衛生部辦公廳關於印發《人工髖關節置換技術管理規範》(2012版)的通知
委辦鄭怡發[2065 438+02]68號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局:
為規範人工髖關節置換技術臨床應用，保障醫療質量安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》，我部制定了《人工髖關節置換技術管理規範(2012版)》(可從衛生部網站下載)。現印發給妳們，請遵照執行。
2012年5月29日
人工髖關節置換技術管理規範(2012版)
為規範人工髖關節置換技術的臨床應用，保障醫療質量和安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫師開展人工髖關節置換技術的基本要求。
本規範中提到的人工髖關節置換技術包括骨水泥型和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關節置換、髖關節表面和部分置換等髖關節重建技術，不包括髖關節腫瘤切除後的假體重建技術。
壹、醫療機構的基本要求
(壹)醫療機構開展人工髖關節置換技術應當與其功能和任務相適應。
(二)原則上在三級醫院開展。
(三)有經衛生行政部門等有關部門核準登記的骨科診療科目和設備。
1.骨科。
(1)從事骨科臨床診療工作8年以上，擁有不少於50張床位，關節外科專科病房或專業組，關節外科床位不少於10張。
(2)能獨立完成髖關節創傷和髖關節骨病手術，每年完成各類髖關節手術量不少於200例，其中人工髖關節置換術50例以上。
2.人工髖關節置換手術室。
(1)至少有1個手術室達到壹級潔凈手術室標準(手術區層流100，外圍區層流1000)。
(2)手術室面積30平方米以上，布局合理。
(3)配備經國家美國食品藥品監督管理局認可的手術設備，滿足人工髖關節置換手術的需要。
(4)配備符合放射防護條件的C型臂X射線機。
3.其他相關部門和設備。
(1)設有麻醉科、重癥監護室、心血管內科、呼吸內科、內分泌科、康復科等專科科室或醫生，具有全身並發癥及並發癥的綜合治療和搶救能力。
(2)具備CT、床邊X線攝片和術後功能康復系統。
(四)具有骨科專業醫師隊伍，其中至少有兩名副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師，人員梯隊結構合理。
(五)符合下列條件的二級醫院僅限於第壹人工髖關節置換技術:
1.符合本規範要求的人員、部門、設備和設施。
2 .符合市級以上衛生行政部門的有關規定。
3.存在對人工髖關節置換的診斷和治療的需求。設區的市是區域內無人工髖關節置換技術資質的醫療機構；在縣內需要進行人工髖關節置換急診手術時，無法及時到達具有人工髖關節置換技術資質的醫療機構的。
4.有至少1年人工髖關節置換技術資質的三級醫院幫助。
5.經過1年的援助，通過了省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估。
(六)擬開展人工髖關節置換技術的新建或新建骨科醫療機構，應當具備本規範的人員、科室、設備設施，並向省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門組織臨床應用能力評估後方可開展。
二、對人員的基本要求
(壹)開展人工髖關節置換技術的醫生。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍為外科、中醫、中西醫結合。
2.具有8年以上骨科臨床診療經驗，並具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
3.近3年來，每年作為操作者完成至少30例髖關節相關手術。
4.在衛生行政部門認可的人工髖關節置換技術培訓基地經過系統培訓並考核合格，或者具備免試培訓條件。
(二)其他相關專業技術人員已通過相關專業系統培訓並考核。
三、技術管理的基本要求
