調查研究(臨床調查、藥物資源品種調查、炮制、炮制方法調查、文獻綜述)。化學成分系統預測試。化學成分的提取和分離。活性成分的篩選(結合動物藥理實驗)。單體活性成分的結構測定(結合儀器分析)。
如需制成新藥劑型,需進行藥物劑型設計、生產工藝研究、新藥證書申請和生產批準、臨床研究(臨床ⅰ-ⅳ期試驗)、新藥試生產和正式生產。
擴大知識面
天然藥物是指經現代醫學體系證明具有壹定藥理活性的動物藥、植物藥和礦物藥。自然醫學不等同於中醫或中草藥。
隨著社會的發展,人們越來越關註化學品對人類健康和生存環境的負面影響;回歸自然,保護環境已經成為處理人類與環境關系的壹種趨勢思維。包括植物藥、動物藥、海洋藥在內的天然藥物研發蓬勃發展,對天然藥物的各種人工禁令也趨於放松。
開發和應用
天然藥物是指在現代醫學理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。其來源包括植物、動物和礦物質,但壹般不包括來自轉基因動植物的物質,微生物發酵或化學修飾的物質。
天然藥物的研發應註意以下幾點:壹是臨床試驗方案的設計和評價應以現代醫學理論為指導;第二,有效成分的確定要有充分的依據;第三,應當有充分的實驗數據說明處方的合理性、非臨床和臨床有效性和安全性;四是確保資源的可持續利用。
1.到目前為止,世界上天然藥物的使用:中國醫學、印度佛教醫學、伊斯蘭醫學、歐洲傳統草藥、南美民族醫學和非洲民族醫學都形成了應用系統理論。其中,中國醫學被認為是世界上最發達的自然醫學體系。
2.按照使用天然藥物的規模,僅中國的天然藥物總數就達到了65,438+02,772種,其中來自植物的65,438+065,438+065,438+08種,來自動物的65,438+0574種,來自礦物的80種。植物來源的天然藥物是被子植物中的雙子葉植物,占8598種。
3.從天然藥物開發應用的技術水平分析,有以下幾種情況:原料藥,在我國市場上占有較大比重,即中藥;通過壹些簡單的加工制成制劑或提取物,大部分中成藥都來源於此;美國FDA要求的純天然有效化學成分逐漸放寬。
4.國際熱門天然藥物:抗癌藥紫杉醇及其衍生物;抗瘧藥青蒿素;心腦血管藥物銀杏內酯;雖然有很多關於抗艾滋病天然藥物的報道,但是沒有藥物可以進入臨床。