第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。
設立第二類醫療器械生產企業必須具備下列條件:
(壹)企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業中初級以上職稱的工程技術人員應當占職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應當有與生產的產品和規模相匹配的生產、儲存場所和環境。
(六)有相應的生產設備。
(七)企業應當收集和保管與本企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械應當有符合要求的生產場地。
擴展數據
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，並提交下列材料:
(壹)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明；
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；
(三)生產場地證明文件；
(四)企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
(五)擬生產的產品範圍、品種及相關產品；
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(7)生產質量管理文件目錄；
(八)擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
參考資料:
百度百科二類醫療器械