導讀:從中國食品藥品監督管理局網站獲悉，6月23日，中國食品藥品監督管理局發布通知，要求3家企業停產整改，原因是飛行檢查中發現企業質量管理體系存在缺陷。
01江西洪欣醫療器械集團有限公司停產整頓。
近日，中國食品藥品監督管理局組織對江西洪欣醫療器械集團有限公司進行了飛行檢查..在檢查過程中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:
壹.機構和人員
企業質量控制部門人手不足。3名人員中，1人為管理者代表和質量控制部門經理，2人為專職化驗員，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄(以下簡稱《規範》)的要求。企業應配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，並有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
二、廠房和設施
第壹班次與第二班次之間的壓差表不為零，第壹班次與第二班次之間的壓差表損壞，門關不上，中間倉的物料傳遞窗兩側可同時開啟，不符合規範中企業應根據所生產無菌醫療器械的質量要求確定相應級別潔凈室(區)內的生產工藝，避免生產中汙染的要求。
第三，設備
(1)企業粒子計數器計量檢定證書(設備編號:C15-01)和塵埃粒子計數器(設備編號:C28-01)已過期，不符合規範要求。企業應配備相應的計量器具。計量器具的量程和準確度應滿足使用要求，標明校準有效期，並保存相應記錄。
(2)2016純化水系統驗證報告中規定總給水口和總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢驗。檢定報告附表僅包含2065438年5月30日、6月6日、6月13日的檢驗報告，未標註取水點；現場潔凈室打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色，不符合規範中工藝水的管理文件。工藝水的儲罐和管道應符合產品要求，並定期清洗和消毒。
第四，文檔管理
現場出現壹些非受控文件，包括紙質版和電子版，不符合規範中企業應建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發布質量管理體系文件的要求。
動詞 （verb的縮寫）設計和開發
(壹)對比某企業兩個批次的產品樣品，產品的內包裝材料和過濾性能發生了變化。產品清洗幹燥工序減少，企業未提供變更記錄和風險評估記錄。如果產品不符合本規範的要求，企業應識別設計和開發的更改，並保持記錄。必要時，設計和開發更改應進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。
(2)企業在用環氧乙烷滅菌櫃2臺，2017環氧乙烷滅菌櫃檢定數據顯示檢定1臺，未記錄設備編號，不符合規範中應規定滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)的要求，應提供滅菌確認報告。
六、生產管理
(1)企業批量生產記錄內容不完整、不規範，如缺少回收顆粒物料的粉碎、混合記錄；擠出崗位發現的零件已填寫生產工藝參數記錄，但生產批號和顆粒源批號欄為空；在註射車間現場生產記錄中，發現多份記錄顯示首檢合格，但人員未簽字；溫度、壓力、運行時間等工藝參數記錄有設定值，但沒有記錄實際值，也沒有規定允許的浮動範圍。每批不符合規範的產品應有生產記錄，並滿足可追溯性的要求。
(2)在企業的註塑車間，生產人員對塑料註射成型機的產品進行外觀檢查，沒有合格產品和不合格產品的存放區，無法識別產品狀態；在擠壓崗位，拉管切割後的不合格品放在盆裏，沒有不合格品標識；不合格品出入庫無記錄，不符合規範的企業應在生產過程中對產品的檢驗狀態進行標識，防止不合格的中間產品流向下道工序。
七、質量控制
抽查企業原料倉庫存放的部分批次PVC導管材料、聚乙烯、ABS，無相應的原料檢驗記錄和相應的發放、使用記錄。發現企業壹批“壹次性帶針輸液器”產品存放在分析倉庫，但該批多余半成品在環氧乙烷滅菌櫃(設備編號A07-03)中發現，無法溯源，每批產品不符合規範要求。
