壹、創新能力分析
1，基礎R&D實力世界前10
和美國壹樣，中國生物制藥產業的基礎是由大學和公共研究機構的研究活動奠定的，這兩者都是由政府資助的。經費渠道包括國家自然科學基金、高技術研究發展計劃(即863計劃)和國家重點實驗室計劃。國家自然科學基金成立20多年來，每年對生命科學和生物技術的資助約占其總資助的三分之壹。在國家重點實驗室計劃中，生命科學和生物技術重點實驗室數量居七大科學領域之首，占總數的23.5%。在科技部推動的中國高技術研究發展計劃(863計劃)中，生物技術占民用領域總經費的四分之壹以上。
近年來，中國在生物制藥領域的基礎研發方面取得了壹些成就。從發表論文數量和被引用次數來看，中國位列前十，中科院也是美國以外唯壹入選前十的研究機構。
2.如何看待我國生物制藥行業的創新能力？
雖然我國生物制藥行業在基礎研發方面處於世界前列，但從企業層面來看，行業研發水平給大多數投資者的印象是“模仿”。對此，我們認為:
(1)技術創新存在“門檻效應”。目前國內的生物制藥企業還不具備這個規模。
根據創新經濟學的觀點，技術創新遵循“門檻理論”，即只有R&D資源集中到壹定程度，R&D成果才能穩定輸出。眾所周知，新藥研究是壹個高投入、高風險、長期的過程。中國的生物制藥企業普遍規模小，銷售收入少。即使R&D投資占銷售收入的比例很高，但其絕對值仍然很小，尤其是在技術研發的產業化方面，具有明顯的規模效應。單個企業投入大量資金進行創新藥物研究是極其困難的，這也是我國生物制藥企業原創研究少，仿制產品多，產品重復生產的原因之壹。
縱觀美國生物制藥產業的發展，大量小型生物制藥企業得不到資金支持。從成功的生物制藥企業發展來看，資本市場、風險投資和傳統大型化學制藥企業的積極參與是其發展壯大的重要原因。在這些方面，我國正處於部門層面的發展階段。和其他新興行業發展初期壹樣，生物制藥行業的產業投資往往伴隨著痛苦、曲折、孤獨和耐心，但誰會否認這是壹個很有前途的行業呢？生物制藥行業二級市場的投資也是如此。
(2)引進、消化和吸收是技術創新不可逾越的過程。
美國、日本等發達經濟體在自主創新過程中都有引進、消化、吸收的過程。中國作為後發國家，有壹個不可逾越的過程。雖然中國生物制藥產業是技術創新活躍的產業之壹，但就R&D強度而言，與發達國家仍有較大差距。因此也決定了目前生物制藥行業的研發仍然以仿制為主。
在生物技術藥物領域，生物仿制藥被定義為不再受生物技術或生物領域知識產權保護的仿制藥。傳統上，生物仿制藥可以利用其品牌藥已有的臨床數據簡化申報，以盡可能縮短進入市場所需的時間，前提是其劑型和劑量與品牌藥相同，給藥方式也必須壹致。
事實上，重組藥物的仿制遠比小分子藥物復雜。與小分子藥物不同，即使在同壹個細胞中表達相同的基因，采用相似的加工方法，也很難保證重組藥物的仿制藥與原研藥物完全相同。生產成本和加工過程的復雜性是主要考慮因素。所以對於壹些國產仿制藥，比如重組人胰島素，大規模產業化是企業的技術壁壘。
第二，工業化的困惑
1，思考產業模式
我國生物制藥科技成果轉化率僅為0.5%，深層次原因是科研成果產業化模式。生物技術科技成果轉化壹般要經歷R&D、中試和批量生產三個階段。這三個階段的國際資本投入比例是1:10:100，而中國只有1.7:100。國家在生命科學領域的研究投資方向主要是科研機構。
中國的生物企業和美國壹樣，很多都是由大學、公共研究機構或其研究人員創辦的。如中國疾病控制中心在侯雲德院士的帶領下，創辦並參與創辦了6家生物制藥企業。因為科研人員不擅長企業管理，企業發展存在管理瓶頸。美國壹開始也是這樣，但是風險投資和傳統大型制藥公司在這方面起到了非常重要的作用。大型制藥公司通過並購、外部聯盟或特許經營與生物制藥公司合作，並在資本、管理和營銷等各個層面給予支持。中國大型制藥企業通過建立自己的研究機構或與其他生物技術公司合作來提高創新能力和競爭力是必然趨勢。
2.融資渠道
自2002年以來，中國生物技術產業吸引風險投資的能力急劇下降。近五年，中國有1080家企業* * *吸引了50億美元的風險投資，但生物醫藥行業僅占總融資的5.2%。
我國風險投資的發展受到環境、機制、法律等因素的影響，尚未形成完整的體系。
