第壹條為促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研究和註冊管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。
第二條發展中藥新藥應當註重中醫藥原創思維和整體觀，鼓勵運用傳統中醫藥研究方法和現代科學技術研究開發中藥。支持以中醫古代經典方劑、名老經驗方劑和醫療機構處方為基礎的中藥制劑(以下簡稱中藥)的發展
醫療機構中藥制劑)等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持開發對人體具有系統調節和幹預功能的中藥新藥，鼓勵應用新興科學技術研究和解釋中藥作用機理。
第三條中藥新藥開發應當堅持臨床價值導向，重視臨床效益和風險評估，發揮中醫藥防治疾病的獨特優勢和作用，註重滿足尚未滿足的臨床需求。
第四條中藥新藥開發應當符合中醫藥理論，在中醫藥理論的指導下，合理組方，擬定功效、治療疾病的適應癥、適用人群、劑量、療程、療效特點和服藥禁忌。鼓勵在中醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、癥狀變化、藥物反應等規律，為中藥新藥研發提供支持性證據。
第五條來源於中醫臨床實踐的中藥新藥，應當在總結個體用藥經驗的基礎上，通過臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床效益，並形成固定處方，開發成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵
在中醫臨床實踐過程中，要開展高質量的人體經驗研究，明確中醫的臨床定位和臨床價值，並基於科學方法不斷分析總結，以獲得充分的證據支持註冊。
第六條中藥註冊評價采用中醫藥理論、人體經驗和臨床試驗相結合的評價證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。
第七條中醫療效評價應當結合中醫臨床治療特點，確定適合中醫臨床定位、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病的恢復或延緩發展、病情或癥狀的改善、與疾病相關的患者機體功能或生活質量的改善、與化學藥物聯合用藥的增效減毒、或明顯毒副作用的化學藥物劑量的減少的評價，均可用於中藥療效的評價。
鼓勵使用真實世界研究、新生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、濃縮設計等。在中藥療效評價中。
第八條應當根據方劑的組成和特點、中醫藥理論、人體經驗、臨床試驗和必要的非臨床安全性研究結果，綜合評價中藥的安全性和效益風險比，加強中藥全生命周期管理。
第九條註冊申請人(以下簡稱申請人)應當加強中藥材和中藥飲片的源頭質量控制，開展藥材資源評價，確保中藥材的可追溯性，明確中藥材的產地、來源和采收日期。加強生產全過程的質量控制，保持批間質量穩定可控。中藥處方藥的口感，質量均質後才能投入使用。
第十條申請人應當確保中藥材資源的可持續利用，並關註對生態環境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規定。
第二章中藥註冊分類和上市審批
第十壹條中藥註冊分類包括創新中藥、改良新中藥、古代經典中藥復方制劑和同名藥品。中藥註冊分類的具體情況和相應的申請資料要求，按照中藥註冊分類和申請資料要求的有關規定執行。
第十二條中藥新藥研發應當與中藥註冊和分類相結合，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或模式。以中醫理論和人體經驗為基礎，中藥療效主要通過人體經驗和/或必要的臨床試驗證實；以藥理篩選研究為基礎確定待開發的中藥，應進行必要的I期臨床試驗，並依次進行II期臨床試驗和III期臨床試驗。
第十三條中藥復方制劑上市申請實行簡化註冊和審批，具體要求按照有關規定執行。
第十四條對下列具有明確臨床定位和明顯臨床價值的中藥新藥註冊申請，應當優先審批:
(壹)用於重大疾病、新發傳染病和罕見病的防治；
(二)臨床需要和市場短缺；
(3)兒童用藥；
(四)新發現的藥材及其制劑，或者藥材及其制劑的新藥用部位；
(五)藥用物質基礎清楚，作用機理基本明確。
第十五條對治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病，以及國務院衛生健康主管部門或者優質中醫急需的中藥，有臨床試驗數據或者能夠通過實證預測臨床價值的，可以給予有條件批準，並在藥品註冊證中載明有關事項。