企業已確認其質量管理體系存在上述缺陷。企業上述行為不符合《醫療器械生產質量管理規範》的相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。中國食品藥品監督管理局責成江西美國食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整頓，對違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的涉案人員依法嚴肅處理。同時責成江西美國食品藥品監督管理局要求企業對產品安全風險進行評估，按照《醫療器械召回管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第29號)召回相關產品。
企業完成所有項目整改，並通過當地省級食品藥品監督管理局跟蹤審查後，方可恢復生產。
02天津陽泉醫療器械有限公司停產整頓。
近日，中國食品藥品監督管理局組織對天津陽泉醫療器械有限公司進行了飛行檢查..檢查中發現，該企業醫療器械生產許可證中公布了兩個生產地址，但該企業醫療器械註冊證未及時變更註冊事項，涉嫌違反《醫療器械註冊管理辦法》的相關規定。同時，發現質量管理體系主要存在以下缺陷:
壹.工廠和設施
企業生產每月使用大量無水乙醇，但在企業的兩個生產地址:壹個生產地址有小型危險品倉庫，另壹個沒有危險品倉庫，兩個生產地址沒有合適的危險品儲存區域，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄(以下簡稱《規範》)關於工廠和設施應根據所生產產品的特性、工藝流程和相應的潔凈度要求合理設計、布局和使用的要求。
第二，采購方面
查看該企業的采購合同和采購記錄，顯示采購了大量樹脂，但在該企業的收購臺賬中僅記錄了少量樹脂，且樹脂采購量與收到量嚴重不符。此外，在該企業原料倉庫旁的庫房內發現大量貼有企業質檢專用章標簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂，且無相應記錄，不符合《規範》中采購記錄可追溯性的要求。
第三，生產管理
(1)查閱企業壹批壹次性血液灌流裝置的生產記錄，其中無清洗液用量、清洗液和化學修飾、物料名稱和數量、凈化和膜關鍵工序的工藝參數、主要設備和生產環境的記錄，不符合規範要求的每批產品應有生產記錄，並符合可追溯性要求。
(2)企業規定成品在萬級區和十萬級區之間的雙葉滅菌櫃A中滅菌，成品從萬級區導入滅菌櫃，滅菌後從十萬級區送出。現場檢查發現，該企業部分成品在位於10萬級區域的滅菌櫃B中滅菌，部分產品從1萬級區域轉移至10萬級區域並在滅菌櫃中滅菌，不符合規範要求。應選擇合適的方法對產品進行滅菌或采用合適的無菌加工工藝以保證產品的無菌性，並執行相關法律和標準的要求。
第四，質量控制
(1)企業質檢室部分檢驗儀器設備已過期，雖委托相關單位檢驗，但未取得相關校準或檢定證書，不符合規範中企業應對檢驗儀器設備進行定期校準或檢定並標識的要求。
(2)企業文件規定每壹生產批次的抽樣檢測應符合YZB/ 0936-2014壹次性血液灌流器13檢測項目的要求；規定每批原料的抽樣檢驗項目應符合11檢驗項目的要求，對檢驗的還原性物質和蒸發殘渣的檢驗項目未提供證據，不符合規範中企業應根據強制性標準和註冊或備案產品的技術要求制定產品檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書的要求。
動詞 （verb的縮寫）不良事件的監測、分析和改進
查看企業內部審計資料，企業定期組織內部審計，但相關審計記錄不完善。《內部體系審核檢查表》“審核記錄”壹欄為空白，沒有現場審核記錄，不符合企業程序文件要求。企業應建立質量管理體系內部審核程序，規定審核準則、範圍、頻次、參與人員、方法、記錄要求、糾正和預防措施的有效性評價等，這與規範不符。
企業已確認其質量管理體系存在上述缺陷。企業的上述行為不符合《醫療器械生產質量管理規範》的相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。中國食品藥品監督管理局責成天津市市場和質量監督管理委員會依法責令企業立即停產整頓，對違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的涉案人員將依法嚴肅處理。同時，責成天津市市場和質量監督管理委員會要求企業對產品安全風險進行評估，按照《醫療器械召回管理辦法》(中國食品藥品監督管理總局令第29號)召回相關產品。
