會，對修訂辦法的相關內容進行反復討論和修改。在此基礎上，國家衛生計生委食品司會同國家中醫藥管理局有關部門、國家衛生計生委法制司、原衛生監督中心、食品安全風險評估中心、中國中醫科學院和部分省級衛生計生行政部門，分赴兩個省份進行實地調研，召開由食品安全監管部門、行業協會、 中醫藥高校和企業，並廣泛聽取各方意見，形成了征求意見辦法草案。