藥品作為能夠預防、治療和診斷人類疾病的物質，關系到廣大人民群眾的生命健康。基本上所有國家都會出臺與藥品管理相關的法律法規，對其地理管轄範圍內的涉毒活動進行監督管理。在我國，規範藥品研發、註冊、生產、銷售和使用的法律主要是全國人大常委會制定的《藥品管理法》(2019修訂)，其效力延伸至我國(不含港澳臺)。
壹個藥物上市需要很長時間，其上市價格也會受到藥物上市前的創新能力和研發投入的影響。對於急需藥物治療疾病的患者(尤其是重癥、罕見病患者)，因為療效或藥價問題，在世界範圍內尋求藥物的案例很多。前述患者的需求，藥品的功能屬性和商品屬性決定了藥品會從壹個國家(地區)流通到另壹個國家(地區)的現象。為此，國家對藥品的監督管理也必須涵蓋國外藥品進入中國的相關管理規則(就本文而言，不包括香港、澳門和臺灣省，下同)，明確其法律責任和違反的後果。比如2018上映的電影《垂死掙紮》，改編了海外仿制藥進入的真實事件。
在本文中，筆者擬對我國現行法律制度下境外藥品的準入模式進行歸納分析，梳理境外藥品準入相關的主要法律合規要求，最後提出境外藥品各種準入模式的合規建議。壹方面，他要回答垂死掙紮的永成在法庭上最後陳述時說的“以後會越來越好，希望這壹天快點到來”的話，即目前的狀況是怎樣的；另壹方面，也期待有著永成壹樣助人為樂之心的人和基於患者需求的醫務人員、醫藥企業或機構，能夠了解目前的監管要求，合法合法的幫助更多的患者。
二。境外藥品的準入方式及法律監管
(1)境外藥品進入方式概述
基於我國現行法律規定和監管實踐，境外藥品的主要入境方式包括藥品進口、自用或郵寄藥品和跨境電商等。，所有這些都必須符合不同的法規和要求。如果將藥品進口進壹步細分，還可以分為常規藥品進口、臨床急需藥品進口和捐贈藥品進口。
上述境外藥品入境相關活動，除個人攜帶或者郵寄自用的藥品境外采購外，屬於《藥品管理法》(2019修訂)調整的藥品交易和使用活動範圍，應當符合《藥品管理法》(2019修訂)的要求；與個人攜帶或郵寄自用藥品境外采購更直接相關的規定是《海關法》及其相關法律法規。
(2)藥品進口
藥品進口作為藥品流通中常見的情況之壹，是境外藥品在國內上市的壹種方式。我國《藥品管理法》(2019修訂)明確禁止未取得藥品批準文號進口藥品，即進口藥品必須經過審批。根據審批方式的不同，藥品進口可分為常規藥品進口、臨床急需藥品進口和捐贈藥品進口，但無論哪種情況，都必須經國家醫藥產品管理局(簡稱“國家醫藥產品管理局”)或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準。臨床急需藥品進口的主要優勢是不需要申請藥品進口註冊。下面分別介紹常規情況下藥品、臨床急需藥品、捐贈藥品的進口流程和法律監管。
正常情況下的藥品進口
摘要
根據《藥品管理法》(2019修訂)第六十四條
[1]
《藥品進口管理辦法》(2012修訂)第三條至第六條等相關法律法規規定，藥品從境外進口到我國壹般需要經過以下步驟:
藥品進口相關行為者的法律要求
就進口藥品的主體而言，藥品進口檢驗單位應當是具有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需的原料藥和制劑中間體(包括用於國內分裝的制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。否則，非特殊管理的進口藥品將不予進口備案；對於特殊管制藥品(如麻醉藥品、精神藥品等。)，不得簽發《進口藥品口岸檢驗通知書》。
非法進口毒品的法律後果
藥品進口企業在前述藥品進口環節未依法取得相應資質許可的，都將面臨相應的法律風險。以未取得藥品批準文號的進口藥品為例，主要存在行政責任和刑事責任方面的法律風險，不排除面臨民事糾紛時承擔民事責任的風險。
(1)從行政責任來看，相關違法企事業單位將面臨“沒收非法進口藥品，責令停產停業，最低1.5萬元的罰款；情節嚴重的，吊銷資質證書，並處罰相關責任人。
[2]
“行政處罰。
(2)從刑事責任的角度，《藥品管理法》(2019修訂)對之前的規則進行了修訂。未註冊進口的藥品不再定義為假藥，而是通過未註冊進口的藥品進行檢測鑒定。經檢測鑒定，屬於《藥品管理法》(2019修訂)第九十八條。經藥品檢驗鑒定不構成《藥品管理法》(2019修訂)第九十八條規定的假藥、劣藥的，仍可能構成《刑法》(2020修訂)第142條規定的非法生產、銷售、進口、申報藥品罪。
