第壹章壹般原則
第壹條為規範藥品說明書和標簽管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規定。
第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品說明書和標簽應當符合本規定的要求。
第三條藥品說明書和標簽應當經美國食品藥品監督管理局批準。
藥品標簽應當以說明書為準，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不當宣傳產品的文字和標簽。
第四條藥品包裝必須按照規定印制或者標註，不得含有介紹或者宣傳產品、企業的其他文字、視頻等資料。
藥品生產企業生產的用於上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥的說明書也要用通俗易懂的文字表述，讓患者自己判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰可辨，標識應當清晰醒目，不得有印刷脫落或者粘貼不良等現象，不得采用粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。
第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語委公布的規範漢字，如增加其他文字進行比對，以漢字為準。
第八條為保護公眾健康，指導正確合理用藥，藥品生產企業可以主動在藥品說明書或者標簽上標註警示，國家美國食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在藥品說明書或者標簽上標註警示。
第二章藥品說明書
第九條藥品說明書應當包含有關藥品安全性和有效性的重要科學數據、結論和信息，以指導安全、合理用藥。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家美國食品藥品監督管理局制定並公布。
第十條藥品說明書中對疾病名稱、藥學專業術語、藥品名稱、臨床試驗名稱和結果的描述，應當采用國家統壹頒布或者規範的專用文字，計量單位應當符合國家標準的規定。
第十壹條藥品說明書應當列出處方中的全部活性成分或者全部中藥。註射劑和非處方藥還應列出所有使用的輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。
第十二條藥品上市後，藥品生產企業應當主動跟蹤藥品的安全性和有效性，需要修改藥品說明書的，應當及時申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家美國食品藥品監督管理局還可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。
第十三條藥品說明書經批準修改後，藥品生產企業應當立即將修改內容通知相關藥品經營企業、使用者等部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標簽。
第十四條藥品說明書應當充分記載藥品不良反應信息，並詳細說明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性及時修改說明書，或者未在說明書中充分說明藥品不良反應的，由此產生的不良後果由生產企業承擔。
第十五條藥品說明書應當顯著標明批準日期和修訂日期。
第三章藥品標簽
第十六條藥品標簽是指印刷或者粘貼在藥品包裝上的內容，分為內標簽和外標簽。藥品的內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指除內標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條藥品內部標簽應當包括通用名、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產廠家等內容。
包裝尺寸過小，不能完全標明上述內容的，至少應當標明藥品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
第十八條藥品的外部標簽應當註明通用名稱、成分、性質、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項、貯存、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥和註意事項不能全部註明的，應當標明主要內容，並註明“詳見說明書”字樣。
第十九條用於運輸和貯存的包裝標簽至少應當標明藥品的通用名稱、規格、貯存、生產日期、產品批號、有效期、批準文號和生產企業，也可以按照要求標明包裝數量、運輸註意事項或者其他標誌等必要內容。
第二十條原料藥的標簽應當標明藥品名稱、貯存、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，以及包裝數量、運輸註意事項等必要內容。
第二十壹條同壹藥品生產企業生產的同壹藥品規格和包裝規格相同的，標簽的內容、格式和顏色必須相同；藥品規格或者包裝規格不同的，標簽應當明確區分或者標明規格。
同壹藥品生產企業生產的同壹藥品，如果分別按照處方藥和非處方藥管理，兩者的包裝顏色應該是明顯不同的。
第二十二條對貯存有特殊要求的藥品，應當在標簽上註明。
第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年用四位數字表示，月和日用兩位數字表示。其具體標註格式為“有效期至XX”或“有效期至XX”；它也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX”。XX”或“有效期至XXXX/XX/XX”等等。
預防用生物制品的有效期標註按照國家美國食品藥品監督管理局批準的註冊標準執行，治療用生物制品的有效期標註從包裝之日起計算，其他藥品的有效期標註從生產之日起計算。
有效期標註在日的，為起始日期對應月的前壹日，標註在月的，為起始月對應月的前壹月。
第四章藥品名稱和註冊商標的使用
第二十四條藥品說明書和標簽中標註的藥品名稱必須符合國家美國食品藥品監督管理局頒布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批準文號的相應內容壹致。
第二十五條藥品通用名應當醒目、突出，字體、字號和顏色必須壹致，並符合下列要求:
(a)對於橫向標簽，必須在上方三分之壹以內的顯著位置標明；對於垂直標簽，必須標註在右三分之壹以內的顯著位置；
(二)不使用草書、篆書等難以辨認的字體，不使用斜體、鏤空、陰影等形式修改字體；
(三)字體顏色應為黑色或白色，與相應的淺色或深色背景形成鮮明對比；
