如何記錄處方藥的中藥處方

第五章藥品經營

第五十壹條從事藥品批發活動的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得《藥品經營許可證》。從事藥品零售活動，應當經縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得《藥品經營許可證》。沒有《藥品經營許可證》，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當註明有效期和經營範圍，到期重新審核發證。

藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除應當符合本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購買藥品的原則。

第五十二條從事藥品經營活動，應當具備下列條件:

(壹)具有依法取得資格的藥師或者其他藥學技術人員；

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

(四)有保證藥品質量的規章制度，符合國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品經營質量管理規範》的要求。

解讀:強調從事生產活動必須符合GSP要求。

第五十三條從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，確保藥品經營全過程持續符合法定要求。

國家鼓勵和引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當建立統壹的質量管理體系，對其零售企業的經營活動履行管理責任。

藥品經營企業的法定代表人和主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

解讀:不再需要GSP認證！建立健全藥品經營質量管理體系，鼓勵和引導藥品零售連鎖經營。

第五十四條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但不實行審批管理的中藥材的采購除外。

第五十六條藥品經營企業購進藥品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證等標識；不符合要求的，不得購銷。

第五十七條藥品經營企業應當有真實、完整的藥品購銷記錄。購銷記錄應當註明通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第五十八條藥品經營企業零售藥品應當準確，並正確說明用法、用量和註意事項；應當核對處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品。配伍禁忌或用藥過量的處方應拒絕配制；必要時，須經處方醫師更正或重新簽字後方可配制。

藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地。

藥師或其他依法取得資格的藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核調配、合理用藥指導。

第五十九條藥品經營企業應當制定並執行藥品儲存制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等必要措施，保證藥品質量。

藥品的儲存和發放應當實行驗收制度。

第六十條城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，但國務院另有規定的除外。

第六十壹條藥品經營許可證持有人和藥品經營企業通過互聯網銷售藥品，應當遵守本法關於藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品以及國家實行特殊管理的其他藥品不得在互聯網上銷售。

第六十二條藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第三方平臺提供者應當對申請進入平臺的藥品上市許可持有人和藥品經營企業進行資質審查，確保其符合法定要求，並對平臺上發生的藥品交易活動進行管理。

第三方平臺提供者發現進入平臺的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定的行為的，應當及時制止，並立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

特殊藥品備案表是電子版嗎？

它是電子的。

在備案時，參保患者應向特殊藥品定點醫療機構提交以下材料:

1.基本醫療保險特殊藥物治療(備案/規劃)申請表；

2.被保險人的社會保障卡、Xi醫保卡、身份證；

3.病歷:病理診斷、基因檢測、特殊藥品範圍內的必檢項目、影像報告、病歷、診斷書等能夠證明符合藥品適應癥的相關醫學確認材料。參保患者將上述材料提交到特殊藥品定點醫療機構醫保辦，醫院醫保辦對參保患者特殊藥品申報材料的完整性進行核查。主管特殊藥品的醫生會為符合條件的參保患者制定用藥方案，特殊藥品定點醫院醫保辦會在系統中對主管特殊藥品的醫生填寫的相關內容進行操作，從而完成特殊藥品的備案。

特殊藥品備案完成後，參保患者需在特殊藥品定點醫療機構開具處方。醫保辦審核確認後，患者可按照特殊藥品結算流程上傳用藥方案，患者可自願選擇在特殊藥品定點醫療機構或特殊藥品定點零售藥店結算。

此外，參保患者在治療過程中使用藥品生產企業或基金會、慈善協會等慈善機構免費提供的特殊藥品費用的，醫保基金不再支付。

藥品恢復生產的申請材料？

壹.流程壹致性

由於長時間未進行生產，為驗證復產後工藝與原工藝的壹致性，申請人應提供原註冊批件、再註冊批件、補充申請批件及必要的附件，如:藥品註冊申報處方工藝、藥品再註冊處方工藝信息表等關鍵工藝信息。同時，應提供工藝驗證後的現行工藝規程。

第二，涉及到變化。

復產過程中涉及變更的，企業應當按照《上市化學品藥學變更研究技術指導原則(試行)》和《上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》對所涉及的變更進行分類，開展相應的變更後藥品質量研究。同時應符合《藥品註冊管理辦法》和《湖北省藥品上市後變更管理實施細則(試行)》的相關要求。

第三，過程驗證問題

申請人根據原註冊工藝編制相應的工藝規範草案，根據工藝規範草案編制工藝驗證方案，最後根據工藝驗證方案進行連續三批的工業規模工藝驗證並形成工藝驗證報告，確定詳細的工藝參數。工藝驗證的三批樣品的檢驗應符合質量標準的規定。

藥品零售企業的處方保存多少年？

1.常見藥方的保質期是多久？

壹、常用處方的保存期是多久？普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品和第二類精神藥品保存期限為2年，麻醉藥品和第壹類精神藥品保存期限為3年。處方保存期限屆滿後，經醫療機構主要負責人批準並登記後，方可銷毀。二、處方書寫的規則是什麽？(1)患者壹般情況和臨床診斷填寫清楚、完整，與病歷相符。(二)每張處方限壹名患者使用。(3)字跡清晰，不得塗改；如需修改，應在修改處簽名並註明修改日期。

中級醫生是怎麽把處方開對的？

醫生處方權可分為壹般藥物處方權、抗菌藥物處方權和精制麻醉藥物處方權三種。

1.普通藥品處方權由註冊/備案的醫療機構直接授予。

2.獲得抗菌藥物處方權:

(1)二級以上醫療機構，由培訓考核合格的機構給予獎勵；其他醫療機構由縣級衛生行政部門培訓考核獎勵；

(2)根據醫生職稱的不同，分別限制醫生的使用權限(高級職稱授予特殊使用級別抗菌藥物的處方權；中級及以上職稱授予限制使用抗生素處方權；初級及以上職稱授予無限制使用抗生素的處方權)。

3.獲得精制藥品處方權:

醫療機構應當按照有關規定對其執業醫師進行麻醉藥品和精神藥品知識和規範管理的培訓。執業醫師經考核合格後，有權開具麻醉藥品和第壹類精神藥品的處方。