第十六條在突發公共衛生事件中，國務院衛生健康部門或中醫藥部門急需的中藥，可憑實證依據，直接按特殊審批程序申請臨床試驗或上市許可或附加功能主治。
第三章經驗證據的合理應用
第十七條人類使用中藥的經驗通常是在臨床實踐中積累的，具有壹定的規律性、重復性和臨床價值，包括在臨床用藥過程中積累的對中藥方劑或制劑的臨床定位、適用人群、劑量、療效特點和臨床效益的認識和總結。
第十八條申請人可以通過多種方式收集和整理人類經驗，並對數據的真實性和可追溯性負責。人類經驗的標準化收集、整理和評價應符合相關要求。作為支持註冊申請的關鍵證據，藥品監督管理部門應當按照相關程序組織實施相應的藥品註冊核查。
第十九條合理、充分地分析數據並解釋正確結果的人類經驗，可以作為支持註冊申請的證據。申請人可以根據現有實證證據對藥物安全性和有效性的支持程度，確定後續研究策略並提供相應的申請材料。
第二十條處方味(包括原、藥用部位、炮制等。)和作為支持註冊申請的關鍵證據的人所使用的藥物劑量應當固定。申報制劑的藥學關鍵信息和質量應與人體經驗使用的藥物基本壹致。制劑工藝和輔料發生變更的，應當進行評價，並提供支持相關變更的研究和評價材料。
第二十壹條中藥創新方劑來源於中醫古代經典方劑或臨床經驗方劑。處方組成、臨床部位、用法用量與既往臨床應用基本壹致，傳統工藝與藥物臨床使用基本壹致，並能通過人體經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益的，可以不進行非臨床有效性研究。
第二十二條由中藥飲片組成的中藥復方制劑，壹般提供嚙齒動物單劑量毒性試驗和重復劑量毒性試驗數據，必要時提供其他毒理學試驗數據。
如中藥復方制劑處方組成中的中藥飲片均符合國家藥品標準或藥品註冊標準，且處方中不含毒性藥材或經現代毒理學證明有毒且易引起嚴重不良反應的中藥飲片，故采用傳統工藝，不用於孕婦和嬰幼兒。
兒童等特殊人群，且壹種動物的單劑量毒性試驗和重復劑量毒性試驗均未發現明顯毒性，壹般無需提供另壹種動物的重復劑量毒性試驗，以及安全藥理、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗資料。
本規定所稱毒性藥材，是指《醫療用毒性藥品管理辦法》中采集的毒性中藥品種。
第二十三條中藥新藥從臨床實踐、人體經驗可以在臨床定位、適宜人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究和支持證據，不得開展II期臨床試驗。
第二十四條。已開展經驗中藥的臨床研發，在固定處方和生產工藝的基礎上有適用的高質量現實世界數據，且通過精心設計的臨床研究形成的現實世界證據科學、充分的，在與國家藥品審評機構就現實世界研究方案進行溝通並達成壹致後，申請人可申請使用現實世界證據作為支持產品上市的依據之壹。
第二十五條醫療機構應當對本醫療機構中藥制劑的安全性、有效性和質量可控性負責，並持續收集、整理本醫療機構中藥制劑人用經驗數據，每年向所在地省級藥品監督管理部門提交本醫療機構中藥制劑人用經驗收集、整理和評價報告。
第二十六條醫療機構新研制的中藥制劑，其處方組成、工藝路線、臨床部位、用法用量等與既往臨床應用基本壹致，功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益可通過人體經驗初步確定，無需進行非。
臨床有效性研究。直接接觸藥品的處方組成、提取工藝、劑型、包裝與醫療機構中藥制劑壹致的，在提供醫療機構中藥制劑藥學研究資料的基礎上，可不提供直接接觸藥品劑型選擇、工藝路線篩選、包裝材料研究等研究資料。
第二十七條申請人可以根據具體品種，針對中醫藥理論、人體經驗研究方案和人體經驗數據，在重點研發階段與國家藥品審評機構進行溝通。
第四章創新中醫
第二十八條中藥創新藥物應當有充分的有效性和安全性證據，原則上應當在上市前進行隨機對照臨床試驗。
第二十九條鼓勵中醫臨床實踐，探索采用基於臨床治療方案的序貫聯合用藥，開展中藥創新藥物的臨床試驗和療效評價。
第三十條鼓勵中藥創新藥物臨床試驗在符合倫理要求時優先采用安慰劑對照或加載基礎治療的安慰劑對照。
第三十壹條中藥飲片、提取物等。可作為中藥復方制劑的處方成分。有無國家藥品標準和藥品註冊標準的中藥飲片和提取物的，其藥品標準應附制劑的藥品標準。
