20號
《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》已經2005年3月22日美國食品藥品監督管理局部務會議審議通過，現予公布，自2005年8月6日起施行。
導演鄭筱萸
2005年6月22日
醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)
第壹章壹般原則
第壹條為了加強醫療機構制劑管理，規範醫療機構制劑申報審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構制劑的申請、配制和使用，以及相關的審批、檢驗和監督管理。
第三條醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準配制的自用固定處方制劑。
醫療機構配制的制劑應該是市場上沒有的品種。
第四條國家美國食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責轄區內醫療機構制劑的審批和監督管理。
第五條醫療機構制劑的申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構無相應劑型制劑許可證》的“醫院”類醫療機構，可以申請醫療機構中藥制劑，但必須同時申請委托配制。接受委托制劑的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證的藥品生產企業。委托制劑的劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》載明的範圍壹致。
第六條醫療機構制劑只能憑執業醫師或者執業助理醫師處方在本醫療機構使用，並與《醫療機構執業許可證》載明的診療範圍壹致。
第二章申報和批準
第七條向醫療機構申請制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、制劑工藝、質量指標、藥理毒理研究。
第八條申請醫療機構制劑註冊時提交的材料應當真實、完整、規範。
第九條申請制劑所用的化學原料藥和實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定藥品標準。
第十條申請人應當提供申請人或者他人在中國的專利的說明，以及其申請註冊的制劑或者所使用的處方、工藝和用途的權屬狀況；他人在中國擁有專利的，申請人應當提交他人專利不構成侵權的聲明。
第十壹條醫療機構制劑名稱應當按照國家美國食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫療機構配制制劑所使用的輔料以及直接接觸制劑的包裝材料和容器，應當符合國家《美國食品藥品監督管理局直接接觸藥品的輔料、包裝材料和容器管理規定》。
第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人在批準制劑申請時申報的信息進行審批。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家美國食品藥品監督管理局《藥品說明書和包裝標簽管理規定》印制，文字和圖案不得超出批準的內容，並標明“本制劑僅供本醫療機構使用”的字樣。
第十四條有下列情形之壹的，不得申報為醫療機構制劑:
(壹)已經上市的品種；
(2)含有未經國家美國食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；
(3)過敏原以外的生物制品；
(4)中藥註射劑；
(5)由中藥和化學藥物組成的復方制劑；
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品；
(七)其他不符合國家有關規定的制劑。
第十五條申請醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的市(食品)藥品監督管理部門提出申請，並提交相關資料和制劑樣品。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的市(食品)藥品監督管理機構對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合條件的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人，並說明理由。逾期不告知的，自收到材料之日起受理。
第十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的市(食品)藥品監督管理機構應當在受理申請後10日內組織現場檢查，抽取連續三個批次的樣品進行檢驗，並通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術審評。受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構完成上述工作後，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交審查意見、檢驗報告和申報資料，並通知申請人。
第十八條收到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準的技術審評，出具檢驗報告和標準審評意見，報送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門，並抄送通知檢驗的(食品)藥品監督管理機構和申請人。
第十九條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合要求的，發給醫療機構制劑臨床研究批準文件。
申請制劑的化學制劑已取得同品種制劑批準文號的，可以免於臨床研究。
第二十條臨床研究用制劑應當按照《醫療機構制劑質量管理規範》或者《藥品生產質量管理規範》的要求制備，制備的制劑應當符合省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準的質量標準。
第二十壹條醫療機構制劑臨床研究應當在取得《醫療機構制劑臨床研究批準書》，征得受試者知情同意和倫理委員會同意後，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求進行。
第二十二條醫療機構制劑臨床研究應當按照臨床研究計劃在本醫療機構進行，受試者人數不得少於60人。
第二十三條申請人完成臨床研究後，應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的市(食品)藥品監督管理機構提交臨床研究總結資料。
第二十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到全部申請材料後40日內，組織完成技術審查，並作出是否許可的決定。符合要求的，自作出批準決定之日起10日內向申請人頒發《醫療機構制劑註冊批準文件》和制劑批準文號，並報國家美國食品藥品監督管理局備案；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療機構制劑批準文號的格式為:
