分四部分發表，壹是中醫；第二部分是化學醫學；三種是生物制品；這四個部分是壹般規則。
擴展數據
《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)(2015版)包括例文、正文和附錄，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律依據。所有國家藥品標準應符合中國藥典及其附錄的相關要求。
新版藥典進壹步擴大了藥品品種的收集和修訂範圍，* * *共收集了5608個品種。收集了2598個品種，其中包括440個新品種。第二部分共收集到2603個品種，其中包括492個新品種。三部分共收集到137個品種，其中新品種13個，修訂品種105個。
上壹版藥典附錄首次整合為總則，與藥用輔料單獨卷成新版藥典四部。四個部分共365，438+07條總則，其中制劑通則38條，檢測方法通則240條，指導原則30條，標準物質和參考物質相關通則9條。藥用輔料270種，其中新品種137種，修訂品種97種。
1949 10 1中華人民共和國成立後，黨和政府十分關心人民的醫療衛生工作。當年，衛生部在北京召集相關醫學專家，討論藥典編纂事宜。1950-65438+10月，由衛生部負責成立中國藥典編纂委員會，並由上海藥學專家孟慕德教授主持召開處理日常工作的幹事會議，籌劃編纂新的中國藥典。
1950年4月，在上海召開藥典座談會，討論藥典的原則和推薦品種，並根據衛生部的指示，提出結合國情，以民族化、科學化、普及化的原則編寫新中國藥典。
隨後，衛生部聘請了49名藥典委員，將其分為名詞、化學藥品、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量八個組，並聘請了35名通訊委員，成立了第壹屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主席。
1951第壹屆中國藥典編纂委員會第壹次全體會議於4月24日至28日在北京召開。會議對藥典的名稱、品種、專有名詞、度量衡、格式編排等作出了決定。根據全會討論的意見，主任將對藥典草案進行修改。草案於1952年底報國務院文教委員會批準後，衛生部出版了《中國藥典》第壹版1953。
1953年藥典* *版收錄了531種藥品，其中化學藥品215種，植物藥品和油脂65種，動物藥品13種，抗生素2種，生物制品25種，各種制劑211種。藥典出版後，1957年出版了《中國藥典》第壹增補本。
65438-0955年，衛生部成立了第二藥典委員會，委員49人，通訊委員68人，但這個委員會由於某種原因未能發揮作用。1957年，第三屆藥典委員會成立，聘請80名委員。藥學專家唐騰漢教授任委員會主席(無交流委員會)。同年7月28日至8月5日在北京召開了第壹次全體成員會議。衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出《中國藥典》第壹版沒有收錄普通大眾常用的中藥，這是壹個很大的缺陷。
會議在總結工作的基礎上，通過了制定藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，修改了委員會章程。會議同意將合格的中藥納入藥典。8月27日，衛生部批準成立藥理學與醫學、化學藥品、制藥、生化藥品、原料藥、生物制品六個專業委員會和術語組。藥典委員會設立常務委員會，日常工作機構更名為秘書室。
65438至0958，經常委會研究，衛生部批準，增聘8名中醫專家、3名中藥專家，組成中醫藥專業委員會，組織有關省市的中醫專家，根據中醫藥理論和經驗，起草中藥和中藥方劑(即中成藥)的標準。
65438+本委員會第二次全體會議於0959年6月25日至7月5日在北京召開，主要審議新版藥典草案，確定征集品種。草案修改補充後，分別由各專門委員會審議通過。該草案已提交國務院批準，然後印發。10月26日，衛生部公布了中國藥典1963，並發布了通知和實施辦法。
藥典1963版* *收錄了1310種藥物，分為兩部分，各有舉例和相關附錄。壹冊收錄中醫常用中草藥446種，中草藥方劑制劑197種；第二部分包含667種化學物質。此外，第壹部分記載了藥物的“功能與主治”，第二部分增加了藥物的“功能與用途”。
從65438年到0966年，由於文革的動亂，藥典委員會的工作陷入停頓。1972年4月28日，國務院批轉衛生部“同意恢復藥典委員會，四部(衛生部、燃料化學工業部、商務部、解放軍總後勤部衛生部)參加，衛生部牽頭”。
據此，同年5月31日至6月10日，全國新版藥典編纂工作會議在北京召開，各省(自治區、直轄市)藥品檢驗、藥品監督管理局及相關單位代表88人參加。這次會議重點研究了藥典編纂的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了新藥典編纂方案，按照分工開展了起草任務。
1973年4月，第二次全國藥典工作會議在北京召開，討論了制定藥典的壹些原則和要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說明，並根據藥材主產區和藥品生產情況調整了起草任務。衛生部頒布的《中國藥典》1979 1977版自1980 10開始實施。