(3)從民事責任的角度，《藥品管理法》(2019修訂)第144條第1、2款規定:“藥品經營企業違反本法規定，給用戶造成損害的，應當依法承擔賠償責任。因質量問題造成藥品損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構請求賠償。接到被害人賠償請求後，應當實行首接責任制，先行賠付；先賠付後，可以依法追償。”即藥品進口企業非法進口藥品，給使用者造成損害的，也需要承擔民事責任；而且，如果因藥品質量問題導致用藥者權益受損，壹旦受害者據此起訴或索賠，藥品進口企業必須先行賠付。
可見，監管層在加強對消費者保護的同時，也賦予了醫藥相關企業更重的責任。
臨床急需進口藥品。
摘要
《藥品管理法》(2019修訂)第六十五條第1款規定，醫療機構因臨床需要急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口藥品應當在定點醫療機構用於特定的醫療目的。
根據《藥品進口管理辦法》(2012修訂)第19條規定，臨床急需的藥品進口必須經國家醫藥產品管理局批準，憑國家醫藥產品管理局簽發的進口藥品批準文件辦理進口備案手續。壹般流程包括以下四個環節:
地方政策和法規
目前，在《藥品管理法》(2019修訂)第六十五條的規定下，與國家醫藥產品管理局批準進口臨床急需藥品的程序相比，地方層面有更優惠的政策或規定。例如，目前，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(簡稱“先行區”)和廣東粵港澳大灣區(簡稱“大灣區”)已獲國家授權，在區內試點進口急需藥品的程序。與國家醫藥產品監督管理局批準的臨床急需藥品進口的程序和規定相比，前述先行區和大灣區的地方性行政法規對臨床急需藥品的進口作出了更明確、更具可操作性的規定，包括:(1)。(2)臨床急需的藥品，符合相關情況可帶離先行區。筆者將相關規定(部分)總結如下:
規定名稱
發行當局
投寄日期
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例
海南省人大常委會
2020年6月16日
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床進口所需藥品管理暫行規定。
海南省人民政府
2065年4月2日438+09
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床進口所需藥品出區使用管理暫行辦法。
海南省藥品監督管理局
2020年3月27日
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區急需進口藥品申請指南
海南省藥品監督管理局
2065年4月8日438+09
《海南省博鰲樂城國際醫療旅遊先行區診所所需進口藥品申請指南》
海南省藥品監督管理局
2020年4月27日
進壹步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區高質量發展的措施
海南省美國食品藥品監督管理局、海南省衛生健康委員會、海口海關
2021 9月15
粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案
國家醫療產品管理局
165438+2020年10月25日
廣東省急需從港澳進口醫療器械管理暫行規定(粵許[2021]64號)
國家市場監督管理總局、廣東省、美國食品藥品監督管理局等。
2021 8月27日
如果受試者擬進口先導區或大灣區臨床急需的藥物，應註意相關操作和程序必須符合上述所列法律法規的相關規定和相應的實施要求。
捐贈藥品的進口
進口捐贈藥物的概念
筆者理解，所謂捐贈藥品進口，是指外國政府、醫藥企業或相關組織機構向國內受贈方自願無償捐贈藥品進行進口備案的活動。
[3]
捐贈藥品進口的主要規定
目前我國調整捐贈藥品進口活動的直接法規是《捐贈藥品進口管理條例》，與之相關的主要法律法規還有《慈善法》、《公益捐贈法》、《藥品進口管理辦法》(2012修訂)、《衛生計生單位接受公益捐贈管理辦法》(試行)。
捐贈藥品進口的合規要求
根據《捐贈藥品進口管理條例》的相關規定，捐贈的境外藥品必須符合以下四個條件:
(1)捐贈藥品應是我國已批準進口註冊的品種。
(2)捐贈藥品的有效期必須超過12個月；藥品批準文號有效期為12個月及以下的，捐贈藥品的有效期必須自有效期起6個月以上。
