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中藥材生產質量管理規範(試行)

第壹章總則第壹條為了規範中藥材生產,保證中藥材質量,促進中藥材標準化和現代化,制定本條例。第二條本規範是中藥材生產和質量管理的基本準則,適用於中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材(包括植物藥和動物藥)的全過程。第三條生產企業應當運用規範化管理和質量監控,保護野生藥材資源和生態環境,堅持“最大持續產量”原則,實現資源的可持續利用。第二章產地生態環境第四條生產企業應當按照優化中藥材產地適宜性的原則,因地制宜,合理布局。第五條中藥材產地環境應當符合相應的國家標準:

空氣應符合大氣環境質量二級標準;土壤應達到土壤質量的二級標準;灌溉用水應符合農田灌溉用水的質量標準;藥用動物飲用水應符合飲用水質量標準。第六條藥用動物養殖企業應當滿足動物種群對適宜生活和繁殖的生態因子和條件的需求。第三章種質和繁殖材料第七條野生培育、栽培或者采集的藥用動植物的種(包括亞種、變種或者變種)應當準確鑒別,並記錄其中文名稱和學名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲存和運輸過程中應實行檢驗檢疫制度,保證質量,防止病蟲害和雜草傳播;防止假冒偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易和傳播。第九條藥用動物的引種馴化應當按照動物習性進行。捕獲和運輸過程中應避免動物身體和精神傷害。進口的動物必須經過嚴格的檢疫隔離和壹定時間的觀察。第十條加強中藥材的育種和繁育,建立良種繁育基地,保護藥用動植物種質資源。第四章栽培與繁育管理第壹節藥用植物的栽培與管理第十壹條根據藥用植物的生長發育要求,確定適宜的栽培區域,制定相應的種植規程。第十二條根據藥用植物的營養特性和土壤肥力,確定施肥種類、時間和數量,施肥種類以有機肥為主,根據不同藥用植物品種生長發育的需要,限量使用化肥。第十三條允許施用已經充分腐熟並達到無害化衛生標準的農家肥。禁止使用城市生活垃圾、工業垃圾和醫院垃圾、糞便。第十四條根據藥用植物不同生長發育階段的需水規律、氣候條件和土壤水分狀況,適時合理排灌,保持土壤良好的通風條件。第十五條根據藥用植物和不同藥用部位的生長發育特點,加強田間管理,適時采取打頂、摘芽、修剪、覆蓋、遮光等栽培措施,調節植物生長發育,提高藥材產量,保持質量穩定。第十六條防治藥用植物病蟲害應當采取綜合防治策略。必須使用農藥的,應當按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定,采用最小有效劑量,選用高效、低毒、低殘留的農藥,減少農藥殘留和重金屬汙染,保護生態環境。第二節藥用動物飼養管理第十七條根據藥用動物的生活環境、食性、行為特征和對環境的適應能力,確定相應的飼養方式和方法,制定相應的飼養規程和管理制度。第十八條根據藥用動物的季節性活動、晝夜活動規律、不同生長周期和生理特點,科學配制飼料,定期定量飼餵。不允許及時和適當地補充濃縮物、維生素、礦物質和其他必要的添加劑。飼料和添加劑要無汙染。第十九條醫用動物飼養應當根據季節、溫度、通風等條件,確定供水時間和頻率。食草動物要盡可能多吃綠色多汁的飼料來補充水分。第二十條根據藥用動物的生境、行為等特點。,建造具有壹定空間和必要安全設施的固定場所。第二十壹條飼養環境應當保持清潔衛生,建立消毒制度,選用適宜的消毒劑,定期對動物的生活場所和設備進行消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。第二十二條預防和控制藥用動物疫病應當重點預防,定期接種疫苗。第二十三條合理劃分飼養區域,藥用動物的群飼應當有適當的密度。發現患病動物,要及時隔離。患有傳染病的動物應處死、火化或深埋。第二十四條根據養殖計劃和養殖需要,確定動物區系的組成和結構,適時周轉。第二十五條禁止將中毒、染病的藥用動物加工成中藥材。第五章采收和初加工第二十六條采集野生或者半野生藥用植物、動物應當堅持“最大持續產量”的原則,有計劃地進行野外撫育、輪伐和圍欄封育,以利於生物的繁殖和資源的更新。第二十七條適宜的采收時間(包括采收期和采收年限)和方法應根據產品質量、單位面積植物產量或動物飼養量,並參考傳統采收經驗等因素確定。第二十八條收獲機械設備應當保持清潔無汙染,並存放在無病蟲害、無嚙齒動物和家畜的幹燥場所。

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