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新藥從研發到上市需要經過哪些流程?

簡單說說藥物研發從無到有到最終上市的過程。

I .臨床前研究。

1.藥物靶標的識別。

這是所有工作的開始。目標確定了,後續的壹切工作才有依據。

2.化合物的合成。

這壹階段的工作主要負責新化合物的合成以及現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選

並不是所有合成的化合物都能有理想的活性。在這壹階段,需要通過生物實驗的手段篩選出具有初步活性的化合物以供替代使用。這些化合物被稱為鉛化合物。獲得的活性數據可以與化合物的結構相結合,得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效地指導化合物的後續結構優化。這壹步主要在細胞實驗層面進行。

同時也有壹種情況,壹種化合物對靶標A沒有作用,但對其他靶標B和靶標C可能有非常好的活性,暫時不列出。

4.返回步驟2對化合物進行進壹步的結構修飾,得到活性更好的化合物。

2到4這是壹個循環,直到我們得到壹個具有理想活性的化合物。

以上內容也是藥物化學領域的大致工作範圍。

5.評價藥物的藥理作用、安全性和毒性、吸收、分布、代謝和排泄(ADME)。

這部分實驗需要在動物水平上進行。細胞實驗的結果有時與活體動物實驗的結果大相徑庭。這壹步的目的是確定藥物的有效性和安全性。

6.制劑的發展。

有些化合物拿不出來,就往嘴裏倒。制劑開發是藥物應用的重要環節。比如有些藥物胃腸吸收差,需要開發成註射劑。有些藥物對在胃酸中會失去活性,所以需要開發成腸溶制劑。有些化合物溶解性差,也可以通過制劑部分解決。

這些內容統稱為臨床前研究。是藥物研發的初始內容。每個實驗的步驟不壹定嚴格按照這個順序進行,也沒有1,2,3這樣明顯的分界線。每壹步都是包容協調的關系。

二。臨床研究。

1.臨床壹期。

2.臨床二期。

3.臨床三期。

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