市場是產品壽命的最終評判者。所以，要論證壹個項目，首先要論證它的市場。這就需要專門的市場研究人員進行實際的分析和數據對比。我們還要考慮的是新藥研發時3-5年內的市場變化預測。
流行病學調查——流行病學調查是對市場容量的調查，主要是了解藥物所適應癥的發病率。發病率高，市場容量就大。如糖尿病、心腦血管疾病、阿爾茨海默病、老年性骨質疏松癥、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年尿失禁等都是發病率較高的疾病，此類藥物有很好的市場前景。當然，對壹些小病(如帶狀皰疹、胰腺炎)有特效的治療藥物也有穩定的市場。
同類產品調查——科技發展到今天，可以說沒有壹種病是只靠壹種藥就能治好的。市場競爭要求新產品必須是獨特的。同類品種銷售數據的增長趨勢，從中壹般可以判斷該品種是否處於發展階段，如成長期、成熟期或衰退期。因此，需要盡可能全面地收集和比較同類產品的數據。將研制的品種與市場上的同類產品進行比較時，要註意以下幾個方面:壹是療效是否更好；第二，副作用是否更低；第三，劑型和劑量是否更方便使用；第四，包裝是否方便患者攜帶；5.市場價格是否便宜等。
成長型市場:選擇可用於預防和治療新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上稀缺甚至空白的藥物，它必須具有很強的競爭優勢。例如，用於治療抑郁癥、內分泌紊亂、性功能障礙等因社會節奏加快而導致的功能障礙的藥物，從上世紀90年代開始成為研究熱點，並陸續廣泛應用於臨床，市場前景看好；再比如有些疾病，比如中風、更年期綜合征等，有年輕化的趨勢，所以研發預防和治療這類疾病的藥物應該會有很好的市場前景。
成熟市場:以新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質量控制方法和新作用機制為研究課題，選擇和開發藥物。即使是市場上趨於飽和、過度競爭的產品，只要我們能優化其技術，也能重新獲得競爭力。比如市場上泛濫的“板藍根顆粒”，通過指紋技術控制其質量標準後，提高了產品競爭力和市場增長點；“藿香正氣水”劑型改革為“藿香正氣軟膠囊”後，用戶數量大幅增加，市場份額增加。“(右旋)氧氟沙星”的手性結構改為“左氧氟沙星”後，臨床療效大大增強，副作用明顯降低，成為當時市場上發展最快的藥物之壹。
隱性市場:選擇開發社會效益好的藥物作為研究課題。這樣的項目可以從政府組織獲得更多的資金，吸引更多的公眾關註，促進經濟效益。
1.開發預防和治療吸毒成癮、艾滋病和傳染病等社會問題的藥物。
2.開發預防和治療老幼婦孺等弱勢群體疾病的藥物；
3.開發能增加當地政府經濟收入的藥材資源，進行深入研究和項目轉化；
4.開發稀有珍貴藥材的替代品。
第二，技術因素
技術可行性決定了開發的難度和投入，是規避風險的另壹個重要方面。項目的技術論證應包括以下幾個方面:
(1)原輔料來源——中藥應該這樣理解:①有不規範的藥材。如果有不規範的藥材，就要先建立藥材的標準，這樣工作量會很大。②是否使用毒性藥材，涉及質量標準和臨床難度。(3)是否有穿山甲等國家保護品種。，這個問題直接影響到大規模生產的供應。(4)原料來源是否充足關系到藥物的可持續生產，應引起足夠重視，尤其是野生植物藥的使用涉及資源再生。西醫要了解原料供應能否國產化，工藝難度，否則輔料也會影響項目進度。
(2)藥學部分——主要包括工藝、質量標準和穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。技術的改進必須堅持先進性、實用性和可行性相結合的原則。質量控制指標和方法的建立也要反復論證。有些成分雖然含量高，但不穩定，波動太大，不能作為指標成分；此外，測試方法對測試儀器的要求直接關系到項目開發的投入和企業的承受能力。劑型的穩定性也很重要，既影響療效又影響市場。這壹點壹定要搞清楚，以免給後面的工作帶來不必要的麻煩。詳情如下:
1.合成路線
①分析合成路線:判斷合成路線是難、易還是不可能；
(2)分析合成原料的來源:判斷起始原料或中間體是不易獲得、容易獲得還是不可能獲得；並與各原料或中間體接觸；
③合成設備的分析:分析每壹步需要的設備，如果沒有這樣的設備，查詢生產這個設備的多個廠家，聯系他們；
④合成成本分析:判斷合成該產品是否值得。
2.準備
①制劑處方技術分析:判斷處方技術的難易程度或是否有可能配制；
(2)分析制備工藝的原輔料:判斷原輔料是否具備，對外聯系原輔料；
(3)制劑設備分析:對制劑使用的設備進行分析，對現有設備和不足設備進行比較，對特殊設備進行詳細調查後再做決定；
④準備成本分析:判斷生產該產品的成本。
3.質量研究
①分析質量研究數據:判斷這種分析方法的可行性；
②分析檢測儀器:判斷是否有必要購買新儀器；以及與外界的聯系；
③分析質量研究所需的化學試劑:判斷所需化學試劑能否獲得，聯系試劑供應商；
④對照品分析:包括兩個方面，即正式需要的對照品和6號文要求的對照品；