(壹)嚴格遵守骨科相關疾病診療指南和技術操作規範，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷，合理治療疾病，科學嚴格掌握人工髖關節置換技術的適應癥和禁忌癥。
(2)人工髖關節置換手術由本院兩名以上具有人工髖關節置換技術臨床應用能力並具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的在職醫師決定，術者為具有人工髖關節置換技術臨床應用能力的本院醫師。制定合理的治療方案和術前術後管理計劃。
(3)人工髖關節置換手術前，應向患者、授權人或法定監護人告知手術目的、手術風險、替代治療方案、術後註意事項、可能出現的並發癥及預防措施，並簽署知情同意書。
(四)每例人工髖關節置換手術完成後10個工作日內，使用衛生部指定的軟件並按要求向衛生部和省級衛生行政部門報送相關信息。
(5)髖關節置換的質量標準應符合衛生部《第壹批單病種質量控制指標》(衛辦醫管函〔2009〕425號)和《關於單病種質量管理與控制有關問題的通知》(衛辦醫管函〔2009〕757號)中的相關規定，並如實記錄各項指標。
(六)建立人工髖關節置換術後隨訪制度，並按規定進行隨訪和記錄。
(七)省級衛生行政部門應當向社會公布獲準開展人工髖關節置換技術的醫療機構和醫師名單。
省級衛生行政部門應定期組織省級骨科質量控制中心或技術指導中心對有資質的醫療機構和醫師開展人工髖關節置換技術臨床應用情況進行評估，評估內容包括病例選擇、手術成功率、嚴重並發癥、死亡、醫療事故、術後患者管理、平均住院時間、患者生活質量、患者滿意度、隨訪和病歷質量等。對考核不合格的醫療機構或者醫師，暫停相關技術臨床應用資格並責令整改，整改期限不得少於3個月。整改後符合要求的，方可繼續開展相關技術的臨床應用；對連續兩次評價不合格或評價不合格的醫療機構和醫師進行整改，取消人工髖關節置換技術臨床應用資格，並向社會公示。
(八)建立人工髖關節設備登記制度，確保假體來源可追溯。在患者住院病歷的手術記錄部分保留人工髖關節假體的條形碼或其他合格文件。不要違反規定重復使用壹次性人工髖關節植入材料。
第四，培訓
打算開展人工髖關節置換技術的醫師應接受至少6個月的系統培訓。
(1)培訓基地。
它得到了衛生部的認可，並符合以下條件:
1.三級甲等醫院和省級衛生行政部門批準開展人工髖關節置換技術。
2.具備人工髖關節置換技術的臨床應用能力，每年獨立完成各類髖關節置換病例至少200例。
3.骨科病房床位數至少120，其中聯合病房至少40張。
4.至少有4名具備人工髖關節置換臨床應用能力的醫師，其中至少有3名具有主任醫師專業技術職務任職資格。
5.有適合開展人工髖關節置換診療培訓的人員、技術、設備和設施等條件。
6.相關專業學術水平居國內前列，在當地有較強影響力。
(2)培訓的基本要求。
1.使用衛生部批準的培訓材料和培訓計劃。
2.制定科學的培訓計劃，確保學員在規定時間內完成培訓。
3.根據培訓要求，對學員的理論知識、實踐能力和操作水平進行測試和評估。培訓結束後，對受訓醫生進行考核評估，出具是否合格的結論，並將受訓人員名單及時上報衛生部和省級衛生行政部門。
4.為每位受訓醫師建立培訓、考試和考核檔案。
5.根據實際情況和培訓能力決定培訓人數。
(3)對醫生的培訓要求。
1.在指導下參與人工髖關節置換患者的全過程管理，包括術前評估、手術計劃、圍手術期管理、康復指導和術後隨訪。
2.在指導下參與至少50例人工髖關節置換手術。
動詞 （verb的縮寫）其他管理要求
本規範實施前，符合下列條件的醫師可直接取得開展人工髖關節置換技術的資格:
(壹)具有良好的職業道德，經同行專家鑒定具有較高的專業水平，並經本專科2名主任醫師推薦，其中至少1為外院醫師。
(2)在三級甲等醫院從事骨科診療工作10年以上，並具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
(3)近三年獨立完成人工髖關節置換診療65，438+000余例。
(四)髖關節置換技術手術質量相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制的相關要求，近三年未發生與人工髖關節手術發展直接相關的主要責任醫療事故。