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目前中藥註射劑存在的主要問題有哪些?怎麽解決?

中藥註射劑和其他中藥制劑最大的問題之壹就是藥材的問題,批次之間的差異很難控制。雖然GAP取得了可喜的成績,但問題依然存在。對於中西藥結合的中藥註射劑來說,關鍵問題是理論支持和質量控制。

中藥註射劑是以中醫藥理論為指導,運用現代科學技術和方法,從中藥和天然藥物的單味和復方制劑中提取有效物質制成的滅菌制劑。是臨床治療急重癥的良好速效制劑。它改變了以往中藥的傳統給藥方式,結合了劑量準確、註射劑型快速獨特的優點,為中草藥的臨床應用帶來了更廣闊的前景。

近年來,中藥註射劑的品種日益增多,應用範圍越來越廣,其制備工藝和質量控制也得到了發展和完善。但由於中藥材品種、產地、成分的復雜性,以及中藥註射劑成分和用量的特殊性,以及制劑工藝和分析技術的限制,近年來臨床用藥中發現,中藥註射劑在滅菌後或貯存過程中,顏色變深、渾濁、沈澱、乳白色、澄明度變小。

甚至降低藥物療效,影響臨床使用。澄明度是中藥註射劑穩定性評價項目之壹,也是評價其質量的主要指標,應符合中國藥典的規定。

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