企業完成所有項目整改，並通過當地省級食品藥品監督管理局跟蹤審查後，方可恢復生產。
03浙江蘇佳醫療器械有限公司停產整改。
近日，中國食品藥品監督管理局組織對浙江蘇佳醫療器械有限公司進行了飛行檢查..在檢查過程中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:
壹.工廠和設施
(1)企業於2065438+2007年6月對潔凈區進行了改造，將原辦公室改造為10萬級潔凈區，用於無紡布裁剪和消毒棒粘接。該企業只提供了辦公室簽發和批準的基礎設施維護單。未按企業工程變更管理體系(編號:SJ/ZD-45)的要求提供由生產部、技術部、設備部、質量管理部、監管部審核簽發的工程變更申請表、變更驗證方案和報告，未滿足《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄(以下簡稱《規範》)關於工廠、設施的維護和修理不得影響產品質量的要求。
(二)企業未將壹次性電子鎮痛泵控制裝置的零部件存放在規定區域並進行標識，不符合規範中關於存放區域應按待檢、合格、不合格、退貨或召回等情況分區域存放，以便於檢查和監控的要求。
(3)企業10萬級潔凈區的1號車間二樓與壹樓非潔凈區的包裝間之間設置成品滑道，用於輸送成品，但潔凈區與非潔凈區之間只有壹道門是密封的。成品送出時，打開門，潔凈區與非潔凈區直接相連。經現場檢查，壓差表顯示為1pa，不符合規範中不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5 Pa，潔凈室(區)與室外大氣之間的靜壓差應大於10 Pa的要求。
(4)企業十萬級潔凈區照明燈具有蟲，十萬級潔凈區男二更與洗手區之間的門向低潔凈度方向開啟，不符合規範要求生產車間應設置防塵設施，防止昆蟲等動物進入。潔凈室(區)的門、窗和安全門應密封，潔凈室(區)的門應向高潔凈度方向開啟。
第二，設備
(1)企業規定產品瓶蓋等零件要用註射用水精洗，但現場發現註射用水是常溫儲存，不循環使用。另外，該企業10萬級潔凈區潔凈室註射用水和潔具間純化水管道存在死水段，不符合規範要求。生產過程中使用工藝水時，應配備相應的制水設備，並有防止汙染的措施。量大時，應通過管道輸送到潔凈室(區)的用水點。工藝用水應滿足產品質量的要求。
(2)企業設備運行記錄表顯示，10月25日017 14至2月3日05: 30潔凈區空氣凈化系統連續停運，且企業未提供8天以上復產前的測試或驗證數據，也未提供復產前潔凈區環境參數測試記錄，無法確認其仍能達到要求的潔凈度水平，不符合要求。
三。資料管理
抽查企業萬級無菌檢測室環境監測記錄2065，438+07+0.3。其中，塵埃粒子測試儀原始記錄中5.0μm的檢測值為3530，超過了YY0033中≤2000的要求，但原始數據被塗改為1530，結論合格。企業沒有簽註變更的名稱、日期和原因，所以沒有。
第四，設計和開發
(1)2065 438+2006年8月，企業將A類零配件II類電路板生產方式由自行貼裝變更為外包貼裝，未提供工藝變更評審和驗證記錄；查看企業備件采購清單中的存儲器供應商發生了變化，但物料清單中顯示的存儲器供應商仍為原供應商單位，且未提供供應商變化的相關審核記錄。如果不符合規範中的要求，企業應識別設計和開發的更改並保持記錄。必要時，設計和開發更改應進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。
(2)企業物料清單中規定的微電機規格與企業原材料供應商的微電機零件價格表、檢驗記錄表、樣品確認書不壹致。兩種規格的微電機規格的額定電壓、額定轉速、空載轉速、起動轉矩、絕緣電阻、軸向間隙明顯不同，但企業沒有提供變更規格的具體日期，也沒有評估變更可能帶來的風險。如果所選用的材料、零件或產品功能與規範不符，應對變更可能帶來的風險進行評估，必要時采取措施將風險降低到可接受的水平，並滿足相關法律法規的要求。
動詞 （verb的縮寫）采購
(1)企業原料供應商提供的PVC壓延薄膜出廠檢驗報告(編號:170402)未涵蓋GB15593要求的物理性能、氯乙烯單體等檢驗項目，不能證明該材料符合國家強制性標準的要求，不符合規範要求，應確保采購的項目符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