藥典1977版* *包含1925種藥物。第壹部分包含882種中草藥(含少數民族藥)、中草藥提取物、植物油及部分單味藥物制劑，270種處方制劑(含少數民族藥)，***1152種；第二部分包含773種化學品和生物制品。
1979年，衛生部聘請112委員組成第四屆藥典委員會，由衛生部部長錢信忠任主任委員。同年10月22日至28日，165438+在北京召開了第壹次全體委員會議。會議討論並修改了委員會章程、藥品標準管理辦法和工作計劃。
委員會分為10個專業組:中醫學、中藥學、醫學與藥理學、化學醫學、生化醫學、藥學、抗生素、生物制品、放射性藥物、名詞。相關專業組分別推薦納入新藥典的品種，中藥專業組負責審核擬定納入新藥典的品種範圍；
醫學和藥理學專業組負責審查和制定第二部分包括的品種範圍；主產區所在省(自治區、直轄市)藥品檢驗所及相關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉評審。有的項目經過實驗研究後組成專門的合作組起草，標準草案經相關專業組成員討論審議，並邀請相關藥檢所、藥廠代表參加後，報衛生部審批。中國藥典1985年9月出版。
1986四月1。本版藥典* * *包含1489種藥物。壹冊含中藥材、植物油及單味制劑506種，中藥方劑207種，***713種；第二部分包含776種化學品和生物制品。
7月1985，《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確《中華人民共和國藥典》和國務院衛生行政部門頒布的藥品標準為國家藥品標準。“國務院衛生行政部門藥典委員會負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進壹步明確了藥品標準的法律性質和藥典委員會的任務。
1986年，衛生部聘請150委員組成第五屆藥典委員會，由衛生部崔月犁部長任主任委員，常設辦公室改為秘書長制。
同年5月5日至8日召開第五屆第壹次全體會議，討論修改了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作計劃，確定了編寫《中國藥典》1990版的指導思想和原則要求。分別召開中藥材、中藥材處方制劑、化學藥、抗生素、生化藥、藥理學等專業會議，安排起草和科研任務。
中國藥典1987 11 10月出版，新增品種23個，修訂品種172個，附錄21個。1988 10中國藥典1985第壹部英文版正式出版。同年，藥典第二版也出版了。1989年3月，1990藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審查編輯工作。
同年6月5日至2月5日在北京召開藥典委員會主任委員、副主任委員和各學科負責人擴大會議，報請衛生部批準後印發。1990 65438+2月3日，衛生部頒布《中國藥典》1990版，自7月191日起實施。
本版藥典分為兩部分，* * *包含1751種。第壹部分包含784種，其中中草藥和植物油509種，中草藥方劑和單味制劑275種；第二部分包含967種化學品和生物制品。與1985版藥典收錄的品種相比，第壹版新增品種80個，第二版新增品種213個(其中第壹版藥典新增品種5個)；刪除25種(壹部分3種，兩部分22種)；根據實際情況適當修改了藥品名稱。
將藥典第二部規定的“功能與用法”和“用法用量”分別改為“類別”和“劑量”，編寫了《臨床用藥說明書》壹書，指導臨床用藥。有關品種的紅外吸收光譜收錄在《藥物紅外光譜集》中並單獨出版，本版藥典附錄中不再公布。
1991年，第六藥典委員會成立，168委員由衛生部聘請，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16-5月18召開了第壹次全體委員會議，會上討論通過了委員會章程，制定了《中國藥典》1995版設計方案，成立了由主任委員、副主任委員和專家組成的常務委員會***11。
有13個專業群，分別是:中藥、中草藥、中成藥、西藥、藥理學、化學、化學、抗生素、生物化學、生物制品、放射性藥物、醫學術語。會後，各專業組召開專業組成員擴大會議，安排落實全會提出的各項任務。
1993年，《中國藥典》1995版附錄初稿發往各地，作為起草和修訂文本標準的依據。65438年6月至0994年7月，各地基本完成標準起草任務，藥典委員會各專業委員會分別組織審查工作。1994 165438+10月29日提交常委會擴大會議討論審議，原則通過，報請衛生部批準印發。衛生部批準頒布1995版中國藥品編碼，自1996年4月1日起實施。
本版藥典包含2375個品種。壹冊收錄920種，其中中草藥和植物油522種，中藥方劑和單味制劑398種；第二部分包含1455種，包括化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品及附件。第壹部分有142個新品種，第二部分有499個新品種。
兩種藥品的外文名改為英文名稱，取消了拉丁名；中文名稱只包含藥品的法定通用名，沒有列出子名稱。《藥物紅外光譜》第壹卷(1995版)編輯出版。與衛生部批準的《中國藥典》1995版同時修訂出版了《臨床用藥說明書》。書中的“適應癥”和“劑量”作為藥品管理和生產部門宣傳藥品使用和管理的依據。