x醫藥系統字H (z)+4位年份號+4位序號。
x-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
第三章調整和使用
第二十六條醫療機構制劑壹般不得使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急癥，市場無供應時，需要在省級轄區內調整醫療機構制劑的，須經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準；國家美國食品藥品監督管理局規定的特殊制劑和跨省、自治區、直轄市的醫療機構調劑制劑，必須經國家美國食品藥品監督管理局批準。
第二十七條醫療機構在本省轄區內申請配制制劑的，使用者應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，說明理由、期限、數量和使用範圍，並提交相關材料。
跨省、自治區、直轄市醫療機構制劑的調劑和使用以及國家美國食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑和使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出，說明理由、期限、 數量和使用範圍，經所在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審核同意後，由使用者將審核意見及相關材料報送所在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審核同意後，報國家美國食品藥品監督管理局審批。
第二十八條取得制劑批準文號的醫療機構應當對其使用的制劑質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑說明書使用制劑，對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果負責。
第二十九條醫療機構配制和使用制劑不得超過規定的期限、數量和範圍。
第四章補充申請和重新註冊
第三十條醫療機構配制制劑應當嚴格執行批準的質量標準，不得擅自改變工藝、處方、配制地點和委托配制單位。確需變更的，申請人應當提出補充申請，提交相關材料，經批準後方可實施。
第三十壹條醫療機構制劑批準文號有效期為3年。有效期屆滿後需要繼續籌建的，申請人應當在有效期屆滿前三個月按照原申請籌建程序提出重新註冊申請，並提交相關材料。
第三十二條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理再註冊申請後30日內，作出是否批準再註冊的決定。準予重新註冊的，自作出決定之日起10日內通知申請人，換發《醫療機構制劑註冊批準文件》，並報國家美國食品藥品監督管理局備案。
決定不予重新註冊的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十三條有下列情形之壹的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門不予批準再註冊，並註銷制劑批準文號:
(壹)已經上市的品種；
(二)依照本辦法，撤銷批準文號:
(三)未在規定時間內申請重新註冊的；
(四)其他不符合規定的。
第三十四條已被取消批準文號的醫療機構制劑不得配制和使用；已經配制的，應當在當地(食品)藥品監督管理部門監督下銷毀或者處理。
第五章監督管理
第三十五條配制和使用制劑的醫療機構應當註意觀察制劑的不良反應，並按照國家美國食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。
第三十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當責令醫療機構停止配制質量不穩定、療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，並撤銷其批準文號。
被撤銷批準文號的醫療機構制劑不得配制和使用；已經配制的，應當在當地(食品)藥品監督管理部門監督下銷毀或者處理。
第三十七條醫療機構制劑的抽檢按照國家美國食品藥品監督管理局藥品抽檢的有關規定執行。
第三十八條醫療機構不再具備制劑資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自動廢止，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門註銷，但允許委托生產的中藥制劑批準文號除外。需要繼續配制允許委托配制的中藥制劑的，可以參照本辦法第三十條的規定提出委托配制的補充申請，變更委托配制單位。
第三十九條醫療機構未經批準使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定處罰。
第四十條醫療機構違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條的規定配制制劑的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定處罰。
未按照省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定處罰，屬於《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定的其他不符合藥品標準要求的情形。
第四十壹條提供虛假證明文件、申請材料、樣品或者以其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理申請，對申請人給予警告，1年內不予受理申請；已取得批準證書的，撤銷批準證書，5年內不受理申請，並處654.38+0萬元以上3萬元以下罰款。
第四十二條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
醫療機構在市場上銷售或者變相銷售其配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定處罰。
第四十三條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違反本辦法的，由國家美國食品藥品監督管理局責令其限期改正；逾期不改正的，由美國食品藥品監督管理局予以變更或者撤銷。
第六章附則
第四十四條本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十五條本辦法所稱固定處方制劑，是指針對某種疾病，具有固定處方、成熟制劑工藝、臨床長期使用的制劑。
第四十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。
第四十七條本辦法自2005年8月6日起施行。
附:1。醫療機構制劑註冊申請材料要求(略)
2.醫療機構制劑調劑申報材料項目(略)
3 .醫療機構制劑再註冊申請數據項(略)
4.醫療機構制劑申請表和審批表(略)