假冒偽劣銀杏葉提取物的生產者正在遭受前所未有的嚴重打擊。
2015 11.5，官網，邦美國食品藥品監督管理局貼出處罰意見，將未按相關技術生產的銀杏葉提取物列為假藥或劣藥，依據《藥品管理法》關於生產、銷售假藥、劣藥的相關規定進行處罰。
銀杏葉作為保健品的常見原料，對心腦血管疾病有治療和預防作用，可入藥制作保健品。據統計，世界市場上含有銀杏提取物的各種銀杏制劑、各種銀杏保健食品和化妝品的總銷售額已超過50億美元。
然而，根據國家美國食品藥品監督管理局的公告，我國90種銀杏葉提取物、銀杏葉(含分散片)、銀杏葉膠囊的不合格率達到45 { BF }——也就是說，妳送進嘴裏的銀杏葉產品，有近壹半可能涉及非法提取。
這是壹場拖延了半年的戰爭。從2065438+2005年5月起，國家美國食品藥品監督管理局連續召開電話會議，並聯合地方監管部門，在全國範圍內開展了打擊劣質銀杏葉提取物的專項行動。山東、福建、四川、湖南、廣西等省區的考察信息已在食品藥品監督管理局官方網站公布。
在微小的銀杏葉背後，中國乃至世界植物提取物行業的混亂局面正逐漸被揭開。
總局“揭開蓋子”。
美國食品藥品監督管理局發言人王鐵漢告訴《南方周末》，“銀杏事件”的源頭只是“壹項正常化工作”。
2065438+2005年5月初，國家美國食品藥品監督管理局在湘桂兩省省級招標采購中發現銀杏產品價格明顯低於成本。“妳說180元，妳用80元買的，價格惡意違背市場原則。肯定有問題。”王鐵漢說。
第壹個被查出的是桂林大星制藥有限公司..該公司產品“便宜”的關鍵是在銀杏葉提取過程中使用3{bf}鹽酸代替稀乙醇。最新版《中國藥典》也規定了稀乙醇的使用。根據《藥品管理法》，桂林大星的行為違反了“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”的規定。
“這是我們永遠不會提倡的。”南京林業大學教授王飛告訴《南方周末》，用3{bf}鹽酸代替稀乙醇可以加快提取速度，但同時銀杏葉中的有效成分也在減少。
更重要的是，桂林大星藥業除了自己生產不合格的銀杏葉提取物外，還從無資質的企業購買鹽酸法生產的銀杏葉提取物用於生產銀杏葉。此外，他們還偽造原料采購臺賬和生產檢驗記錄，將不合規的提取物轉售給其他藥品生產企業。
公開資料顯示，* * * 24家藥品生產企業從桂林大星制藥有限公司購買非法銀杏葉提取物，他們北至黑龍江，南至廣東，其中不乏恒威藥業、奇力藥業等知名品牌。
據調查，企業購買銀杏葉提取物的原因多種多樣，“很多企業購買數噸提取物，最少的企業只購買壹公斤”。有的企業直接用於藥品或保健品的生產，有的企業用於科研，有的企業——這個企業只買了壹公斤提取物——只由老板自己購買和維護，但也在食品藥品監督管理局的網站上被點名通報。
銀杏葉的調查就像壹場快節奏的踢踏舞，指揮棒始終由國家美國食品藥品監督管理局握著。
自5月初以來，食品藥品監督管理局藥品監督局的檢查員很少出現在辦公室。5月20日，在通知發出壹天後，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局收到了國家美國食品藥品監督管理局發出的通知附件，連同壹份通知:
各地立即組織本行政區域內所有生產銀杏葉提取物和銀杏葉制劑的企業進行全面檢查，所有企業的檢查結果於2015年5月30日前上報總局。
