(壹)出口中藥產品的企業必須具有國家中醫藥管理局頒發的《藥品生產企業證書》、衛生行政部門頒發的《藥品生產企業許可證》和工商行政管理部門頒發的《營業執照》。
(二)生產企業必須遵守《藥品生產質量管理規範》(GMP)，建立健全產品質量保證體系，嚴格健全管理制度和考核制度。質檢部門對產品質量有否決權。
(三)具有保證中藥產品質量的生產設備、工藝、檢驗儀器和試驗設備。
(四)有專業的質量檢驗技術人員，保證產品質量。
(5)有完整正確的設計資料、工藝文件、檢驗規程和檢驗記錄。
(六)企業應取得三級以上計量資格證書。第五條申請出口中藥產品的要求
(壹)申請出口的中藥產品質量標準應符合或高於現行版本的《中華人民共和國藥典》、衛生部藥品標準和地方標準。
(二)出口中藥產品的說明書必須註明處方和劑量。
(3)出口中藥產品質量標準中對主要成分或指標成分有定性、定量的質量標準和檢測方法。
(4)出口中藥產品質量標準包括符合國際先進標準的有害物質限量檢查和雜質限量檢查。第三章質量註冊依據第六條出口中藥產品質量以國家中醫藥管理局制定的國家標準和行業標準為依據，符合《中成藥制劑通用標準》中壹等品和優等品的質量要求。第七條出口中藥產品的質量也可以采用進口國標準、國際通用技術標準或者雙方合同標準。第八條國家中醫藥管理局對出口中藥產品實行質量註冊制度，國家中醫藥管理局委托出口中藥產品質量監督檢驗機構進行質量檢驗。檢驗合格後，國家中醫藥管理局將簽發出口中藥產品質量註冊證書。第四章產品質量註冊程序第九條中藥產品出口企業必須進行產品質量註冊。註冊企業或法定代表人(以下簡稱申請人)應按下列條款提出書面申請。
(壹)出口中藥產品的企業可向國家中醫藥管理局索取並填寫《出口中藥產品質量註冊申請表》壹式四份，所需資料由各省、自治區、直轄市醫藥管理局審核蓋章後向國家中醫藥管理局申報辦理。
(2)申請人向國家中醫藥管理局繳納出口產品質量登記費。第十條出口產品應附有質量標準和檢測方法，由國家醫藥管理局指定的檢測單位根據上報的產品質量標準進行檢驗。第十壹條檢測單位應當在收到樣品後20日內出具檢驗報告。特殊情況下不能按時出具檢驗報告的，要向被檢單位和國家中醫藥管理局說明情況。第十二條對檢驗合格的產品，檢驗單位應填寫《出口中藥產品質量檢驗報告》，報國家中醫藥管理局審核。如果產品不合格，檢測機構將向國家中醫藥管理局和申請人發出“不合格通知書”。產品改進後，可以重新申請質量註冊。第十三條合格產品，國家醫藥管理局直接組織或委托地方醫藥主管部門，對工廠進行現場管理和文明生產管理考核，合格的由國家醫藥管理局頒發出口中藥產品質量註冊證書。第十四條已批準使用質量註冊證書的產品，當相應的法律、標準發生變化時，應重新註冊。第五章監督管理第十五條國家中醫藥管理局對已批準使用出口中藥產品質量註冊證書的企業、產品和現場管理進行定期抽查和復驗。第十六條註冊產品自註冊之日起三年內有效。在此期間，如產品標準有修改或進口國有其他新要求，增加了新的質量標準，企業應重新註冊。第十七條有效期滿前六個月，申請人必須向國家中醫藥管理局申請重新註冊，期滿三個月，註冊證書自動廢止。第十八條使用註冊證的產品及其生產企業有下列情況之壹的，國家中醫藥管理局將停止使用註冊證。
(壹)在復檢和抽查中，發現不符合本辦法第二章規定的條件，且在限期內仍未達到要求的。
(2)在有效期內產品質量嚴重下降，國內外客戶要求賠償或退貨的，責任在生產廠家。
(三)檢測單位按標準進行檢驗時，有若幹不合格者。