中藥傳統劑型為“丸、散、膏、丹、湯、酒”普遍存在量大、體積大、制劑粗糙、工藝落後、服用困難等缺點,後來進行劑型改革,出現了中藥片劑、膠囊劑、沖劑、口服液、註射劑等劑型。最近又出現了微囊、滴丸、脂質體制劑、緩釋控釋制劑等。中藥配方顆粒是新劑型,它兼具傳統性與現代性,生產過程中糅合了多項新技術。
1.超臨界萃取技術(SFE)
鑒於超臨界二氧化碳萃取(SFE)技術萃取天然產物具有較佳的提取分離效能,提取溫度低、蒸發溫度亦低,可有效保護易氧化或易揮發成分;其次可保持較大壓力,溶媒可被壓入細胞內,故提取完全;另外二氧化碳無毒副作用,提取物中基本無殘留,是其他有機溶媒不可比擬的優點。所以中藥配方顆粒生產中此技術主要用於親脂性、含熱敏性成分的提取,如當歸、川芎等含揮發性成分的提取。
2.超細粉體技術
超細粉體技術可將中藥材粉碎到中心粒徑1000目以上的粉末。超細粉體的比表面積很大,加大了給藥部位接觸面積,提高有效成分的吸收速度和吸收程度。此外,由於超細粉體技術在粉碎過程中不產生局部過熱,且在低溫狀態下進行,粉碎速度快,可程度地保留中藥中生物活性物質及各種營養成分。中藥配方顆粒生產中此技術主要用於礦物類藥粉碎。
3.超濾技術(膜分離技術)
膜分離技術是壹種以化學成分間的分子量差異為分離原理進行分子分離的濾過技術。它采用壹種不對稱的多孔膜,靠膜兩側的壓力差過濾藥液,這種過濾技術的優點是不存在相的轉換、不需加熱、能量消耗少、操作條件溫和,不必添加化學試劑,不損壞熱敏藥物等。該技術用於中藥配方顆粒生產過程中液體環節對藥液的澄清、固體環節對藥體的精制及有效部位、有效單體的分離。
4.吸附分離技術
吸附分離技術是利用大孔樹脂等新型吸附劑,將有效成分從藥液中吸附出來或將雜質從藥液中吸附除去的方法。用於多種中藥或復方的精制。
5.β-環糊精包合技術
中藥制劑中許多含揮發油的成分制成制劑時很易揮發,很不穩定,β-環糊精外端具有良好的親水性,內部具有疏水性,可增加藥物的溶解度與溶出度;也可防止揮發性藥物的揮發;並可掩蓋藥物的不良氣味和降低刺激性;提高藥物的穩定性,防氧化、防光解、防熱解等,此項技術使得中藥配方顆粒中揮發性成分的保存率和穩定性大大提高。
6.現代分析儀器的應用技術
中藥配方顆粒最核心的問題是質量標準的建立。天江牌中藥配方顆粒在生產檢測過程中憑借公司所擁有的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度儀、薄層掃描儀、薄層數碼成像系統等現代分析檢測儀器,建立了中藥配方顆粒的原料、中間體、半成品、成品的質量標準,切實保證了產品的質量。