“全面檢查，集體召回。但實際上召回並不那麽容易。”江蘇省南通市食品藥品監督管理局副主任苗寶英說，大多數藥品追溯系統都沒有追溯到原料生產階段。銀杏葉作為藥品、保健品、食品的原料，極難追溯。
既然難以追溯，監管部門就另辟蹊徑。6月8日，國家美國食品藥品監督管理局公布了檢測假冒偽劣銀杏產品的實驗室方法。公布的檢驗方法可以幫助企業從市場上的最終產品中監控所使用的銀杏葉原料是否合法。
"在我看來，這種方法比行政壓力更有力量."王鐵漢說，這無異於總局“揭開蓋子”，給地方行為準則——否則，地方政府和企業有時不知道，有時知道了也不想幹了。
據南方周末記者統計，自今年5月以來，食品藥品監督管理局已就銀杏事件發布了47條公開信息。
“人們害怕未知。把未知公開化，自然會得到更好的結果。”國家行政學院副教授胡說。
植物提取物行業混戰
“植物提取物行業中小企業多，違法成本很低，這是亂象叢生、行業性差、有非法添加傾向的根本原因。”中國醫藥進出口保健品商會植物提取物分會秘書長於誌斌說。
由於缺乏標準和規範，植物提取物行業的壹些業內人士甚至將這個行業稱為“邪惡市場”。
在食品藥品監督管理局公布的銀杏葉事件調查文件中，可以窺見這樣壹條產業鏈:被食品藥品監督管理局公開點名的寧波立華制藥有限公司，從壹家沒有藥品生產資質的企業購買銀杏葉提取物，打著該公司的標簽入庫，並以該公司的名義銷售給深圳王海藥業和楊紫茳藥業。
桂林大星制藥有限公司將自產產品和從外地購進的產品銷售給康恩貝制藥有限公司下屬雲南陶西綠色制藥有限公司安寧分公司，陶西將上述銀杏葉提取物通過康恩貝的國際業務部銷售給北京四環制藥有限公司和湖南漢森制藥有限公司用於藥品生產。
康公司在公告中透露，雲南安寧分公司采購的銀杏葉提取物來自雲南白藥集團中藥資源有限公司，由雲南白藥從桂林采購。
這已經不是什麽秘密——從小公司到中型公司再到大型企業，這些中小企業生產的假冒偽劣銀杏葉提取物最終成為大企業的原料，成為日常藥品、保健品和食品消費，進入消費者的口中。
推動產業鏈向前的，是造假帶來的巨大紅利。
呂鄭光，“種植空間”創始人，桂林普蘭德生物科技公司總經理，從事植物提取物行業十余年。他在1990年代中期經歷了植物提取物的“邪惡”暴利時代，當時植物提取物還是壹個新興行業，銀杏葉提取物原料的市場價格高達375美元/公斤。但是隨著世界各地廠家的增多，這個價格已經跌到了35美元/公斤的谷底，比原價1/10還少。
資源的突然短缺，迫使行業進入“戰國時代”，企業“自相殘殺”。“行業門檻低，競爭激烈，讓很多公司覺得不賺錢了，開始降低價格。”北京大學藥學院教授屠鵬飛說。
天津健峰天然產物研究開發有限公司采購部壹位經理告訴南方周末記者，很多植物提取物生產企業為了節約成本，根本沒有在公司內部設立品控部門。
對於業內人士來說，國家美國食品藥品監督管理局發布的銀杏葉鑒別方法早已是業內公開的秘密——銀杏葉提取物的鑒別其實很容易，關鍵是現在市場上“有人需要假的”。
南方周末記者了解到，現在銀杏葉提取物的價格根據凈化程度和產品類型的不同，從每公斤140元到每公斤25萬元不等，質量參差不齊，造假手段也各不相同。植物提取物行業也被稱為“價格難以估計的奇怪行業”。
王林(化名)是“種植空間”論壇的資深用戶。他說，在植物提取物行業作弊“就像壹日三餐，但妳根本擺脫不了煩惱。”
早在職業生涯之初，王林就感受到了植物提取物行業的“戰國”——他拿著銀杏葉提取物生產廠家的檢測報告買了壹公斤銀杏葉提取物，回到實驗室檢測後，發現產品本身與報告相差三倍。