第三十二條提取物及其制劑應當有充分的依據開展有效性、安全性和質量可控性研究。應研究並確定合理的制備工藝。應研究明確主要成分的結構類型和主要成分的結構，通過建立主要成分和主要成分的含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等質量控制項目，全面表征提取物和制劑的質量，確保不同批次的提取物和制劑質量均壹穩定。
第三十三條新提取物及其制劑的註冊申請中，已有單壹風味制劑或單壹風味提取物制劑上市且功能主治(適應癥)基本相同的，應當對該制劑進行非臨床和臨床對比研究，說明其優勢和特點。
第三十四條新藥材及其制劑申請註冊時，應當提供其性味、歸經、功效的研究資料，相關研究應當為新藥材擬采用的性味、歸經、功效提供佐證。
第三十五條中藥復方制劑根據適應癥不同，可分為不同情況:
(壹)以癥狀為適應癥的中藥復方制劑，是指在中醫理論指導下，用於治療中醫證候的中藥復方制劑，包括用於治療中醫疾病或癥狀的中藥復方制劑，其功能主治應當以中醫術語表述；
(二)中藥復方制劑，其適應癥為病證結合，其中“病”指現代醫學的疾病，“證”指中醫的證候，其功能用中醫術語表示，適應癥用現代醫學疾病與中醫證候的結合表示；
(3)中藥復方制劑，主要用於疾病，是針對特殊疾病的特效藥，在中醫理論指導下配制而成。所涉及的“病”是現代醫學疾病，其功能用中醫術語表述，其適應癥用現代醫學疾病術語表述。
第三十六條中藥創新藥物註冊申請人可以根據中藥特點和新藥研發的壹般規律，以申請臨床試驗、三期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段為主要目的，進行階段性研究。中藥藥劑學的階段性研究要體現質量來源於設計理念，註重研究的整體性和系統性。
第三十七條中藥創新藥物應當以處方藥的成分、口味和藥性為基礎，借鑒用藥經驗，以滿足臨床需要為目標，在綜合分析藥品生產工藝、理化性質、傳統用藥方法、生物學特性、劑型特點、臨床用藥安全、患者依從性等方面的基礎上，合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇註射給藥。
第三十八條創新中藥的開發，應當根據從藥物特性和臨床應用中獲得的安全性信息，開展相應的非臨床安全性試驗。根據不同的註冊分類、風險評估和開發流程，可以開展相應的非臨床安全性試驗。
第三十九條用於非臨床安全性試驗的樣品應當是中試規模以上的樣品。申請臨床試驗時，應提供資料說明非臨床安全性試驗樣品的制備。臨床試驗用藥物壹般應采用生產規模的樣品。申請上市時，應當提供用於臨床試驗的藥物的制備資料，包括試驗藥物和安慰劑。
第四十條在下列情況下，應當進行必要的I期臨床試驗:
(a)處方含有毒性草藥；
(二)除處方中含有有習慣使用史並列入省級中藥飲片炮制規範的中藥飲片外，處方中含有無國家藥品標準、無藥品註冊標準的中藥飲片及提取物；
(三)非臨床安全性試驗結果有明顯毒性反應並提示對人體可能存在壹定安全風險的；
(四)申請註冊的中藥認為需要獲得人體藥代動力學數據以指導臨床用藥的。
第五章中藥改良新藥
第四十壹條支持藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)開展改良新藥研究。改進新藥的研發應遵循必要性、科學性、合理性原則，明確改進目的。應該以上市藥品為基礎，以改良藥品為基礎
客觀、科學、全面的認識，針對改良中藥的缺陷或臨床應用中新發現的治療特點和潛力。兒童用改良新藥的研發應符合兒童生長發育特點和用藥習慣。
第四十二條改變中藥劑型或給藥途徑上市的改良新藥，應當在臨床應用中具有提高有效性、安全性和依從性，或者在不降低有效性和安全性的前提下，促進環境保護和提高生產安全性的優勢和特點。
第四十三條變更上市藥品給藥途徑的註冊申請應當說明變更給藥途徑的合理性和必要性，開展相應的非臨床研究，圍繞改進目的開展臨床試驗，證明變更給藥途徑的臨床應用優勢和特點。
第四十四條申請變更上市中藥劑型的註冊，應當根據臨床治療的需要、藥物的理化性質和生物學特性，說明其科學合理性。申請人應當根據新劑型的具體情況開展相應的藥學研究，必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。
對於兒童、特殊人群(如吞咽困難人群)以及部分因特殊用法不方便使用的上市中藥，可通過改變劑型來提高臨床用藥的依從性。如果比較研究表明改變劑型後藥材物質基礎和藥物吸收利用無明顯變化，且原劑型臨床價值充分，可以不進行臨床試驗。
第四十五條增加中藥功能主治的，除第二十三條、第四十六條規定的情形外，應當提供非臨床有效性研究資料，並依次進行ⅱ期臨床試驗和ⅲ期臨床試驗。
