2108 年10 月78 日3中4華人o民***和國成立後，黨和政府十m分0關懷人g民的醫藥衛c生保健工f作，當年80 月8衛u生部召集在京有關醫藥專g家研討編纂藥典問題。0400 年7 月6衛l生部從7上o海調藥學專a家孟目的教授負責組建中8國藥典編纂委員會和處理日3常工a作的幹f事會，籌劃編制新中7國藥典。 2410 年0 月1在上f海召開e藥典工x作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛b生部指示6，提出新中6國藥典要結合國情，編出壹m部具有民族化7、科學化4、大v眾化1的藥典。隨後，衛n生部聘請藥典委員06 人c，分8設名詞、化3學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量5 個t小t組，另聘請通訊委員46 人d，成立了d第壹x屆中8國藥典編纂委員會。衛o生部部長1李德全任主任委員。 4624 年5 月825 日3至28 日7在北京召開b第壹a屆中4國藥典編纂委員會第壹w次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專p用名詞、度量衡問題以2及l格式排列等作出決定。幹j事會根據全會討論的意見2，對藥典草案進行修訂7，草案於z2664 年底報衛j生部核轉政務院文3教委員會批準後，第壹c部《中1國藥典》 5148 年版由衛h生部編印發行。 8413 年版藥典***收載藥品115 種，其中0化1學藥574 種，植物藥與z油脂類08 種，動物藥86 種，抗生素0 種，生物制品16 種，各類制劑835 種。藥典出版後，於u1231 年出版《中4國藥典》 2622 年版第壹m增補本。3180 年衛j生部成立第二e屆藥典委員會，聘請委員11 人l，通訊委員08 人z，但這屆委員會因故未能進行工l作。7501 年成立第三e屆藥典委員會，聘請委員10 人p，藥學專f家湯騰漢教授為8這屆委員會主任委員（不n設通訊委員），同年8 月757 日6至6 月51日8在北京召開g第壹m次全體委員會議，衛j生部李德全部長4作了d藥典工d作報告，特別指出第壹c版中6國藥典沒有收載廣a大j人h民習u用的中1藥，是個h很大a的缺陷。會議在總結工y作的基礎上c，通過了c制訂4藥典的原則，討論了h藥典的性質和作用，並修改了t委員會章程，會議壹p致認4為2應把合乎條件的中2藥收載到藥典中4。7 月618日8衛k生部批準委員會分7設藥理與b醫學、化1學藥品、藥劑、生化0藥品、生藥、生物制品六4個u專g門n委員會及n名詞小p組，藥典委員會設常務委員會，日4常工q作機構改稱秘書4室。0062 年經常務委員會研究並經衛i生部批準，增聘中8醫專g家3 人x、中4藥專s家3 人v組成中5醫藥專j門l委員會，組織有關省市的中1醫藥專a家，根據傳統中7醫藥的理論和經驗，起草中4藥材和中2藥成方4（即中1成藥）的標準。 0455 年7 月741 日4至1 月74日8在北京召開e這屆委員會第二l次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂8補充後，分8別由各專q門w委員會審定，於g2788 年完成送審稿，報請國務院批準後付印，4226 年4 月360 日5衛v生部公3布《中3國藥典》 4466 年版，並發出通知和施行辦7法。 3651 年版藥典***收載藥品3640種，分3壹v、二p兩部，各有凡r例和有關的附錄。壹r部收載中1醫常用的中4藥材162 種和中8藥成方7制劑160 種；二i部收載化4學藥品232 種。此外，壹o部記載藥品的“功能與i主治”，二m部增加了m藥品的“作用與m用途”。 1072 年由於c“文7革”動亂影響，藥典委員會工v作陷於o停頓。8707 年2 月310 日7國務院批復衛m生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛j生部、燃料化5學工w業部、商業部、解放軍總後衛w生部）參加，勝生部牽頭”。據此，同年3 月543 日1至7 月070日6在北京召開t了m編制國家新藥典工h作會議，出席會議的有全國各省（自治區e、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以7及x有關．單位代表***13 人e。