1. 2022 年國產創新藥醫保談判情況總覽
自 2017 年起，我國藥品談判機制逐步進入常態化階段，基本保持壹年壹次的頻率。截至目前為止，從 2017 年至 2021 年已完成 5 批談判，2022 年的醫保藥品談判工作即將進入談判/競價階段。1.1. 整體工作流程 :*** 5 個階段，預計 11 月進入談判/ 競價階段
2022 年 6 月 29 日，國家醫保局公布《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，根據調整工作方案，2022 年國家藥品目錄調整工作流程分為準備、申報、專家評審、談判/競價階段、公布結果，*** 5 個階段，預計在 11 月進入談判/競價階段。1.2. 續約規則變化 : 創新藥醫保續約談判政策改善
國家醫保局於 2022 年 6 月 29 日發布了《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》，首次對醫保藥物續約程序做了詳盡規定。10 月 12 日，國家醫保局又發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 1599 號建議的答復》，對恒瑞醫藥董事長孫飄揚提出的有關“完善多適應癥創新藥新增適應癥醫保準入規則”的建議做出了回復，回復提到“需要特別說明的是，2022 年國家醫保目錄調整談判藥品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應癥納入簡易續約考慮範圍”。 從 6 月 29 日 發 布的《談判藥品續約規則》來看，新增適應癥納入簡易續約需要相關創新藥未來兩年因調整支付範圍(即新增適應癥)所致 的基金支出預算增加值 ，相比 原支付範圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比 增幅不超過 100% 。 而此次醫保局回復“充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應癥納入簡易續約考慮範圍”，表明未來相關續約規則尚有進壹步改善的可能。( 1 )談判藥品續約規則
目前，談判藥品續約方式分為納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種形式:1)納入常規目錄管理:非獨家藥品、或 2018 年談判進入目錄，且連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付範圍的獨家藥品; 2)簡易續約:獨家藥品、本協議期基金實際支出未超過預估值的 200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理、市場環境未見重大變化、不符合納入常規目錄管理的條件; 3)重新談判:獨家藥品、不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品。2 )簡易續約規則
從上述納入簡易續約程序的藥品條件來看，整體上對醫保資金支出增幅在 200%以內的藥品可以納入簡易續約。其中，簡易續約主要分為兩種:調整支付範圍和不調整支付範圍。不調整支付範圍的藥品:以基金實際支出與基金支出預算的比值(基金實際支出與基金支出預算的比值=比值 A)為基準，確定支付標準的降幅;
調整支付範圍的藥品:(1)計算原醫保支付範圍的降幅，形成初步支付標準;(2)將因調整支付範圍所致的基金支出預算增加值，與原支付範圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比(未來兩年因調整支付範圍所致的基金支出預算增加值/本協議期基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值 B)，在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準。
按照現行簡易續約規則，創新藥新增適應癥後價格降幅將在 0%~44%之間(最大降幅 44%對應的情景為:調整支付範圍的藥品在原醫保支付範圍的支付標準基礎上最大下調 25%形成初步支付標準，然後在初步支付標準的基礎上又最大下調 25%形成最終支付標準，需要註意的是此情況比較極端)，與重新談判可能的 50%~60%平均降幅相比，其降幅範圍有所收窄。2 )納入常規目錄管理以及重新談判規則
對納入常規目錄管理以及重新談判的藥品支付標準如下:( 2 )非獨家藥品競價規則
企業報價分別與醫保支付意願對比，只要有 1 家企業參與並報價不高於醫保支付意願，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類部分，否則該通用名藥品不納入;如藥品通過競價納入藥品目錄，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準，如企業報價低於醫保支付意願的 70%，以醫保支付意願的 70%作為該藥品的支付標準。1.3. 創新藥談判趨勢:創新藥參與談判是主流但不是唯壹的選擇
1.3.1. 參與談判進入醫保目錄的利弊 :利在於加速進院放量、弊在於需要大幅降價
創新藥參與談判進入醫保目錄之利 —— 加速進院:創新藥進入醫保後有望改善準入難的問題，實現覆蓋醫院、藥房的快速滲透。在進入醫院用藥目錄方面，藥物進入醫保後有望降低進院門檻加速進院效率;在進入藥房方面，藥物進入醫保後有望通過國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制加速進入藥房，實現加速放量。
