藥物警戒又稱藥物安全，是壹個廣義的術語，包括藥物和治療中不良反應的收集、分析、監測和預防。藥物警戒工作主要包括以下內容:
(1)早期發現未知藥物的不良反應及其相互作用；
(2)發現已知藥物的不良反應呈上升趨勢；
(3)分析藥物不良反應的危險因素和可能機制。
(4)定量分析風險/效益評價，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥。
第二，我們什麽時候需要建立藥物警戒系統？
藥物警戒的意義在於完善我國藥品監管的法規體系，在加快新藥上市審批的同時，加快藥品不良反應的監測。
新《藥品管理法》提出，申請人和持有人應當建立健全藥品警示制度。申請人和持有人是藥品安全責任主體，應指定負責藥品警戒的人員，設立專門機構並配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續開展藥品效益風險評估，采取有效的風險控制措施。
換句話說，包括R&D機構、生產企業和制藥公司在內的MAH主體需要在藥物上市前建立藥物警戒系統。
三、如何建立藥物警戒體系？
1.體系:明確藥物警戒體系建設的基本原則。持有人應當遵循目標明確、體系完備、科學規範、註重實效的基本原則，建立健全藥物警戒制度。其中，目標設定要從持有人的規模、人員、技術、場地、設施、設備、持有的藥品、財力等現狀出發。，因地制宜，量力而行。
2.人員:把握藥物警戒體系建設的決定性因素，開展藥物警戒工作，離不開專業人才。持有人應當配備足夠數量的具有醫學、藥學、流行病學、統計學等相關專業背景，熟悉藥品和藥物警戒相關法律政策的專職和兼職人員，開展藥物警戒相關工作。
3.培訓:加強藥物警戒隊的教育和培訓。藥品監管崗位人員應當接受與本職工作相關的崗前教育和繼續教育培訓，確保其具備持續從事崗位工作的知識和能力。
4.溝通:加強藥物警戒體系建設的內外部合作持有人應與藥品監管、衛生部門保持密切溝通與合作，通過國家藥品不良反應監測系統及時報告藥品不良反應及所有與藥品相關的不良反應。
？專註於醫藥監管科學研究的CIO合規保證組織，在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域，建立了產品研發、臨床研究、註冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期所有核心環節的服務體系。，並通過審計、咨詢、培訓、認證等方式為地方藥監部門、企業、投資者和從業人員提供服務。