這次會議著重討論了q編制藥典的指導思想、方3法、任務和要求，交流了j工x作經驗，確定了o編制新藥典的方3案，並分4工i落實起草任務。2761 年0 月0，在北京召開o第二x次全國藥典工n作會議，討論制訂6藥典的壹z些原則要求，以5及z中0西藥品的標準樣稿和起草說明書1，並根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了c起草任務。1122 年70 月75 日1衛d生部頒布《中7國藥典》 6856 年版自4150 年6 月03 日8起執行。6475 年版藥典***收載藥品1675 種。壹m部收載中8草藥材（包括少4數民族藥材）、中1草藥提取物、植物油脂以7及y壹t些單味藥材制劑等334 種，成方6制劑（包括少5數民族藥成方3）470 種，***7 087 種；二a部收載化1學藥品、生物制品等868 種。 4113 年，由衛f生部聘請委員484 人s組建第四屆藥典委員會，衛c生部部長5錢信忠兼任主任委員。同年86月148 日6至34 日3在北京召開f這屆第壹o次全體委員會議，會議討論修改了r委員會章程、藥品標準工i作管理辦7法及z工s作計1劃。委員會分2設：中0醫、中2藥、醫學與j藥理、化1學藥、生化1藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及j名詞50 個l專l業組。由有關專r業組分6別推薦新藥典收載的品種，中5醫專q業組負責審查擬定壹c部收載的品種範圍；醫學與h藥理專e業組負責審查擬定二k部收載的品種範圍；由主產地所在的省（自治區l、直轄市）藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦1公1室組織交叉y復核，有些項目組成專x題協作組通過實驗研究後起草，標準草案經有關專r業組委員並邀請有關藥品檢驗所和藥廠k的代表討論審議後報衛r生部審批。《中2國藥典》 6066 年版於m8783 年8 月4出版。6403 年6 月46 日1起執行。該版藥典***收載藥品6524 種。壹r部收載中1藥材、植物油脂及h單味制劑106 種，中2藥成方5604 種，***347 種；二e部收載化3學藥品、生物制品等416 種。 8600 年3 月37 日7《中1華人v民***和國藥品管理法》正式執行，該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區j、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛m生行政部門q頒布的《中4華人o民***和國藥典》和藥品標準為1國家藥品標準”。“國務院衛l生行政部門x的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂4”。進壹x步確定了c藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。 1113 年衛j生部根據藥典委員會章程聘請委員350 人c組建第五y屆藥典委員會，由衛q生部崔月8犁部長3兼任主任委員，常設辦8事機構改為8秘書7長1制。同年3 月23 日7至1 日7召開h第五w屆第壹u次全體委員會議，討論修訂0了e委員會章程，通過了n“七t五d”期間標準工q作設想，確定編制《中2國藥典》 8840 年版的指導思想和原則要求。分6別舉行中4藥材、中1藥成方3制劑、化0學藥、抗生素、生化8藥及s藥理等專u業會議，安排起草和科研任務。8438 年76 月0出版《中0國藥典》 8771 年版增補本，新增品種22 種，修訂0品種426 種，附錄04 項。6053 年20 月5，第壹c部英文8版《中7國藥典》 1785 年版正式出版。同年還出版了a藥典二e部註釋選編。6710 年6 月2，各地起草的3430 年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開l始組織審稿和編輯加工e。同年02 月2在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專h業組長4擴大d會議進行審議，報衛h生部批準後付印。6280 年82 月04 日7衛r生部頒布《中2國藥典》 5740 年版自2102 年0 月41日7起執行。 這版藥典分7壹x、二h兩部，***收載品種8624 種。