2.說明文件:藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況和歷史沿革、生產和質量管理、歷次認證中缺陷項目的糾正情況)。
3.機構文件:藥品生產企業的組織機構圖(註明部門名稱、關系和負責人)。
4.註冊文件:藥品生產企業負責人和部門負責人簡歷；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技術人員占全部職工比例表。
5.圖表和文件:藥品生產企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲布置圖、質檢場地布置圖。
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