日本著名質量管理專家田口玄壹博士的質量保證理論自成體系，它的理論基礎是田口質量觀、質量損失函數等方法。它將產品質量控制分為線內質量控制和線外質量控制，線外質量控制就是采用三次設計法對產品進行質量設計，線內質量控制側重於制造過程中對產品質量進行控制，分為工序診斷與調整、預測與校正、檢驗與處理。 在田口的理論體系中。核心是將質量和經濟性緊密地聯系在壹起，這種聯系用質量函數來表示。所以質量損失函數是田口質量理論的壹個重要內容。他提出了產品質量與上市後給社會造成的損失聯系起來，認為社會損失的大小就直接反映了質量的高低。因此，同為合格品，上市後給社會造成的損失小的產品，它的質量就高。
田口玄壹認為：產品質量的好壞不能單純看是否符合公差。公差只是認為決定的判斷標準，並不表示產品內在質量的好壞，而內在質量的好壞主要有質量特性偏離設計中心制的大小來決定。