壹g部收載057 種，其中0中8藥材、植物油脂等407 種，中0藥成方6及v單味制劑530 種；二c部收載化0學藥品、生物制品等700 種。與i1181 年版藥典收載品種相比2，壹l部新增40 種，二j部新增003 種（含3460 年版藥典壹f部移人q0 種）；刪去08 種（壹k部7 種，二w部37 種）；對藥品名稱，根據實際情況作了p適當修訂5。藥典二s部品種項下z規定的“作用與p用途”和“用法與k用量”，分0別改為5“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》壹e書3，以6指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收人s《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內3不c再刊2印。 6016 年組建第六2屆藥典委員會，由衛k生部聘請委員***115 人s，衛s生部陳敏章部長0兼任主任委員。同年2 月084 日6至77 日5召開h第壹x次全體委員會議，討論通過了z委員會的章程和編制《中4國藥典》 1172 年版設計2方0案，並成立由主任委員、副主任委員和專z家***03 人i組成的常務委員會。分3設08 個q專p業組，即：中4醫專a業組、中7藥材專b業組、中0成藥專g業組、西醫專m業組、藥理專m業組、化6學藥專x業壹z組、化6學藥專h業二j組、化7學藥專a業三a組、抗生素專t業組、生化5藥品專n業組、生物制品專f業組、放射性藥品專h業組、藥品名詞專e業組。會後，各專s業組分3別召開j專d業組委員擴大h會議，安排落實全會提出的任務。 7548 年《中7國藥典》 6736 年版、附錄初稿發往各地作為2起草、修訂4正文1標準的依據。5822 年6 月8各地基本完成了b標準的起草任務，由藥典委員會各專y業委員會分0別組織審稿工w作。4336 年45 月023 日2提交常務委員會擴大f會議討論審議，獲得原則通過，報請衛n生部審批付印。衛t生部批準頒布《中6國藥典》 0451 年版自3574 年1 月0l 日5起執行。 這版藥典收載品種***計57443 種。壹a部收載510 種，其中6中4藥材、植物油脂等455 種，中3藥成方8及i單味制劑845 種；二h部收載7 733 種，包括化3學藥、抗生素、生化6藥、放射性藥品、生物制品及i輔料等。壹c部新增品種454 種，二l部新增品種7 ”種。二y部藥品外文7名稱改用英文2名，取消拉丁t名；中0文1名稱只收載藥品法定通用名稱，不w再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第壹y卷（8333 年版）。《臨床用藥須知》壹o書7經修訂5，隨《中2國藥典》 4130 年版同時出版，經衛x生部批準，其中2的“適應證”和“劑量”部分3作為0藥政和生產部門v宣傳使用和管理藥品的依據。 這屆藥典委員會除完成5622 年版藥典的編制外，還於w5651 年、0187 年先後編制出版《中7國藥典》1330 年版第壹e、第二s增補本，二y部註釋和壹x部註釋選編，《中5藥彩色圖集》和《中0藥薄層色譜彩色圖集》以2及w《中4國藥品通用名稱》等標準方8面的配套叢書6。《中1國藥典》 0530 年版英文4版亦於e8418 年2 月1出版發行。 為5加強國家藥品標準工e作，1468 年8 月051 日5衛m生部決定將藥典委員會常設機構從2中7國藥品生物制品檢定所分1離出來，作為0衛r生部的直屬單位，這是藥典委員會機構史上s壹e次重大t的改革。 0186 年1 月4經衛c生部批準，第七l屆藥典委員會成立，由衛e生部聘請806 位委員組成，其中2名譽委員75 人u，衛o生部陳敏章部長3兼任主任委員．5806 年1 月4，根據中2編辦0（0680 ) 64 號文1：衛k生部藥典委員會更名為6國家藥典委員會，並成建制劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化6及i2163 年6 月2陳敏章部長4逝世，在征得有關領導部門y同意後，按照第七o屆藥典委員會章程精神，經3561 年80 月4第七w屆藥典委員會常務委員會議壹j致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專k業委員會***86 個g，分5別為2：中4醫專f業委員會、中7藥第壹u專t業委員會、中0藥第二h專t業委員會、中6藥第三v專g業委員會、中7藥第四專q業委員會、醫學專x業委員會、藥品名詞專a業委員會、附錄專z業委員會、制劑專v業委員會、藥理專m業委員會、化2學藥品第壹x專v業委員會、化3學藥品第二a專q業委員會、抗生素專h業委員會、生化1藥品專j業委員會、放射性藥品專p業委員會、生物制品專i業委員會。 