管理缺位的標準
鎮壓已經開始。6月5438+065438+10月5日起，國家美國食品藥品監督管理局將未按照相關技術生產的銀杏葉提取物列為假藥或劣藥，並依據《藥品管理法》關於生產、銷售假藥、劣藥的相關規定進行處罰。
然而，在壹些官員看來，銀杏葉提取物產業鏈上的很多企業根本沒有藥品生產資質，也無意生產藥品原料。行政部門用假藥劣藥的大帽子來懲罰他們也是無奈之舉。
中國醫藥保健品進出口商會植物提取物分會秘書長於誌斌認為，可能不會輪到食品藥品監督管理局出口銀杏葉:“不能說食品藥品監督管理局打錯了板子。如果是在中國，食品藥品監督管理局有責任糾正它。但如果出口，企業不壹定需要按照《中國藥典》的標準。”
美國食品藥品監督管理局似乎伸得“有點太遠了”。俞解釋說，植物提取物行業興起於上世紀80年代，在西方國家被稱為膳食補充劑。國外需求催生了中國植物提取物產業的發展。目前，在植物提取物領域，出口與國內銷售的比例為六比四，大多數企業仍以出口為主。
事實上，在植物提取物領域，我國壹直缺乏明確的主管部門。在生產階段，本應由農業部監管，但由於種植的作物明顯是用作膳食補充劑和藥品，因此由食藥監系統監管似乎更合理；在生產階段，由於生產的原料用於不同的領域，要求企業在食品、藥品方面取得不同的資質；美國食品藥品監督管理局負責向中國銷售下遊植物提取物，國家質檢總局負責監督出口。
因為植物提取物的應用領域太廣，食品、藥品、化妝品等等都有涉及，“誰都能管”的直接後果就是“沒人管”
更糟糕的是，由於缺乏明確的主管部門，植物提取物行業的大部分產品都沒有統壹的生產標準。
“中藥提取物有四五百種，加上植物提取物，恐怕有1000多種，而中國藥典中中藥提取物的標準只有47種。”於誌斌表示，目前大量的植物提取物還沒有標準。
因此，中國的植物提取物行業已經成為壹個“產品質量不確定”的行業。企業要麽借用GMP或cGMP認證，要麽通過猶太認證、清真認證來標榜自己的獨特性，但更多的小企業甚至沒有設立質量管理部門。
國家標準的缺乏迫使中國企業在進出口貿易中使用海外客戶的標準，這在國際貿易談判中受到阻礙。
這也與“中國制造”的植物提取物在國際市場上的“地位”有關。
屠鵬飛坦言，國內植物提取物行業的種種“潛規則”讓其失去了應有的聲譽:“除了少數高端企業，違規生產和低價競爭讓植物提取物行業的國際聲譽很差。”
“雖然國內有技術和資源，但植物提取物產業處於世界產業鏈的上遊，國內終端企業不多，這是受制於國際市場的主要原因。”盧說，在制定標準方面領先的公司是大型外國公司。
即便如此，植物提取物產業在中國仍是“朝陽產業”。根據中國醫藥進出口保健品商會提供的數據，2015年至9月為1.449億美元，同比增長11.48 { BF }。
新《食品安全法》采用的保健食品備案制，也被認為是行業優秀發展的標誌之壹。在政策下，浙江康恩貝率先增加投資6543.8+0.5億元種植銀杏，用於生產銀杏葉提取物。
2015年初，萊茵生物宣布募資5億元投資植物提取物，另壹家上市公司陳光生物投資2億元。
行業巨頭看好提取物行業未來的市場紅利，但更多的行業從業者還是擔心市場開放。
“更多人看到的是人民幣像銀杏葉壹樣從天而降。”王林這樣描述他眼中的植物提取物行業:“沒有排隊，沒有訂單。大家都拼命擠在樹下，早摘，晚上摘樹上的葉子，甚至連根挖出來。”(來源:南方周末)