中藥研究所中藥制劑研究中心主任劉樹誌教授是這個項目的負責人。我去采訪她的時候,她給我看了壹款巴布劑膏藥,手感很好,粘彈性也很好。反復暴曬後,依然保持了原有的粘度,手感非常舒適。談及巴布劑的特點及其與其他外用藥物相比的優勢,劉樹誌表示,巴布劑項目研究的動力在於其具有壹系列不同於其他外用貼劑的優勢和廣闊的市場需求。傳統黑膏藥和現代橡膠膏藥雖然療效確切,但黑膏藥使用不方便,汙染衣物,制作過程影響環境。橡膠膏劑的刺激性、過敏性和老化性限制了其臨床應用。巴布劑在保濕性、透氣性、抗老化性、載藥量大、刺激性和過敏性低等方面具有明顯的優勢。是壹種適合中藥貼劑外用的劑型。劉淑芝在20世紀90年代初對這種劑型的研究感興趣,但苦於缺乏資金支持。她只是查閱了大量與之相關的國外文獻和專利,積累了資料。直到1994,中藥研究所的“青苗工程”幫助她實現了研究中藥巴布劑的願望,資助了前期試驗的經費,取得了進展。1995,國家中醫藥管理局重點項目招標支持,是國家資助最早從事中藥巴布劑基礎和應用研究的項目。此後,她和她的研究小組開始了長達十年的中藥巴布劑系列研究。
80年代初,國內部分廠家從日本購買了巴布劑的生產設備和專利技術,但並未形成規模,缺乏相關文獻的交流,巴布劑的研究幾乎是空白。中藥巴布劑的研究從零開始,難度可想而知。在那段日子裏,劉淑芝和她的課題組承受了巨大的壓力和挑戰,工作量和工作難度都非常大。國內基質輔料品種單壹,選擇範圍很小。沒有實驗生產設備和現成的實驗方法可以借鑒。真的很難。但是,他們對自己的選擇毫不懷疑,克服重重困難,朝著既定的目標努力。他們對巴布劑基質的品種選擇、基質配方、制備工藝及其影響因素進行了系統的實驗研究。他們采用新的基質骨架材料和獨特的制備工藝,采用單因素對比與正交設計、均勻設計相結合的實驗方法,運用直觀分析、方差分析、回歸分析等分析方法,以中藥巴布劑的附著力、拉伸強度、剝離強度為定量指標,結合外觀和感官指標,研究中藥巴布劑的基質骨架材料配方和制備工藝。同時建立了質量控制指標和劑型評價體系,包括制劑穩定性評價、透皮吸收效果評價、藥效學評價和安全性評價。結果表明,該基質配方和制備工藝廣泛溶於各種單味中藥和復方提取物,可負載各種中藥制成巴布劑,形成了優良的技術平臺。粘彈性好,制備條件容易控制,生產周期短,載藥量大,保濕,透氣,抗老化,可反復使用,無刺激和過敏,使用舒適,使用方便。研究組對動物完整皮膚和破損皮膚無刺激性反應。人體實驗也表明巴布劑的刺激性和過敏性都很小,明顯優於橡膠膏劑等劑型。
劉樹誌說,由於巴布劑的壹系列特性,非常適合攜帶中藥。因為中藥是作為復方藥物使用的,有效成分的純化比較困難。大部分都是提取精制成壹定濃度的浸膏再制成相應的制劑。用量大,巴布劑載藥量大,可反復暴露粘貼,粘貼時仍能保持良好的粘性。
中藥巴布劑基質及其制備技術於2000年6月申請了國家發明專利,隨後課題組繼續對這壹專利進行開發和改進,使其適合工業化推廣。2004年2月,獲得國家發明專利。利用這壹技術,課題組與企業合作研發了巴布劑系列產品。發表了多篇巴布劑的研究論文,為企業和科研院所提供了大量的技術咨詢,產生了可喜的社會效益和經濟效益。“十五”期間“863計劃”支持了劉樹誌課題組的“中藥復方透皮給藥系統的研究與開發——中藥巴布劑”。以品種為基礎,深入開展中藥巴布劑研究,進壹步完善技術平臺,使此項研究處於國內水平,不僅推動了中藥巴布劑的研究進程,也為其他研究者的實驗提供了相關參考,社會影響廣,範圍廣。
最後,劉樹誌表示,中藥巴布劑的研發和產業化,豐富了中藥外用劑型的種類。雖然它有壹系列的優點和特點,但並不意味著它可以完全替代橡膠軟膏等外用貼劑。它們各有特點,對人們的疾病防治有作用。中藥巴布劑只是為普通大眾提供了新的藥物選擇,治療方便。同時她也提到,前段時間因為巴布劑是研發熱點,壹些不具備研究能力的個人也加入了團隊,把根本不是巴布劑的制劑貼上了巴布劑的標簽,造成了很多混亂。但是隨著巴布劑認知度的提高,市場的逐漸規範,這種現象會越來越少。