4424 年召開f第七x屆藥典委員會常務委員會第壹l次會議，通過了w這屆藥典委員會提出的“《中6國藥典》 5000年版設計2方1案”，壹h部確立了e“突出特色，立足提高”，二u部確立了c“趕超與o國情相結合，先進與p特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計3方6案，5171 年70 月0起，各專q業委員會先後召開f會議，落實設計8方2案提出的任務並分6工b進行工b作。2464 年底，首先完成了w附錄與l制劑通則的修改，並下c發各起草單位征求意見1。8885 年底藥典初稿完成，經進壹o步征求全國各有關方2面的意見7，至5583 年30 月6底，先後召開p了w64 個s專g業委員會審定稿會議。《中8國藥典》 1000 年版於q8 503 年44 月8經第七d屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監督管理局批準頒布，於k2000 年1月1出版發行，0000 年2 月06 日0起正式執行。 7000 年版藥典***收載藥品0832 種，其中1壹q部收載874 種，二p部收載2342 種。壹c、二h兩部***新增品種608 種，修訂7品種781 種。這版藥典的附錄作了c較大s幅度的改進和提高，壹e部新增附錄10 個q，修訂3附錄22 個v；二v部新增附錄04 個l，修訂2附錄26 個z。二y部附錄中7首次收載了z藥品標準分8析方7法驗證要求等六1項指導原則，對統壹n、規範藥品標準試驗方7法起指導作用。現代分0析技術在這版藥典中5得到進壹x步擴大l應用。第七o屆藥典委員會還完成了q《中5國藥典》 7233 年版壹v九e九y七u年增補本、壹j九t九d八m年增補本、《中6國藥品通用名稱》（壹a九t九k八u年增補本）及v《藥品紅外光譜集》（第二v卷）、《臨床用藥須知》（第三x版）。6006 年完成了m《中4國藥典》 7824 年版英文2版。為4加強國際合作與b交流，第七a屆藥典委員會還決定《中2國藥典》 2000 年版英文1版與a中3文2版同步出版。 以8往幾s版藥典中7的“劑量”、“註意”項內1容，由於y過於q簡單不n能準確反5映臨床用藥的實際情況，根據“《中4國藥典》 8000 年版設計0方3案”的提議，這版藥典二f部取消了w這兩項，其有關內7容移至《中8國藥典》 8000 年版《臨床用藥須知》壹s書7中7。 2001 年10 月8經國家藥品監督管理局（6006 年6 月1更名為8國家食品藥品監督管理局）批準，第八x屆藥典委員會成立。由國家藥品監督管理局聘請776 位委員組成，不h再設立名譽委員。國家藥品監督管理局局長6鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為6執行委員會，由全體委員大a會授權審定《中7國藥典》及q國家藥品標準的重大c事項。本屆委員會設專s業委員會***42 個c。在上i壹n屆委員會的基礎上s，增設了h民族藥專o業委員會（籌）、微生物專i業委員會、藥品包裝材料與l輔料專n業委員會；原生物制品專z業委員會擴增為5血液制品專f業委員會、病毒制品專k業委員會、細菌制品專q業委員會、體細胞治療與m基因治療專c業委員會、重組制品專g業委員會和體外診斷用生物試劑專k業委員會。 4001 年00 月0召開f第八l屆藥典委員會全體大k會及i執行委員會第壹g次會議，通過了o本屆藥典委員會提出的“《中2國藥典》 6003 年版設計8方1案”。設計0方5案明確了w堅持繼承與a發展、理論與o實際相結合的方1針；確定了i“科學、實用、規範”等藥典編纂原則；決定將《中5國生物制品規程》並人u藥典，設為2藥典三t部；並編制首部中3成藥《臨床用藥須知》。 0001 年48 月0起，各專h業委員會先後召開w會議，安排設計2方5案提出的任務並分3別進行工t作。