創新藥參與談判進入醫保目錄之利 —— 加速銷售增長:創新藥進入醫保目錄後有望加速放量，以 2018 年調入醫保目錄的 17 個藥為例，其在調入醫保目錄前平均銷售額為 0.9 億元，調入目錄後平均銷售額達 3.1 億元;而 2019 年調入醫保目錄的 70 個藥物，在調入醫保目錄前平均平均銷售額為 0.5 億元，調入目錄後平均銷售額達 0.9 億元。上述兩年談判調入品種在調入前後銷售額的變化說明藥物納入醫保確實可以加速產品銷售額增長。
創新藥參與談判進入醫保目錄之弊:從既往幾次醫保談判相關藥品平均降價幅度來看，通過醫保談判進入醫保目錄的藥物平均需要降價 50~60%左右，對於部分產品來說以價換量可能存在壹定難度。
1.3.2. 參與談判情況:至少有 22 個國產創新藥首次參與，13 個藥物選擇不參與
首次參與醫保談判的創新藥:根據《通過初步形式審查的申報藥品名單》，2022 年至少有 22個國產創新藥(含引進產品)首次參加醫保談判。按企業來看:本次恒瑞醫藥有 3 款創新藥首次參與醫保談判，百濟神州和再鼎醫藥均有2 款新藥，此外康方生物、復宏漢霖、康寧傑瑞/思路迪/先聲、亞盛醫藥/信達生物、和黃醫藥等企業均有新藥參與此次醫保談判。
按品種來看: PD-1/PD-L1 類藥物中，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗、復宏漢霖的 PD-1單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲的 PD-L1 單抗首次參與醫保談判;CDK4/6 抑制劑方面，恒瑞醫藥的達爾西利首次參與;CAR-T 藥物方面，藥明巨諾的瑞基奧侖賽首次參與;非腫瘤類藥物中，阿茲夫定等藥物也是首次參與醫保談判。
有資格參與 2022 年醫保談判但未參與的國產創新藥:2022 年國家醫保談判中至少有 13 個國產創新藥產品有資格參與本年度醫保談判，但最終未參與。這些藥物主要可以分為:(1)多個同類產品上市已將價格壓到極低，靶點對應適應癥範圍廣的藥物，以 PD-1 類藥物為代表;(2)獨家產品，無競品的藥物。
對於 PD-1 單抗等 靶點對應適應癥範圍廣的藥物，目前維持高價不進醫保已成為部分廠商的選擇。從 2022 年上半年樣本醫院 PD-1 單抗的銷售額來看:帕博利珠單抗 > 卡瑞利珠單抗 >替雷利珠單抗 > 信迪利單抗，考慮到目前不在醫保目錄的進口產品帕博利珠單抗的價格遠高於已在醫保目錄的國產 PD-1 單抗，提示對於像 PD-1 這類靶點對應適應癥範圍廣的藥物，維持高價策略可能為可選策略之壹。
2. 重點腫瘤創新藥談判情況梳理
2.1. PD-1/PD-L1 類藥物 :7 個國產藥物參與本次談判
( 1 )PD-1/PD-L1 類藥物本次醫保談判參與情況
國產 PD-1/PD-L1 類藥物中參與本次醫保談判的有既往已在目錄中的恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、君實生物等 4 家的 PD-1 單抗，以及通過初步形式審查的康方生物 PD-1/CTLA-4雙抗、復宏漢霖 PD-1 單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業 PD-L1 單抗;不參與本次醫保談判的有康方生物/中生制藥 PD-1 單抗、基石藥業 PD-L1 單抗、譽衡生物 PD-1 單抗、樂普生物PD-1 單抗，其中康方生物/中生制藥、基石藥業、譽衡生物的 3 個產品均有資格參與本次醫保談判(在 2022 年 6 月 30 日獲批上市)，但不在過通過初步形式審查的名單中，而樂普生物的 PD-1 單抗因獲批上市時間晚於 2022 年 6 月 30 日無資格參與本次醫保談判。在進口PD-1 單抗或 PD-L1 單抗方面，本次醫保談判中所有進口的 4 個 PD-1 單抗或 PD-L1 單抗均不在過通過初步形式審查的名單中。 總體上，目前國內已獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗數量繁多，***有 9 款 PD-1 單抗(7 款國產，2 款進口)，4 款 PD-L1 單抗(2 款國產，2 款進口)以及 1 款 PD-1/CTLA-4 雙抗(國產)獲批。( 2 )當前年治療費用(按照 12 個月用藥時間計算):
1)已在醫保目錄中的產品:恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗與百濟神州替雷利珠單抗的年治療費用均約為 5.2-5.3 萬元，信達生物信迪利單抗的年治療費用約為 3.9 萬元，君實生物特瑞普利單抗的治療年費約為 3.4 萬元。 2)預計首次參加醫保談判的產品:復宏漢霖斯魯利單抗的治療年費約為 26.8 萬元，慈善援助後約為 6.7 萬元;康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業恩沃利單抗治療年費約為 28.7 萬元，慈善援助後約為 7.2 萬元;康方生物卡度尼利單抗治療年費約為 95.2 萬元，慈善援助後約為 19.8萬元。 3)預計不參與本次醫保談判的產品:康方生物/正大天晴派安普利單抗的治療年費約為 23.4萬元，慈善援助後約為 3.9 萬元;基石藥業舒格利單抗年治療費用約為 44.6 萬元， 慈善援助後約為 9.9 萬元;賽帕利單抗的治療年費約為 15.8 萬元。