中國資本市場的結構並不完善，但這種情況正在逐漸改變。新《證券法》將企業上市要求改為3000萬股，取消了連續三年盈利的要求，降低了門檻，有利於目前壹些規模小、業績差的高成長企業上市。
從美國生物制藥產業的發展來看，納斯達克市場功不可沒。今年全國兩會期間，盡快推出創業板的提案很受歡迎。雖然最終的上市規則尚未出臺，但創業板的推出已經箭在弦上。可以肯定的是，創業板的上市條件低於主板，更加靈活寬松，這對於生物制藥企業在整體投資期將是壹大優勢。
第三，發展方向
1，中國的發展模式更類似於美國。
對比各國生物制藥產業發展模式，中國與美國更為相似，原因如下:
(1)從R&D和產業化的水平來看，中國整體處於美國的第壹階段，即“利用基因工程的加工技術生產蛋白質”的階段，但中國在壹些技術領域已經發展到第三階段，如藥物分子設計，處於世界前列。這裏值得壹提的是治療性乙肝疫苗。和美國類似，中國有大量脫胎於科研機構的小型生物技術公司，發起人和管理層大多是科研人員。從歐洲和日本的情況來看，歐洲在生物技術的基礎研發方面落後於美國，歐洲的生物技術創新多由大公司內部的R&D團隊進行，與美國獨立小公司的形式有很大不同。日本基礎研發較弱，生物技術的主要應用領域是發酵。
(2)從國家創新體系來看，美國壹直大力投入科研機構的基礎研發，這是美國能夠率先取得突破的主要原因之壹。中國也非常重視生命科學的基礎科學研究，在該領域的投入居所有學科之首。
2.重組蛋白藥物仍占主流，在某些領域會有所突破。
我們主要把生物制藥企業分為兩類:壹類是利用基因工程的加工技術生產蛋白質的企業，壹類是利用遺傳學和分子生物學領域的先進技術作為研究工具的企業。前者以安進為代表，後者以基因泰克為代表。
采用基因工程加工技術生產(1)蛋白。
未來5-10年，中國生物制藥產業仍將以重組蛋白為主，這與世界生物制藥產業發展趨勢壹致。這些藥物的研發方向可以分為三類:跟蹤研發、改良研發、原創研發。後續研發可以完全仿制或篩選新適應癥；改進研發可以通過重組、重組和化學修飾，使現有產品在安全性(副作用更小)、有效性和長期效應(半衰期延長、劑量和使用次數減少)方面優於原有產品。原創研發是基於新基因、新分子的機理。在研發品種的選擇上，“壹鳴驚人”的產品仍將是主要的研究出發點，這並不完全是因為國內生物制藥企業的“壹哄而上”。從全球範圍來看，改造現有的“重磅炸彈”蛋白質藥物是壹大發展趨勢。比如安進“五朵金花”之壹的Aranesp，其實就是Epogen的長期變種。
另壹個值得註意的方面是生產能力的提高。不僅在中國，在世界範圍內，生物制藥產業產能不足已經成為重組藥物發展的瓶頸。產能不足導致生產成本增加，在壹定程度上限制了工業化。換句話說，產能上的優勢就是壁壘。
(2)以基因和分子生物學領域的先進技術為研究工具。
這壹類範圍很廣。考慮到產業化和國內現狀，主要指靶向藥物，包括治療性單克隆抗體和治療性疫苗。靶向藥物的開發將是未來生物制藥的主要發展方向之壹。
國產單克隆抗體藥物發展迅速，目前市場上有11單克隆抗體藥物，其中國內自主研發的有6個，處於臨床研究階段的有5個。武漢生物制品研究所研制的註射用抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體是我國最早批準上市的自主研發抗體。北京百泰生物與古巴合作研發的新型ⅰ類癌癥治療藥物“重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體”(商品名:泰信生)，是我國批準的首個人源化單克隆抗體藥物。由第四軍醫大學和成都華神共同研發的美妥昔單抗註射液(商品名:利卡汀)是世界上第壹個用於治療原發性肝癌的藥物，也是我國第壹個具有自主知識產權的抗體藥物。
中國治療性疫苗領域最令人期待的成就是治療性乙肝疫苗。請參考我們的報告“揭開治療性乙肝疫苗的面紗”。和最初的治療性單克隆抗體壹樣，國內外在該領域的研發壹直存在爭議。不可否認，這類技術以其優良的治療原理，將成為未來生物技術的發展方向之壹，可能會有波折，投資者要承擔更大的風險。但回顧生物制藥行業短暫的發展歷史，紛爭、波折、風險總是相伴而生，但誰又能阻擋這個行業的進步呢？只有在大浪淘沙的行業中前行的過程中，認真學習和分享行業/公司的成長。