中藥制劑分析 （壹）定義： 1.中藥分析的定義 以中醫理論為指導，運用現代分析理論和方法研究中藥制劑質量的壹門應用學科。 2. 中藥制劑的定義 根據藥典、制劑規範和其他規定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有壹定規格，可以直接用於防病、治病的藥品。它是祖國醫藥學寶庫的重要組成部分 3. 中成藥(Chinese patent medicine)的定義 中藥制劑中的壹些藥品經過藥品監督局審批，在市場上允許出售，可以通過醫生診斷給患者使用，也可由患者根據經驗與常識直接使用的中藥制劑產品。 （二）發展歷史 早在戰國時期，醫學家們著成了中醫學第壹部經典著作“黃帝內經”，為中醫藥學奠定了理論基礎；漢代張仲景所著“傷寒論”“金匱要略”，不僅進壹步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著“肘後備急方”最早提出成藥劑概念，主張成批生產，以備急用；明代偉大醫藥學家李時珍，總結了歷代醫藥學家用藥的豐富經驗，著成“本草綱目”，全書收載藥物1892種，方劑13000余首，劑型近40種，是中醫藥學中壹部享譽世界的巨著。 （三）評價歷史 最初感官的檢查，檢驗只能由有經驗的人進行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標。50年代開始將中藥及其制劑的質量管理納入法制化、規範化的軌道。63版藥典分兩部，其中第壹部收載中藥材和中藥制劑。至95版已收載藥材522種，中藥制劑398種，增加44%。劑型有註射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法，如顯微鑒定技術，化學鑒別方法、色譜法，尤其是TLC法對制劑中所含藥材的鑒別；對不同制劑的制劑規格進行檢查；檢查有害雜質如：雜物、砷鹽、重金屬等，並對部分藥物中成分已明確的有效成分進行含量測定，水平有很大提高。 （四）藥典壹部介紹：標準內容包括[處方]、[制法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就整體水平來講，還處 於發展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目，是中藥制劑分析中的薄弱環節，以藥典壹部為例，藥典出版6部，53年無中藥，63年出版壹部收載中藥材和中藥制劑，無鑒別、檢查含量測定，只以處方和傳統工藝控制質量。77年版，開始采用顯微鑒別法對含有原藥材的粉末進行定性，少數品種增加了理化分析及個別品種按制劑通則要求規定進行有關項目的測定。85版開始采用薄層色譜法對制劑中多種化學成分進行分離後作鑒別試驗。90版，色譜分析技術得到廣泛應用。95版更突出了中藥的特色，從收載品種和檢測方法都有所增加。中藥制劑中含量測定所占的比率： 77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。所以中藥制劑的含量測定內容的研究是壹個艱巨任務，對提高藥品標準和水平，保證藥品質量都有著非常重要的意義。 （五）中藥制劑分析的關鍵問題：如何確定中藥制劑質量評價的指標。 1.中藥作用的物質基礎是其中的化學成分 中藥特別是復方制劑含有有效成分多，雜質多，未知成多，含量差異大，作用十分復雜（壹藥多用山楂：在制劑中以健胃消食為主，測定有機酸的含量；若以治療心血管疾病為主，則測定黃酮類成分）。因此，只有在天然藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析學及臨床和基礎醫學等方面進行深入研究，探明中藥制劑的作用機理、主要有效成分及相互的關系後，才能提出評價其質量的客觀指標，制定出比較完善的質量標準，實現中藥制劑質量由控制向評價的轉變。 2.含量的影響因素多 原料藥材（生長環境、采收時間、貯藏條件）需經檢驗； 2）工藝影響； 3）貯藏。 3.原則：藥味：“君、臣、佐、使”，主藥、貴重藥、毒劇藥；成分：有效成分、毒性成分和特征成分。 4.分析方法特點： 1）預處理（提取、純化和濃縮）； 2）測定方法要專屬性強、靈敏度高、分離效率高； 3）方法要簡便； 4）必須有中醫藥理論指導； 5）運用當代先進的科學技術，逐步探明其作用機理，尋找評價和控制其質量的新方法、新途徑，為人類健康事業作出更大 的貢獻，使中藥走向國際。 5.中藥化學分類 1）生物堿 麻黃、黃連、延胡索、莨菪、漢防己、烏頭、鉤藤、蝙蝠葛、石蒜、秋水仙。