濕法制粒壓片法是將濕法制粒顆粒幹燥並壓片的方法。
(1)原材料和輔助材料的處理
壹般主藥和輔料需要粉碎、過篩、幹燥後再混合。易受潮結塊的原輔材料在粉碎過篩前必須幹燥。細度要通過80 ~ 100目篩,毒性藥物、貴重藥物、有色原料要更細,以便混合均勻,含量準確,避免出現分、粘、斑現象。
(2)制粒
濕法制粒是將粉末、漿料或溶劑加工成具有壹定形狀和大小的顆粒的操作過程。主要包括制軟材、制濕顆粒、幹燥濕顆粒、分級等步驟。
1.制作軟木
將細粉放入攪拌機中,加入適量的潤濕劑或粘合劑,攪拌混合均勻,制成軟材。
方法:手工攪拌可用於小規模生產,攪拌機可用於大規模生產。軟木的幹濕程度要適宜,生產中憑經驗掌握,以手工“握成團,壓散”為度。
制作軟質材料時,應註意:
①原輔料應粉碎,過80 ~ 100目篩;
(2)當主藥與輔料的比例相差很大時,應采用等量遞推法或溶劑分散法混合;
③應適當控制粘合劑的用量、制備時間和攪拌強度。粘結劑的用量和混合條件對所制備顆粒的密度和硬度有壹定的影響。通常,當大量使用粘合劑時,制備的顆粒的硬度更高,混合強度更高,時間更長。濕潤劑或粘合劑的用量應根據材料的性質確定,如粉細、質地疏松、幹粉、粘性差,應酌情增加,否則應酌情減少用量。
2.濕法制粒
通過合適的篩子擠壓軟材料,形成顆粒。
註意:如果軟料從篩孔落下時不是顆粒狀而是長形,說明軟料太濕,粘合劑或濕潤劑用量過多;反之,如果軟料通過篩孔後呈粉末狀,則說明軟料太幹,應適當調整粘合劑或潤濕劑的用量。
在大規模生產中,有許多種濕法制粒設備:
(1)擠出造粒方法及設備。
(2)旋轉造粒方法和設備。
(3)流化床造粒方法和設備。
(4)噴霧造粒方法和設備。