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鹽酸普魯卡因中特殊雜質的檢查項目、方法和原則是什麽?

檢測項目為氨基苯甲酸。

(1)供試品溶液的制備準確量取鹽酸普魯卡因註射液適量,用乙醇稀釋,制成每1 mL含鹽酸普魯卡因2.5 mg的溶液。

(2)對照品溶液的制備取對氨基苯甲酸對照品適量,加乙醇制成每1 mL含30μg的溶液。

檢查方法及原材照薄層色譜法(中國藥典附錄V B),吸取上述兩溶液100 mL,分別點於含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠H薄層板上,以苯-冰醋酸-丙酮-甲醇(14:1:1:4)為展開劑。如果供試品溶液顯示出與對照品溶液相應的雜質斑點,則其顏色不得比對照品溶液的主要斑點深。

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