青蒿素對紅斑狼瘡的臨床試驗壹般都是三期，二期和三期樣本更大，至少要7到8年。如果試驗成功，預計新的雙氫青蒿素片劑最快將於2026年左右獲批上市。
據新華社6月17日報道，針對近年來世界部分地區出現的青蒿素耐藥問題，屠呦呦及其團隊在抗瘧機制、耐藥原因、治療方法調整等方面的研究取得新突破。
近期提出了應對青蒿素耐藥問題的可行治療方案，在青蒿素治療紅斑狼瘡的適應癥和中醫藥研究著作走出去方面取得了新進展，得到了世界衛生組織和國內外權威專家的高度認可。
國家醫藥品管理局《藥物臨床試驗批準文件》顯示，屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片治療系統性紅斑狼瘡和盤狀系統性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司(昆藥集團，600422。SH)是負責進行臨床試驗的單位。
屠呦呦說:“青蒿素治療紅斑狼瘡有有效趨勢，我們對試驗成功持謹慎樂觀態度。”相關臨床試驗壹般在三期，二、三期樣本量更大，至少需要7到8年。如果試驗成功，預計新的雙氫青蒿素片劑最快將於2026年左右獲批上市。
擴展數據
藥品批準上市前，要經過1、2、3個臨床試驗階段，分別達到試驗設計結束後，再提交職能機構批準上市。據專家統計，從1臨床期開始，只有約10%的有效成分上市。
階段1是安全測試。將進行藥代動力學和其他相關研究，以了解不同劑量對人體的影響。2期開始有效性研究，3期引入更大人群進行實驗，驗證藥物的安全性和有效性。
從現階段來看，雙氫青蒿素治療狼瘡的臨床研究處於起步階段，未來還有大量的臨床試驗和精確設計的研究有待推廣，距離獲批上市還有相當大的距離。
中國經濟網-昆藥集團啟動“青蒿素治療紅斑狼瘡”實驗
眾信。com-青蒿素在對抗紅斑狼瘡方面還有很長的路要走