醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍壹致。屬於下列情形之壹的，不得備案。
①《醫療機構制劑註冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
③中藥配方顆粒；
④其他不符合國家有關規定的制劑。