延長用藥周期或者增加劑量的，應當提供非臨床安全性研究資料。上市前已進行過相關非臨床安全性研究且能夠支持延長周期或增加劑量的，可以不進行新的非臨床安全性試驗。
申請人未持有已上市中藥，申請增加功能主治的，還應當申請相同藥品相同名稱的註冊。
第四十六條上市中藥申請增加功能主治，且本人有實證支持相應臨床定位的，可以不提供非臨床有效性試驗數據。如果不增加劑量和療程，適用人群不變，可以不提供非臨床安全性試驗數據。
第四十七條鼓勵采用適合產品特點的新技術、新工藝對上市中藥進行改良。已上市中藥的生產工藝或輔料發生變化，導致藥材基礎或藥物吸收利用發生明顯變化的，應當以提高有效性或安全性為目的，進行相關的非臨床療效和安全性試驗、ⅱ期臨床試驗和ⅲ期臨床試驗，並按照改進後的新藥進行註冊申報。
第六章古代經典中藥復方制劑
第四十八條。古代經典中藥復方制劑的處方中不含配伍禁忌，或者現代毒理學標註為劇毒、有毒、有毒性的藥物味道，應當采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，並以中藥術語表示功能和主治。這類中藥復方制劑的研制不需要進行非臨床療效研究和臨床試驗。藥品批準文號有特殊的格式。
第四十九條古代經典中藥復方制劑采用基於專家意見的評價模式。主要由國醫大師、院士、名老中醫組成的古經典名中藥復方制劑專家審評委員會對該類制劑進行技術審評，出具是否批準上市的技術審評意見。
第五十條申請按照《古代經方目錄》管理的中藥復方制劑上市時，申請人應當開展相應的藥學研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材、藥用部位、炮制規範、折算劑量、用法用量、功能主治等內容原則上應與國家發布的古代經典方劑關鍵信息壹致。
第五十壹條其他來源於古代經方的中藥復方制劑的註冊申請，除應當提供相應的藥學研究和非臨床安全性試驗資料外，還應當提供古代經方的關鍵信息及其依據，並提供中醫臨床實踐的系統總結，說明其臨床價值。古代經典方劑的加減應在中醫理論的指導下進行。
第五十二條鼓勵申請人就研發關鍵階段的基準樣本研究、非臨床安全性研究、人體經驗規範化收集整理和中藥臨床實踐總結等重大問題與國家藥品審評機構進行交流。
第五十三條經典中藥復方制劑上市後，持有人應當開展該藥物上市後的臨床研究，不斷豐富和完善臨床有效性和安全性的證據。持有人應當持續收集不良反應信息，及時修訂和完善說明書，並及時對臨床使用中發現的意外不良反應進行非臨床安全性研究。
第七章同名處方
第五十四條同名藥品的開發應當避免低水平重復。申請人應當對用作對照藥品的上市中藥(以下簡稱同名同方對照藥品)的臨床價值進行評價。申請註冊的同名藥品的安全性、有效性和質量可控性不得低於同名對照藥品。
第五十五條在中藥材、中藥飲片、中間體和制劑質量控制的全過程中，應當對同名藥品和同名對照藥品進行研究和開發。申請人應當根據與對照同名的同類藥物的有效性和安全性證據，以及與對照同名的同類藥物的工藝和輔料的比較結果，評價是否開展非臨床安全性研究和臨床試驗。
第五十六條申請人應當根據臨床價值的評價結果，對同名的同壹藥品進行選擇和對照。與同名同藥相比，在有效性和安全性方面應有充分的證據。壹般來說，按照藥品註冊管理的要求，經過臨床試驗批準上市的中藥，列入現行版《中國人民藥典》的上市中藥和獲得中藥保護品種證書的上市中藥，均可視為具有充分的有效性和安全性證據。
前款所稱獲得中藥保護證書的上市中藥，是指已經結束保護期的中藥保護品種和符合中藥保護制度相關規定的其他中藥保護品種。
第五十七條申請註冊的同名同藥，需要通過臨床試驗與同名對照藥進行比較的，至少需要進行III期臨床試驗。提取的單組分中藥經生物等效性試驗證明與同名對照藥壹致。
第五十八條有國家藥品標準但無藥品批準文號的品種，應當按照同壹藥品的同壹名稱申請註冊。申請人應當根據醫學理論和人體經驗進行必要的臨床試驗。
第五十九條同名對照藥有充分的有效性和安全性證據，且同名對照藥的工藝和輔料與同名對照藥相同，或者經研究評價，同名對照藥的工藝和輔料變化不引起藥材基礎或者藥物吸收利用發生明顯變化的，壹般無需進行非臨床安全性研究和臨床試驗。
第八章上市後的變化
第六十條上市中藥的變更應當遵循中藥的特點和規律，符合必要性、科學性和合理性的相關要求。持有人應當履行變更研究、評價和管理的主體責任，全面評價和驗證變更對藥品安全性和有效性的影響。
和質量可控性。根據研究、評估和相關驗證的結果，確定上市中藥的變更管理類別，並按照規定經批準、備案後實施變更或上報。持有人可以在上市後變更研究期間及時與相應的藥品監督管理部門溝通。