(壹)申請人負責向研究人員和臨床試驗機構提供實驗藥物。
(2)在臨床試驗通過倫理委員會審核並經藥品監督管理部門批準或備案前，申請人不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗藥物。
(3)申請人應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗藥物的書面說明，說明應當明確規定試驗藥物的使用、儲存和相關記錄。
(四)申請人應當保證試驗藥物及時送達研究者和臨床試驗機構，並保證受試者及時使用；保存實驗藥物的運輸、接收、分發、回收和銷毀記錄；建立試驗藥品回收管理制度，確保缺陷產品召回、試驗後回收和失效後回收；建立未使用的實驗藥物銷毀制度。
(5)申請人應采取措施保證試驗藥物在試驗期間的穩定性。試驗藥物留樣的保存期應保存至臨床試驗數據分析結束或相關法律法規要求的期限，以較長者為準。