定義 壹類存在於生物體中含氮有機化合物，能於酸結合成鹽。大多數都有復雜的環狀結構，氮原子在環內，有光學活性和壹定的生理活性。 甙類 定義 凡能水解生成糖和非糖化合物的物質。 （1）黃酮類化合物及其甙 黃芩、槲皮素與蘆丁、橙皮、葛根黃酮 （2）蒽醌類化合物及其甙 大黃、虎杖 （3）香豆素類化合物及其甙 七葉內酯和七葉甙、矮茶素 （4）強心甙 毛花洋地黃 ；鈴蘭、黃花夾竹桃、蟾蜍 （5）皂甙 甘草、薯蕷、雪膽、柴胡 （6）其他甙 含氰甙類 苦杏仁；含酚甙 熊果酚甙、牡丹酚；含硫甙 黑白芥子甙；生物堿甙 龍葵堿甙；木脂素甙 五味子素 牛旁子甙；吲哚甙 松藍甙；環臭蟻醛甙 梔子甙、玄參甙；其他 牽牛子甙 番紅花苦甙。 3）揮發油 薄荷油、樟腦油及樟腦、蕓香油。 定義 從中藥水蒸氣蒸餾所得到的與水不相混合的揮發性油狀成分的總稱，大多具有芳香氣味。 4）萜類 山道年、穿心蓮、川楝素。 異戊二稀縮合而成 5）有機酸 斑蝥素、原兒茶酸。 除氨基酸外廣泛存在於植物中的酸性成分。脂肪蔟、芳香蔟和萜類。 6）醌類 磯松素、紫草素。 凡碳環上具有兩個羰基並含有***軛雙鍵的化合物稱為醌，除恩醌外還有苯醌、萘醌和菲醌。 7）環酮 蛇麻酮、律草素。 碳環上具有羰基化合物。 8）甾體 b-谷甾醇、麥角甾醇和豆甾醇、膽酸、膽甾醇等 9）鞣質 可水解（沒食子、逆沒食子）五倍子、縮合鞣質（雙兒茶精）。 壹類分子比較大，可與蛋白質合成不溶於水的沈澱的多元酚類衍生物的總稱。 10）多糖 茯苓、香菇、蕓之、靈芝 11）氨基酸 廣泛存在於動植物中的壹種含氮有機物質，分子中同時含有氨基和羧基，所以稱氨基酸，從天然界發現近300種。美舌藻中的海人草酸、使君子中的使君子氨酸，南瓜子中的南瓜子氨酸、棉皮中的天門冬素。 12）蛋白質和酶 各種a-氨基酸通過肽鍵結合所組成的壹類高分子化合物，其分子量小至1萬左右，大至千萬以上。天花粉蛋白，菠蘿蛋白，雷丸素。 二、中藥制劑的分類 （壹）液體制劑 1.合劑與口服液 合劑系指藥材用水或其他溶劑提取，提取液經濃縮制成的內服液體制劑。單劑量包裝的合劑稱口服液。 2.酊劑和酒劑 酒劑是指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑；酊劑是指藥物用規定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑。 （二）半固體制劑 1.煎膏劑 又稱膏滋是指藥材用水煎煮，去渣濃縮後，加煉蜜或糖制成的半流體制劑，有的煎膏劑還可加入藥材細粉，攪拌混勻後制得。 2.浸膏劑和流浸膏劑 流浸膏劑是指用適宜的溶劑浸出藥材中的有效成分，蒸去部分溶劑，調整濃度至規定標準而制成的制劑，1g/1ml，乙醇為防腐劑。 浸膏劑是指用適宜的溶劑浸出藥材中有效成分後，蒸去全部溶劑，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑2~5g/g，多數為原料。 （三）固體制劑 1.丸劑 是指藥材粉末或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形的制劑。根據粘合劑和制備方法不同分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等。 2.散劑 多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分內服和外用2種。 3.顆粒劑 又稱沖劑是指適宜的輔料與藥材提取物或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑。 4.片劑 是指藥材細粉或浸膏加輔料壓制而成的片狀制劑。 5.膠囊劑 分硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。 硬膠囊是指將壹定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成粉末或顆粒，填充於空心膠囊中制成，或將藥材粉末直接裝於空心膠囊中制成。軟膠囊是指將壹定量的藥材提取物加適宜的輔料密封於球形或其他形狀的軟質囊材中，用壓制法制備，軟質囊材用明膠、甘油或其他藥用材料制成。腸溶膠囊是指膠囊經高分子材料處理或其他方法加工後，其囊殼在胃中不溶，在腸中才能崩解的膠囊。
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