中國每8分鐘就有壹個新的癌癥患者。
清華大學生命科學學院羅教授:2015年，我國癌癥新發病例約430萬例，死亡280萬例，也就是說平均每分鐘新增癌癥患者已經超過8例。
羅，清華大學生命科學學院教授。4月22日，在新癌癥標誌物研討會上，他以壹系列冰冷的癌癥數字開場。據世界衛生組織預測，2020年，新增癌癥病例將達到2000萬，將有12萬人死於癌癥。尋找有效的癌癥治療和監測手段是全世界許多科學家努力的方向。然而現實中，如何及時發現癌癥壹直困擾著國內外醫學界。
羅:那麽為什麽大多數腫瘤壹旦被發現都是中晚期呢？這是我問的第壹個問題。第二，眾所周知，90%以上的惡性腫瘤最終死於轉移，但如果能早期發現，治愈率可高達95%。
重大突破！壹滴血可以測出癌癥。
早期癌癥90%可治愈，晚期癌癥九死壹生。腫瘤是隱秘的。雖然早期腫瘤很容易治愈，但由於沒有明顯的癥狀，往往在晚期容易被發現。晚期腫瘤已經轉移擴散，很難治療。羅在上世紀80年代大學畢業時痛苦地看到了這個事實。
羅:大學畢業後，我的壹個同學被查出患有癌癥，而且是胰腺癌。手術後不到半年就去世了。所以在我同學去世之前，我希望我能學習腫瘤相關的專業。
好同學因癌癥的去世深深刺激了羅。在美國留學期間，他毅然從本科的化學專業轉到了生物專業，從此開始了與癌癥抗爭的事業。1998壹個偶然的機會，促使羅回國，研發了抗癌新藥恩多，大大降低了藥價。然而，腫瘤的早期發現問題壹直困擾著羅。醫學領域現有的用於檢測癌癥的腫瘤標誌物不穩定，難以及時發現潛在的危險。怎樣才能找到快速的方法及時發現腫瘤？二十多年來，羅和他的團隊壹直在尋找答案。
其實早在1989，學術界就發現人體內的熱休克蛋白90α可以作為腫瘤發現的標誌物。20多年來，世界各地的研究團隊發表了超過10000篇關於這種蛋白質的研究論文，產生了3名美國院士和3名歐洲院士，但研究成果並沒有轉化為產品。2009年，羅團隊開始介入研究，通過重組蛋白規模化制備技術，人工制備出結構穩定的熱休克蛋白90α。這相當於他們可以自由“制造”這種蛋白質。在此基礎上，他們還自主研發了檢測熱休克蛋白90α的專用試劑盒。患者只需取壹滴血，即可用於癌癥病情監測和治療效果評估。
羅:取人血，放在這個盒子裏，與抗體相互作用，看顏色變化，就可以定量檢測出天然HSP90α的含量。
2013年，羅團隊聯合中國醫學科學院腫瘤醫院等8家醫院，采集樣本2036份，完成了世界首例以熱休克蛋白90α作為肺癌標誌物的臨床試驗。在國際上首次證明熱休克蛋白90α是壹種全新的腫瘤標誌物。目前，我國自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗，獲得國家醫療器械證書第三類也是最高類別，通過歐盟認證，獲準進入中國和歐盟市場。
羅團隊的研究在國際醫學界引起了轟動，DNA雙螺旋結構的發現者、諾獎獲得者詹姆斯·沃森博士專門發來信函表示祝賀。2009年發表在《美國國家科學院院刊》上，引起了國際同行的廣泛關註和引用。中國食品藥品監督管理局很快批準其用於肺癌患者的疾病監測和療效評價。這是人類Hsp90α發現24年來，全球首個臨床產品。
繼肺癌之後，羅團隊於2016完成了肝癌的臨床研究，在國際上首次證明熱休克蛋白90α可用於檢測肝癌患者，並已獲中國食品藥品監督管理局批準臨床使用。除了肝癌和肺癌的監測，由於熱休克蛋白90α的檢測技術，當壹些癌癥轉移到肝臟和肺部時，醫生可以及時獲得信息，從而做出最佳的治療方案。
癌癥“鏡子”被國家批準了，卻達到了推廣門檻。
羅的團隊開發了壹種檢測熱休克蛋白90α的試劑盒，這只是壹種實驗室產品。如果是服務幾百萬患者，就必須產業化，過程不簡單。
2008年，Progi與清華大學聯合建立了抗蛋白藥物國家工程實驗室，這是清華大學第壹個由國家發改委批準的國家工程實驗室。在該公司的實驗室裏，R&D中心的負責人李米川向我們展示了已經批量生產的熱休克蛋白90α試劑盒。用試劑盒檢測人熱休克蛋白90α只需3小時，沒有很高的技術門檻。然而，試劑盒的標準化大規模生產並不容易。
煙臺普羅吉生物科技發展有限公司總經理崔大偉:在生物制藥領域，其實初期的實驗室研究很多情況下都會成功，但是到了真正的量產，也就是我們所說的放大的實驗，很可能會遇到困難。
2009年，崔大偉在煙臺建立了熱休克蛋白90α試劑盒廠。要把實驗室裏的科研成果轉化為產品，首要的問題就是技術放大。在實驗室研究中對熱休克蛋白90α抗體的需求不大，不需要保持穩定太久。為了在崔大偉大量生產試劑盒，熱休克蛋白90α的溶液必須有足夠的穩定期，以保證產品有較長的銷售期。為了穩定量產的熱休克蛋白90α溶液，崔大偉花了壹年時間研發了壹套熱休克蛋白90α的保護溶液體系。這使得他們可以將產品有效期保持壹年以上。國外最高水平只能維持半年。