(四)除包裝尺寸限制外，不能寫在同壹行內，也不允許寫在分支內。
第二十六條藥品的商品名不得書寫通用名，其字體和顏色不得比通用名更加突出和明顯，其字體就單個字面積而言，不得大於通用名所用字體的壹半。
第二十七條禁止在藥品說明書和標簽中使用未註冊商標和未經美國食品藥品監督管理局批準的其他藥品名稱。
藥品標簽上使用註冊商標的，應當在藥品標簽的邊角上印制。含有文字的，以單個文字面積計算，字體不得大於通用名稱所用字體的四分之壹。
第五章其他規定
第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥有國家規定的特殊標簽的，其說明書和標簽必須印有規定的標簽。
國家對藥品說明書和標簽有特別規定的，從其規定。
第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家美國食品藥品監督管理局另行制定。
第三十條藥品說明書和標簽不符合本規定的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第六章附則
第三十壹條本規定自2006年6月6日起施行。國家醫藥產品監督管理局2000年6月5日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。
這是必需的。
註射用阿莫西林鈉
標準光源
藥品名稱
通用名:阿莫西林鈉註射液商品名:英文名:AmoxicillinSodiumforInjection中文拼音:ZhusheyongAmoxilingna本品主要成分為阿莫西林鈉，化學名稱為(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-)。其結構式為:分子式:C16H18N3NaO5S分子量:387.40。
作文
性格；角色；字母
本品為白色或類白色粉末或結晶。
功能類別
藥理學和毒理學
阿莫西林為青黴素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等需氧革蘭氏陽性球菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等需氧革蘭氏陰性菌和幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁的合成，使細菌迅速變成球狀體，溶解破裂，從而起到殺菌的作用。
藥物動力學
肌註0.5g阿莫西林鈉後，達峰時間為65438±0小時，血藥濃度峰值(Cmax)為65438±0.4mg/L，與口服相同劑量阿莫西林後相似。本品靜脈註射0.5g後5分鐘血藥濃度為42.6mg/L，5小時後為1mg/L。該產品在大多數組織和體液中分布良好。靜脈註射2g本品後，腦脊液中的藥物濃度為2.9 ~ 40.0 mg/L 1.5小時。本品可通過胎盤，在臍帶血中的濃度為母體血液濃度的1/4 ~ 1/3，在乳汁、汗液、淚液中也含有微量。阿莫西林的蛋白結合率為17% ~ 20%。本品的血液消除半衰期(t1/2？)為1.08小時，60%以上的藥物從尿中排出，約24%的藥物在肝臟代謝，少量經膽道排出。嚴重腎功能不全患者的血清半衰期可延長至7小時。血液透析可以清除本品，而腹膜透析沒有效果。
指示
阿莫西林適用於病情嚴重，需要住院治療或不能口服的敏感菌(不產生β-內酰胺酶的菌株)引起的下列感染患者。1.由溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌引起的上呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎和扁桃體炎。2.大腸桿菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌引起的泌尿生殖道感染。3.溶血性鏈球菌、葡萄球菌或大腸桿菌引起的皮膚和軟組織感染。4.下呼吸道感染，如由溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌引起的急性支氣管炎和肺炎。5.本品可用於治療傷寒和鉤端螺旋體病。
用法用量
稀釋後肌肉註射或靜脈滴註。成人壹次0.5 ~ 1g，每6 ~ 8小時1次。兒童每日劑量為50 ~ 100 mg/kg，分3 ~ 4次服用。腎功能損害嚴重者需調整劑量，其中內生肌酐清除率為10 ~ 30 ml/min，每12小時0.25 ~ 0.5g；內生肌酐清除率小於10ml/ min的患者，每24小時0.25~0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析後應給予阿莫西林1g。
反作用
1.胃腸道反應如惡心、嘔吐、腹瀉和偽膜性腸炎。2.皮疹、藥物熱、哮喘等過敏反應。3.貧血、血小板減少和嗜酸性粒細胞增多。4.血清轉氨酶可輕度升高。5.念珠菌或耐藥菌引起的雙重感染。6.偶爾可見興奮、焦慮、失眠、頭暈、行為異常等中樞神經系統癥狀。
禁忌
青黴素過敏者和青黴素皮試陽性者禁用。
需要註意的事項
1.青黴素類偶爾會引起過敏性休克，尤其是對青黴素或頭孢菌素過敏史的患者。服藥前壹定要詳細詢問藥物過敏史，做青黴素皮試。如發生過敏性休克，應就地搶救，並保持氣道暢通，吸氧，使用腎上腺素和糖皮質激素。2.傳染性單核細胞增多癥患者使用本品易出現皮疹，應避免使用。3.療程長的患者要檢查肝、腎功能和血常規。4.阿莫西林可導致Benedit或Fehling試劑尿糖試驗的假陽性。5.以下情況慎用:(1)有哮喘、濕疹、花粉熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。(2)老年人和腎功能嚴重受損者可能需要調整劑量。
孕婦和哺乳期婦女用藥
動物繁殖試驗表明，10倍人劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育能力和胎兒無損害。然而，沒有足夠的人類對照研究。鑒於動物繁殖試驗不能完全預測人類的反應，孕婦只應在真正必要時使用本品。因為乳汁中可分泌少量阿莫西林，哺乳期媽媽服用後可能會引起寶寶過敏。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
1.丙磺舒競爭性減少本品腎小管分泌，兩者同時應用可增加阿莫西林血藥濃度，延長半衰期；2.氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類幹擾阿莫西林的體外抗菌作用，但其臨床意義不明。
過量
壹項涉及51名兒童的前瞻性研究表明，當劑量小於250mg/Kg時，阿莫西林不會引起明顯的臨床癥狀。據報道，少數患者因阿莫西林過量而出現腎功能不全和少尿，但停藥後腎功能損害可逆轉。
規範
按照C16H19N3O5S計算0.5g。
儲存
遮光密封儲存。
包裹
有效期間