第壹章總則第壹條中藥炮制是中藥寶庫的組成部分，是中藥行業特有的傳統制藥技術。為了繼承和發揚這壹傳統文化遺產，不斷提高飲片質量，保證中醫臨床用藥的安全性和有效性。第二條各級中醫藥主管部門應當關心和重視中藥飲片生產、經營和使用的管理，將中藥飲片質量列入重要議事日程，建立健全質量管理機構，指定專人負責中藥飲片質量管理。第三條中藥飲片生產企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國國家計量法》和《工業產品質量責任條例》,接受上級中醫藥主管部門和藥品管理、藥品檢驗部門的質量監督和技術指導。第四條中藥飲片生產應當在繼承傳統加工方法的基礎上，不斷探索、整理和提高，進壹步加強中藥飲片生產的科學研究，不斷推廣應用新工藝、新技術、新設備、新材料，提高企業整體素質，使中藥飲片生產逐步實現質量標準化、管理標準化、生產機械化、包裝標準化。第二章質量管理機構第五條計件生產企業應當建立獨立的質量管理機構，由廠長直接領導。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2 ~ 4%(20人以下的飲片生產企業應有兼職質量檢驗人員)。第六條廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力，熟悉中藥飲片生產的技術和業務知識。第七條質量管理機構負責人應當由具有中藥師職稱或者從事中藥工作十年以上，具有中藥炮制實踐經驗，堅持原則，公正認真，經培訓合格的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中醫藥部門批準。第八條專職質量檢驗人員應當掌握中藥炮制和鑒定技術，能夠勝任從原輔料到成品出廠的全過程質量檢驗工作，並經省、市中醫藥主管部門培訓後持證上崗。中專以上藥學專業學歷的專職質檢人員，無需培訓即可發證認可。質量檢查員應保持相對穩定。第九條企業生產車間必須配備專職或兼職質量檢驗人員，負責車間質量監督檢查和半成品質量檢驗。在質量管理檢查中，由企業的質量檢查部門直接領導。如對產品質量有異議，應及時向企業質檢部門反映。企業領導對車間專職質量檢查員的選拔和調動，應征求質檢部門的意見。
生產班組的兼職質檢員應每天安排壹定的時間進行質量檢查，對本班組的產品質量負責。第三章質量管理體系第十條質量責任制
企業各級行政領導、各部門、車間(班、組)、倉庫都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。
(壹)廠長質量責任制
貫徹國家規定的質量管理方針、政策和法規。負責領導企業質量管理，並對產品質量負全面責任。主持廠級質量分析會議，了解和研究質量動態，制定提高產品質量的重大措施，組織質量研究，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的執行情況，處理重大質量問題，實施質量獎懲制度。
(2)質量管理部質量責任制
質量管理部負責制定提高飲片質量的計劃和措施；監督生產部門嚴格執行飲片生產過程的質量標準；建立群眾質量監督網絡，開展以專業檢查為主、群眾自檢和互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗，會同相關部門做好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權反映質量情況，並接受上級中醫藥部門的指導。
(三)車間(班、組)質量責任制
車間主任(班長)應嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產。對本車間(班或組)生產的產品質量負責。第十壹件質量文件系統
企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括:質量標準的依據、生產工藝、所用輔料和包裝材料的名稱、規格和質量標準、生產工藝的改造、質量指標完成情況、樣品觀察、質量事故、返工退貨、質量信息反饋等。質量檔案應完整、準確、及時，為不斷改進生產工藝、提高飲片質量積累必要的資料。第十二條留樣和觀察制度
企業應建立產品樣品觀察制度，明確樣品品種；批號、數量、復檢項目、復檢周期、留樣時間等。指定專人進行檢查研究，定期做好總結和抽樣觀察記錄。第十三條藥品管理制度
企業必須嚴格按照國務院1988年12月27日發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》和1987年11月28日發布的《麻醉藥品管理辦法》的規定，制定毒性藥品和麻醉藥品的生產、檢驗、儲存和銷售管理制度。
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