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人類遺傳資源管理條例的規定解析

個人不得收集人類遺傳資料

國家實行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質審批制度。未經批準,任何單位和個人不得收集與保藏中國人類遺傳資源材料。

經批準收集與保藏人類遺傳資源材料的單位,應當每年向省級人民政府科學技術行政主管部門提交收集與保藏工作情況報告。人類遺傳資源材料的收集與保藏應當遵循自願和知情同意原則。

此外,征求意見稿還規定,經批準收集與保藏人類遺傳資源的單位,應當按照資源提供者同意的目的利用其收集與保藏的人類遺傳資源。在資源提供者同意的目的之外利用其遺傳資源時,應再次取得資源提供者的同意。

單位需向提供者發放書面知情同意書

征求意見稿規定,從事人類遺傳資源材料收集與保藏的單位應當是在中國境內依法成立的法人,收集與保藏人類遺傳資源材料的目的明確、合法,設有符合規定的倫理委員會等條件。

在收集人類遺傳資源材料前,收集單位應當向每位人類遺傳資源材料提供者發放書面的知情同意書,內容包括收集目的、用途、對健康可能產生的危害、利益分享辦法、保護個人隱私、自願參與的選擇權、可隨時無條件退出的權利等。

征求意見稿指出,負責保藏人類遺傳資源材料的單位應當制定人類遺傳資源材料管理規範,建立保管制度、使用制度、監測登記制度、事故報告制度和應急預案,確保人類遺傳資源材料的合法使用。

在收集、保藏和研究開發過程中,應完整記錄並妥善保存遺傳資源材料的來源信息。

征求意見稿規定,未經批準,任何組織和個人不得以任何形式將在中國境內采集的中國人類遺傳資源輸出境。

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