臨床試驗設計的基本原則有隨機化原則、對照原則、盲法原則。
1、隨機化原則
隨機指被研究的樣本是從所研究的總體中任意抽取的，也就是說從研究的總體中抽取樣本時，要使每壹個觀察單位都有同等機會被分配到觀察組或對照組。隨機可以消除選擇性偏倚，也就是說，可以消除在臨床研究中由於選擇研究對象不當而使研究結果偏離了真實情況的偏差。
2、對照原則
選擇除了所要研究的處理因素外，其他非處理因素具有可比性的壹組或幾組病例同步進行觀察，然後對比參照稱謂對照。可控制非研究因素的影響和偏倚，以確定觀察組和對照組的差異是否來自研究因素。可確定臨床研究中副反應的發生率。選擇對照時應註意對照組與觀察組間的均衡性。
3、盲法原則
在臨床試驗中有三個基本角色，即受試對象，執行者和設計者。他們當中的壹個，二個或三個不知道研究對象接受的是何種幹預措施時稱之為盲法。盲法的意義在於可消除測量性偏倚。
臨床試驗通常分為四個階段：
1、初步探索階段：這壹階段通常包括動物實驗和體外實驗，以評估藥物或治療方法的潛在療效和安全性。
2、臨床Ⅰ期試驗：這壹階段通常評估藥物或治療方法的耐受性和安全性，以及確定藥物的最佳劑量和使用方法。
3、臨床Ⅱ期試驗：這壹階段通常評估藥物或治療方法的療效和安全性，以及在更大範圍內的人群中研究藥物或治療方法的適用性。
4、臨床Ⅲ期試驗：這壹階段通常評估藥物或治療方法在大量人群中的療效和安全性，以及與現有治療方法的比較研究。