(三)在捐贈藥品最小包裝的標簽上，應當添加“捐贈藥品不得銷售”或者類似字樣，並附有中文說明書。
(四)捐贈藥品不得在市場上銷售，不得向使用者收取任何費用。
此外，捐贈人應當對捐贈藥品的質量負責，捐贈時應當向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品的檢驗報告。
捐贈藥品的進口需要相應的手續。
捐贈藥品的進口需要受贈方或其委托的代理機構按照《捐贈藥品進口管理條例》的要求辦理進口備案並提交相應材料。口岸藥品監督管理局受理後，將按照《藥品進口管理辦法》規定的程序對相關材料進行審查，逐項檢查捐贈藥品進口申請資料和證明文件的完整性和真實性。審核全部材料後，允許進口備案，簽發進口藥品通關單，並向負責檢驗的口岸藥品檢驗所簽發通關單。
進口捐贈藥品的法律風險。
如前所述，捐贈藥品的進口需要遵循常規藥品進口註冊程序的相關要求，即需要在中國註冊批準的進口藥品。如果在沒有相應資質許可的情況下進口捐贈藥品，或者不符合臨床急需藥品的要求，或者未經批準進口少量已在國外合法上市的藥品，則可能存在上述非法進口藥品的行政、刑事和民事法律後果。
(三)攜帶或者郵寄少量毒品入境自用的。
壹般條款
實施範圍
根據《海關法》(2021修訂)、《藥品管理法》(2019修訂)和《藥品進口管理辦法》(2012修訂)，個人可以攜帶少量自用的藥品入境，但僅限於合理的數量，並接受海關監管。能使人成癮的麻醉品和精神藥物需要向海關申報。此外，個人可以將自用合理數量的藥品進出境，但上述藥品應為禁止進境物品，接受海關監管。
值得註意的是，攜帶自用且僅限於預防或治療疾病的血液制品或生物制品者，無需辦理衛生檢疫審批手續，出入境時應向海關出示醫院的相關證明；允許攜帶量以處方或說明書確定的壹個療程為限。
[4]
實施程序
個人在攜帶自用藥品入境過程中，應攜帶正規醫療機構出具的醫學診斷證明，證明確因個人身體需要，海關可憑醫生有效處方原件確定合理數量的藥品。
[5]
。同時要註意進口藥品的稅限，辦理通關手續。
[6]
違規風險
個人攜帶或者郵寄進境的少量自用藥品不符合前述實施範圍和實施程序要求的，根據《海關法》(2017修訂)第八十五條規定，個人攜帶或者郵寄超過合理數量的自用物品進出境，未依法向海關申報的，海關有權責令責任主體補繳關稅，並可處以罰款。
關於麻醉藥品和精神藥品的特別規定
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，允許個人攜帶治療疾病所需的麻醉藥品和第壹類精神藥品，且攜帶數量在單次處方最大劑量以內；個人入境時，需持醫療機構出具的醫學診斷證明和本人身份證明向海關申報，按照自用合理的原則予以放行。
[7]
。可以鑒定的第二類精神藥品，除不能鑒定或者有疑問的以外，參照第壹類精神藥品管理的有關規定執行。
在海關監管口徑方面
[8]
確定是否自用的依據之壹是正規醫療機構出具的醫學診斷證明，確定數量是否合理的依據之壹是處方。
有關個人或者其攜帶的藥品不符合上述情形的，個人不得攜帶入境；否則，在法律責任上，違反規定攜帶國家禁止攜帶的物品進境屬於走私，不構成犯罪的，由海關沒收走私物品和違法所得，也可以並處罰款；構成犯罪的，將追究刑事責任。
醫務人員攜帶麻醉藥品和精神藥品的特別規定
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對醫務人員攜帶麻醉藥品和精神藥品有專門規定，允許醫務人員因醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品入境，但應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門出具的麻醉藥品和精神藥品攜帶證明；入境時，海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。
(四)跨境藥品電子商務模式
基本情況
近年來，國家層面出臺了多項支持跨境電商平臺等新業態、新模式的政策文件，使境外藥品通過藥品跨境電商進入國內成為可能。壹般來說，藥品跨境電商模式是指患者通過跨境電商第三方平臺的經營者，從境外醫藥企業購買自用的藥品，配送到國內。藥品跨境電商模式與攜帶藥品入境自用的區別在於，藥品入境的主要方式是郵寄。
郵寄少量毒品(非入境禁止物品)供個人使用，現行法律法規沒有直接規定。因此