(二)企業備件清單中的微電機、微型泵、輸液矽膠管等A類物料的供應商，在《合格供應商清單》中均被列為B類合格供應商進行管理，不符合《規範》關於企業應建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價，必要時進行現場審核的要求。
(三)企業微量泵和輸液矽膠管采購質量協議未明確原材料的型號和規格，液晶屏供應商物料清單中規定的供應商與采購合同中的供應商不壹致，不符合規範。采購時應明確說明采購信息，包括采購物品的類別、驗收標準、規格、程序、圖紙等。應建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質文件、質量標準、檢驗報告和驗收標準。
(4)企業物料清單中規定的直徑為2.8的輸液管的材料品牌為PVC肺管材料，但企業未提供肺管材料的生物評價記錄，不符合規範中采購物品應進行檢驗或驗證並需進行生物評價的要求，采購物品應符合與生物評價材料相同的要求。
六、生產管理
抽查某企業壹批電子控制器的老化記錄，老化時間僅為59-62小時，不符合電控鎮痛泵II型控制器(編號:SJ022-500A)裝配工藝卡中72小時老化試驗的要求。上述“電控鎮痛泵ⅱ型控制器裝配工藝卡”顯示，企業在生產中使用電腦剝線機剝開電源線絕緣部分露出導電部分(長4mm)，現場測量顯示電源線外露導電部分只有3mm，不符合《規範》。每批(套)產品應有生產記錄，並滿足可追溯性的要求。
七、質量控制
(1)現場發現泄漏電流測量儀不具備患者泄漏電流DC分量的檢測功能，企業出廠檢驗報告中未涵蓋強制性標準GB9706和註冊產品標準要求的患者泄漏電流DC分量的性能指標。《壹次性電控鎮痛泵成品檢驗規範》(編號:SJ/GC-56)中未包含GB9706中規定的介電強度試驗要求，成品檢驗報告(編號:ZG-8.2.3-04)中未包含介電強度試驗數據和判定結論，不符合規範要求。企業應根據註冊或備案產品的強制性標準和技術要求制定產品。
(2)輸血(液)器械用聚氯乙烯檢驗證書(報告編號:QSP-R-8.2.4-0446)在企業PVC顆粒5401T-A74B的采購記錄中沒有供應商的公章，因此無法確認檢驗證書的來源。如果檢驗記錄不符合規範，應包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄。
(三)企業未按《成品留樣管理制度》(編號:SJ/ZD-25)的規定對壹次性電控鎮痛泵留樣進行重點關註，未按規定提供留樣產品的完整性能檢測報告，不符合應根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定留樣，並保留留樣觀察記錄的要求。
八、銷售和售後服務
抽查壹批電控鎮痛泵2065438+2007年5月銷售記錄。記錄中無產品有效期，不符合規範的銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、采購單位的名稱、地址和聯系方式。
九、不合格品控制
企業未編制返工控制文件，電控鎮痛泵ⅱ控制器裝配工藝卡(編號:SJ022-500A)未規定返工作業、復驗和再驗證的要求。抽查某企業壹批次電控鎮痛泵II控制器的生產記錄(編號:SC-7.5.1-06)。如果記錄中的返修數量與電子控制器不符合項報告(編號:ZG-8.3-04)不壹致，且沒有找到返修項目和方法，規範中的不符合項可以返工，企業應編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、復驗和再驗證的要求。
企業已確認其質量管理體系存在上述缺陷。企業上述行為不符合《醫療器械生產質量管理規範》的相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。中國食品藥品監督管理局責成浙江美國食品藥品監督管理局責令該企業立即停產並依法整改，對違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的涉案人員依法嚴肅處理。同時責成浙江美國食品藥品監督管理局要求企業對產品安全風險進行評估，對存在安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第29號)召回相關產品。
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