(3)藥理毒理——論證時要了解是否有規範的藥效學研究動物模型。新藥指南不能包括提供所有疾病的研究模型。如果要開發的項目沒有已知的模型，重建模型非常困難，那麽這樣的項目最好延期。毒理學研究對動物有特殊要求嗎？比如治療艾滋病的藥物是很有前景的項目，但是對實驗動物的要求高，所以幹預單位小。
(4)臨床部分——藥物的劑量、療程、臨床周期與投入直接相關，對這些問題要有清醒的認識。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則是否現成等等，都要進行論證。
(5)在復制和開發該劑型時，還應註意查詢原標準及其相關的註冊和申報情況。在設計新劑型時，需要考察原劑型的用法用量，以確保所開發的劑型不僅新穎，而且更加安全有效。
三。功效和安全因素
藥品是壹種特殊的商品，其特殊性在於:特定人群在特定時間、周期性使用；具有治病救人的特點；使用不當會造成身體傷害；必須在指定的地方購買，比如藥店或者醫院，不能隨意通過渠道流通。
因此，上述特征定義了藥物必須是有效的，患者不會使用或重復使用沒有效果的藥物。即使開發出來，也不會有市場前景。
所以批準的新藥必須療效確切，優於目前臨床主要產品，包括中西藥物在對比中。
藥品安全也是如此。項目立項前，應跟蹤調查同類產品的不良反應，部分不良反應僅限於設計的劑型。藥物制劑的設計和研究對發揮藥物療效和減少不良反應有很大影響。比如氟喹諾酮類藥物中，光毒性最大的藥物氧氟沙星被制成滴眼液。據報道，美國65，438+0585例全身用藥臨床試驗中，有65，438+026例(7.9%)出現光毒性反應，其中部分可在壹次口服後發生。為此，FDA已警告醫生，並在說明書中註明該產品僅限使用。②慢性支氣管炎急性發作，並應註意服藥期間及停藥後5天內應避免陽光、日光和紫外線照射，有光毒性反應的患者在癥狀未恢復消失後5天內不應接觸陽光、日光和紫外線，以免光毒性復發。鑒於以上原因，不能保證本品作為滴眼液局部使用的安全性。
第四，知識產權因素
在項目論證過程中，要密切關註相關專利，通過權威機構搜索專利、行政保護、保密品種，避免侵權。特別是合成路線和制備技術的專利。除了專利因素，還要註意藥物的監測期和中藥的保護品種。可以有效避免開發品種的產權糾紛，還可以在開發新產品時及時申請產權保護，增加新產品的競爭力和排他性產權壁壘。
有壹種可能是立項時找不到相關專利，壹定程度上是別人的專利出來了。這裏不要輕易放棄，要看如何避免，綜合分析。
五、成品成本因素
作為項目負責人，壹定要充分考慮各種成本，拿出預算，對藥物研發成功後可能的市場價格做壹個相關的成本核算。應特別關註修飾藥物和仿制藥。
六、國家行政政策因素
壹個藥品要順利完成註冊過程，必須符合國家相關法律法規，以及國家總局日前頒布的藥品註冊程序、劑型審查要點、藥品審評要點、藥品註冊受理要求和化學藥品的壹些指導原則。建議:另外，要及時查看國家美國食品藥品監督管理局的主頁，了解是否有這種藥物的新信息；檢索內容包括該藥品、註冊分類、該類藥品的審評要求以及審評中發現的問題。為了準確把握國家的註冊審查政策動向，明確品種要註意的那些問題，尤其是對產品歸屬和註冊類別的判斷壹定要準確！要密切關註新藥研發註冊申請，避免碰撞。
七、？企業自身因素
企業的實際情況，研究和開發新品種不能脫離企業的實際情況。企業的現實包括:
(1)生產範圍:該類藥品是否有GMP認證的生產線，如果擴產，要考慮擴產帶來的風險；
(2)營銷網絡:如果妳長期做抗生素，這個領域的網絡健全，渠道暢通，那妳就轉行做心腦血管產品。如何建立網絡，拓展渠道？也許當建立壹個好的網絡需要時間、精力和金錢的時候，市場已經變了；
(3)資本實力:忽視企業自身的資本狀況，盲目投資新產品或上大項目，最終會導致資金鏈斷裂，現金流枯竭，使企業難以為繼，不得不被兼並、破產、關閉。
八。其他因素
有些項目是由其他單位提供的，這些單位大多做過文獻檢索，或者經過了合成路線、制備工藝、質量標準研究等前期基礎工作。作為合作方，要特別關註這個單位的合成實力和工作質量。技術的研究是基礎的基礎，這裏出現問題會影響整個項目的進度，甚至導致項目的失敗。
二是部分項目委托其他研究單位開發，新藥開發是壹項復雜的系統工程，需要多學科合作。特別是必須由指定單位完成的藥理、毒理、臨床外科等方面的研究，要仔細了解委托研究方的實力，是否具有研究資質，是否進行過新藥研發的成功案例，該領域學術帶頭人的經歷，整體研究實力。這些都很重要。與委托方簽訂《新藥開發委托協議》時，還應詳細約定合同開發周期、分期付款、違約金等內容。
對於壹個產品來說，要想成功，光有上述特征是不夠的，還要有明顯的特征，可以是產品本身所擁有的，也可以是市場特定環境下產生的，比如填補市場空白，這不是產品本身創造的，而是相關市場創造的，但最好不要人為的，比如產品的外包裝。產品的特點不是很多，而是精細，明顯區別於其他品種，這個特點最實用。有了區別於其他品種的特色，才能在市場上有明顯的競爭力。最好不要去沒有特色的項目，避免重復投資。