為加快廣西中醫藥和民族醫藥的傳承、創新和發展,推進廣西民族醫藥鑒定工作,自治區中醫藥局結合廣西實際,組織廣西民族醫藥專家委員會制定並通過了《廣西民族醫藥鑒定程序(試行)》和《廣西民族醫藥鑒定標準(試行)》,現印發給妳們。
廣西壯族自治區中醫藥管理局
2022年7月13日
廣西民族醫藥鑒定程序(試行)
根據《廣西壯族自治區中醫藥條例》和《廣西壯醫藥振興發展三年行動實施方案(2021-2023)》要求,為加快廣西中醫藥和民族醫藥傳承創新,規範廣西民族醫藥申報、評審和發布工作,優化工作程序,加強服務指導,特制定廣西民族醫藥認定工作程序如下:1 .工作目標,遴選壹批具有壯醫藥特色、安全有效、經濟適用的民族藥,推動我區優勢重點藥品進入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄,促進我區民族醫藥產業高質量發展。二。認定程序(1)項目申報。廣西有關醫藥企業選擇符合《廣西民族藥鑒定標準(試行)》的成藥制劑品種,填寫《廣西民族藥申報書》,連同其他申報材料壹並提交廣西民族藥專家委員會辦公室。
(2)項目評審。廣西民族醫藥專家委員會不定期召開會議,對廣西各企業申報的藥品進行逐壹評審,並出具評審意見,即“同意鑒定”或“不同意鑒定”。未通過評審的民族醫藥應向申報單位出具書面意見,說明未通過的原因。
(3)結果公示。擬認定民族藥的公示將持續5個工作日。如對公示有異議,廣西民族醫藥專家委員會辦公室將組織專家再次評審。
(4)結果公布。對公示無異議的民族醫藥,以廣西壯族自治區中醫藥管理局的名義公布。三。申報材料要求(1)廣西民族醫藥申報。
(2)申報單位的營業執照和組織機構代碼證復印件。
(3)申報該藥品的藥品監督管理部門批準文件復印件。
(四)有委托研究的,需提供委托單位資質證書復印件和雙方簽署的合作協議。
(五)對申報材料真實性的自我保證聲明,包括對虛假信息承擔法律責任的承諾。
四、本鑒定規程自發布之日起施行,試行期為2年。
廣西民族藥鑒定標準(試行)
壹、所選品種必須符合以下三個條件。
(1)具有民族醫藥的“三性”(民族性、傳統性、地域性),即藥方來源應為廣西壯瑤等民族的偏方或秘方,民族地區應有傳統使用習慣;
(二)成藥制劑處方中含有壹定比例的壯瑤藥材,且該藥材已列入廣西壯族自治區壯瑤藥材質量標準或經自治區藥品監督管理部門批準;
(3)功能主治符合壯瑤醫學理論。
二、下列品種之壹應排除在外。
(壹)方劑來源於中醫經典方劑;
(二)處方中沒有壯醫藥和其他民族醫藥特色的;
(3)配方的主要原料是化學單體化合物;
(四)非廣西企業原研制的藥品;
(五)其他不符合民族藥認定的情形。
三、本標準自發布之日起施行,試行期為2年。