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新冠肺炎試劑盒臨床試驗評價報告
為了應對當前美國新型冠狀病毒的爆發，增強對新型冠狀病毒的檢測能力，美國FDA於2020年2月29日發布“在新型冠狀病毒(以下簡稱冠狀病毒肺炎-19)的緊急使用授權(以下簡稱EUA)發布之前，根據臨床實驗室改進修正案(CLIA)，對已被認證從事高復雜性檢測(HCT)的實驗室進行診斷和檢測。
臨床評估:
由於缺乏已知的陽性樣品，FDA建議使用合成樣品進行產品性能驗證。陽性樣本不少於30個，陰性樣本不少於30個。陽性樣品可以是加入臨床樣品基質中的純化RNA或滅活病毒。陽性樣品中至少有20份應在1-2倍的LoD濃度範圍內，其余應在試劑盒的檢測範圍內。要求在1-2倍LoD濃度範圍內，至少95%的陽性樣品為陽性，其余陽性樣品與所有陰性樣品檢測結果的符合率應為100%。
lvdr體外診斷試劑新冠肺炎試劑盒臨床試驗需要多長時間？
根據世衛組織公布的冠狀病毒2019(冠狀病毒肺炎-19)感染的基於年齡的分層血清流行病學調查方案，如果血清樣本的檢測結果為IgM、IgA或IgG陽性或可疑，則需要添加抗體。目前市場上上市的新冠肺炎抗體試劑盒均已獲得CE認證，並在海外應用，但國內暫時沒有批準中和抗體檢測試劑盒。
1，疫苗開發評估
疫苗接種後免疫反應產生的保護性抗體(中和抗體)的效價直接決定了疫苗的臨床療效。這種抗體的檢測正好應用於疫苗的開發和評估。
體外診斷試劑/新冠肺炎試劑盒臨床試驗流程試劑盒檢測流程
確定申請人的需求，簽訂合同。
撰寫臨床試驗方案等臨床資料。
選擇臨床醫院，同時準備臨床樣本。
倫理審批、臨床方案修訂、臨床協議簽署。
測試過程的跟蹤和監控
臨床試驗數據的收集和總結
撰寫臨床試驗報告
兩類產品(病毒核酸、抗體和抗原檢測)取得突破，開發出新冠肺炎病毒(2019-nCoV)核酸診斷試劑盒，現在又開發出新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑(膠體金法)。
臨床試驗總結報告的撰寫
根據體外診斷試劑臨床試驗技術指南，臨床試驗報告應當清晰、完整地描述試驗的總體設計和關鍵點，連貫地描述整個臨床試驗的實施過程、結果分析和結論，包括必要的基礎數據和統計分析方法。建議在臨床總結報告中詳細說明以下內容。
臨床試驗的總體設計和方案描述
介紹了臨床試驗的總體管理、臨床試驗機構的選擇和主要臨床研究人員的引進。
納入/排除標準、不同組的預期入選病例數和標準。
樣品類型、樣品采集、處理和保存等。
統計方法、統計軟件和評估統計結果的標準。
特定臨床試驗
待評估試劑和參考試劑的名稱、批號、有效期和型號等信息。
匯總各研究單元的病例數和人群分布，建議以列表或圖表的形式給出具體的數量和百分比。
質量控制、測試人員培訓、儀器日常維護、儀器校準、質控品操作、檢測精密度評價、質控品回收率(或實測值)和抽查結果。