熱休克蛋白90α試劑盒從實驗室進入工廠，再從工廠走下生產線。R&D和制作團隊壹路坎坷。但是熱休克蛋白90α是否真的能成為癌癥的魔鏡，最重要的是需要臨床檢測，那麽熱休克蛋白90α的檢測效果如何呢？
正在抽血的中年男子是壹名癌癥患者。2014確診肺癌晚期。手術化療後，他迫切需要壹種有效的腫瘤檢測手段，及時了解病情的變化。偶然得知熱休克蛋白90α的檢測技術，他做了包括它在內的多種腫瘤檢測。今天他來到體檢中心檢查自己的熱休克蛋白90α值。
病人:九月份又做了壹次。手術至今9個月。此時其他情況仍顯示正常。CE1、Ca125等腫瘤標誌物正常，但90α約為100、120。這不正常。
除了熱休克蛋白90α值異常外，其他腫瘤標誌物顯示正常，沒有其他反應，導致這個病人沒有引起重視。但他沒想到的是，到了2015，其他腫瘤標誌物都異常了。
癌癥患者:直到2015，這個時候CT已經明顯出問題了，身體能感覺到不好的感覺。然後這個時候開始吃藥。當時是CT等人提前半年90年反映的。如果當時有這方面的知識，應該早壹點警覺，早壹點介入。
目前，經過積極治療，患者病情已得到控制。利用各種手段檢測身體變化，成了他的必修課。
病人:2065438+2006年6月，90年降到60多，因為CT顯示也不錯。
臨床資料顯示，在肺癌中，傳統腫瘤標誌物CEA的敏感性僅為54%，符合率為66%。熱休克蛋白90α的敏感性和符合率分別達到72%和75%，明顯優於CEA。在肝癌中，傳統標誌物AFP的敏感性為53%，符合率為74%。熱休克蛋白90α的敏感性達到93%，符合率為92%。
天津市人民醫院腫瘤研究所所長王華慶:在基礎實驗中，以及在非小細胞肺癌和肝癌中，發現熱休克蛋白90α比目前臨床常用的這些標誌物要好得多。
在穩步推進肺癌、肝癌檢測的同時，羅團隊也在積極試驗用熱休克蛋白90α檢測其他癌癥的可行性。目前Progi公司內部檢測數據顯示，熱休克蛋白90α在彌漫大B細胞淋巴瘤中的敏感性已經達到73%。
王華慶:在我從事的淋巴血液系統，也就是惡性淋巴瘤的研究中，基礎實驗也有非常好的跡象。它既敏感又具體。我們認為這無疑是壹個重要的發現，因此它不僅有利於中國在中國開展由我們領導的此類研究，而且可以為世界範圍內的癌癥早期診斷和治療做出我們的貢獻，我們認為這是非常有價值的。
熱休克蛋白90α檢測肝癌和肺癌的有效性已在臨床得到充分驗證，對其他癌癥的有效性試驗也在穩步推進。在外人看來，熱休克蛋白90α的應用前景應該是光明的，但崔大偉認為好日子還遠沒有到來。目前熱休克蛋白90α的檢測技術雖然已經獲得國家批準，但是推廣時間比較短，銷量也不大。Proji的煙臺工廠經常是“三天打魚兩天曬網”。
崔大偉:目前整體銷量還是不夠大，這也是我們急需開發的壹塊。目前，由於銷量不足，我們工廠沒有連續生產。我們壹次可以供應大約兩個月三到四個月的用量。
在停工的日子裏，Proji Kit工廠的員工只能靠維護機器和生產培訓來消磨時間。前期研發投入巨大，但產銷量不足，導致企業無法降低生產成本。目前醫院熱休克蛋白90α檢測平均價格在300元左右。而其他腫瘤檢測，如CA系列，平均價格僅為80、90元。另外，由於Proji沒有辦理醫保，患者在醫院做熱休克蛋白90α檢測，不能享受醫保。
崔大偉:我們確實比壹些現有的地標要貴。首先，我們在R&D的前期投資是巨大的，這是壹個方面。第二，由於沒有打開市場，我們的平均成本攤銷會很高，所以這也是壹塊。隨著我們市場的推廣，我們的成本價肯定會下降，這也將有助於更多的人使用我們的產品。
生產線發揮不了產能，手裏拿著金飯碗卻找不到市場。目前Proji公司正在壹個省壹個省做推廣。已經通過13省市價格審批，正在100多家醫院辦理入院手續。
羅:我呼籲給父母壹個禮物，最好是體檢的禮物。這才是最重要的，讓大家早發現，早治療，才能把腫瘤扼殺在萌芽狀態。早發現是壹個人的命，晚發現是什麽都做不了。
半小時觀察:抗癌更需“世界第壹”
俗話說，早期癌癥90%可治，晚期癌癥九死壹生。早期發現是治療癌癥最有效的方法。讓我們非常欣慰的是，經過多年的不懈努力，羅團隊為中國贏得了癌癥檢測領域的世界第壹，這是壹個含金量十足的“世界第壹”。我們希望它的推廣速度可以更快，可以制造出更多的中國制造的產品。多壹點這種“世界第壹”就能為千千數百萬癌癥患者贏得更多時間，帶來更多希望。