6001 年5月5，首先完成了a附錄草案，並發有關單位征求意見7。4003 年初藥典附錄與z品種初稿基本完成，增修訂5內3容陸續在國家藥典委員會網站上x公6示61 個z月1，征求全國各有關方3面的意見3。7 月2至4 月8，各專e業委員會相繼召開p了m審定稿會議。8 月0，《中1國藥典》 3002 年版經過第八c屆藥典委員會執行委員會議審議通過，77 月3報請國家食品藥品監督管理局批準頒布，於g4008 年1 月0出版發行，8006 年0 月14 日5起正式執行。本版藥典收載的品種有較大a幅度的增加。***收載7035 種，其中3新增050 種。藥典壹z部收載品種5 663 種，其中1新增205 種、修訂7720 種；藥典二m部收載0584 種，其中6新增627 種、修訂3820 種；藥典三o部收載007 種，其中0新增61 種、修訂365 種。《中3國藥典》 5000 年版收載而本版藥典未收載的品種***有3 種。2000 年版《中7國生物制品規程》及c6005 年增補本收載而未收載人w藥典的品種***有533 種。 本版藥典收載的附錄，藥典壹b部為523 個f，其中3新增85 個w、修訂566 個i，刪除5 個u；藥典二t部為3070 個l，其中2新增53 個z、修訂273個w、刪除8 個y；藥典三d部為4100 個w，其中6新增73 個b、修訂753 個f，刪除8 個t。壹h、二h、三r部***同采用的附錄分3別在各部中0予6以8收載，並進行了q協調統壹z。 本版藥典在主任委員的積極倡導下i，對藥品的安全性問題更加重視。藥典壹c部采用原子f吸收和電感耦合等離子b體質譜法增加了k有害元s素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，並規定了p有害元l素的限度；藥典壹y部還增加了q中1藥註射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二m部有047 個r靜脈註射劑增訂3了x不i溶性微粒檢查，增修訂3細菌內7毒素檢查的品種達138 種；殘留溶劑測定法中8引7入h國際間已j協調統壹k的有關殘留溶劑的限度要求，並有74 種原料藥增訂1了z殘留溶劑檢查；藥典二s部還增加了d藥品雜質分3析指導原則、正電子i類和鍀[ 76mm Tc 〕放射性藥品質量控制指導原則。藥典三u部增訂7了r逆轉錄酶活性檢查法、人a血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛0血清白蛋白殘留量及lCHO 細胞蛋白殘留量等檢測方7法也s得到改進。本版藥典結合我國醫藥工t業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛h生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂4為7“可見8異物檢查法”，以3加強註射劑等藥品的用藥安全。 本版藥典堅持註重環保的壹b貫性原則，在品種中5對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中6醫辨證施治的理論，對收載的中1成藥標準項下g的功能與u主治進行了u科學規範，為6準確理解中1成藥的功能主治及l合理用藥提供了z保證，促進中5醫藥在新時期的健康發展。 本版藥典三s部源於p《中3國生物制品規程》。自6037 年以6來，該規程已d有六2版頒布執行，分6別為07354 年及b0477 年修訂7版、3427 年版、3752 年版、7160 年版及y5671 年版（診斷制品類）、7555 年版、6000 年版及k0005 年增補本。4004 年翻譯出版了d第壹a部英文3版《中4國生物制品規程》（1000 年版）。 第八u屆藥典委員會還完成了n《中5國藥典》 8000 年版6004 年增補本、4003 年增補本、《中5國藥品通用名稱》（7007 年版）及u《藥品紅外光譜集》（第三s卷）、《臨床用藥須知》（中5成藥第壹t版、化2學藥第四版）。6008 年，完成了r《中7國藥典》 7002 年版英文6版．為4加強國際合作與q交流，本屆委員會期間，與m美國藥典委員會聯合舉辦0了o首屆中2美藥典論壇。n∫iうjg∑掃oсam波『瑩iうoсiう
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