本屆藥典委員會除編纂1995版藥典外，還分別在1992和1993編纂出版了第壹、二增補本、兩個註釋和壹個選註、《中藥彩色圖譜》和《中藥薄層色譜彩色圖譜》。中國藥典1990英文版也於1993年7月出版。
1996年5月，經衛生部批準，第七藥典委員會成立。衛生部聘請204名委員，其中名譽委員18人，衛生部部長陳敏章兼任主任委員。
1998年9月，根據中央機構編制委員會32號文件，衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，劃歸國家醫藥產品管理局管理。1999年3月，由於管理體制的變化和陳敏章部長的去世，經有關領導部門同意，並根據《第七藥典委員會章程》精神，第七藥典委員會常委會於1999年2月壹致同意調整主任委員和副主任委員。
本屆共有***16個專業委員會，分別是:中藥專業委員會、中藥第壹專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、醫學術語專業委員會、闌尾專業委員會、制劑專業委員會、藥理學專業委員會、化學藥品第壹專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥物專業委員會。
第七屆藥典委員會第壹次常務會議於1996年召開，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2000年版設計方案》。第壹部分確立了“突出特色，立足提高”的指導思想，第二部分確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據本委員會提出的設計方案，從6月1996日至6月10日，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務，分工開展工作。？
1997結束時，首先對附錄和編寫總則進行了修改，並下發到各起草單位征求意見。1998年底，藥典初稿完成。在進壹步征求了全國各有關方面的意見後，到1999年底，召開了16次專業委員會會議，審議通過了草案。《中國藥典》(2000年版)經第七屆藥典委員會第19912次常委會議審議通過，報請國家醫藥產品管理局批準頒布，2000年6月出版，2000年7月正式實施。
2000年版藥典* * *包含2691種藥物，其中壹部992種，二部1，699種。第壹部分和第二部分共有399個新品種和562個修訂品種。本版藥典附錄有較大改進，新增附錄10個，修訂附錄31個。第二部分有27個新附錄和32個修訂附錄。首次將藥品標準分析方法的驗證要求等6項指導原則納入第二部分附錄，對統壹和規範藥品標準檢驗方法起到指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到了進壹步的擴展和應用。
第七藥典委員會還完成了《中國藥典》(1995版)、1997年版、1998年版、《中國藥品通用名稱》(1998年版)、《藥物紅外光譜(第二卷)》和《臨床使用說明書》(第三版)。1997年，中國藥典英文版完成。為了加強國際合作與交流，第七藥典委員會還決定同時出版《中國藥典》2000年版的英文版和中文版。
前幾版藥典中“用量”和“註意事項”的內容過於簡單，不能準確反映臨床用藥的實際情況。根據《中國藥典2000年版設計方案》的建議，本版藥典二部取消了這兩項，相關內容移至《中國藥典》2000年版“臨床用藥說明書”壹書。
2002年6月5日至10月，經國家美國食品藥品監督管理局批準，第八屆藥典委員會成立。由美國食品藥品監督管理局聘請的312名會員組成，不設名譽會員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體成員大會授權審定《中國藥典》和國家藥品標準的重大事項。
該委員會下設24個專業委員會。在上屆委員會的基礎上，增加了民族醫藥專業委員會(待定)、微生物專業委員會和藥包材及輔料專業委員會。原生物制品專業委員會擴大為血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會、細菌制品專業委員會、體細胞治療和基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷生化試劑專業委員會。
2002年6月5438+10月召開了第八屆藥典委員會全體大會和執委會第壹次會議，通過了本屆藥典委員會提出的《中國藥典2005年版設計方案》。設計方案明確了堅持繼承發展、理論與實踐相結合的原則；確定了“科學、實用、規範”的藥典編纂原則。決定將我國生物制品條例納入藥典，設為藥典第三部；並編寫了第壹部中成藥《臨床使用說明書》。
從2002年6月165438+10月開始，各專業委員會召開會議，布置設計方案中提出的任務，分別工作。2003年7月，附錄草案首先完成，並送交有關單位征求意見。2004年初，藥典附錄和品種初稿基本完成，增補和修改部分在國家藥典委員會網站上公布了三個月，征求全國各有關方面的意見。
從6月到8月，各專業委員會召開會議審查和批準草案。9月，《中國藥典》2005年版經第八屆藥典委員會執委審議通過，於5438年6月+2月報請國家美國食品藥品監督管理局批準頒布，2005年6月5438+10月出版，2005年7月1日正式實施。
本版藥典收錄的品種大幅增加。* * *共采集到3212種，其中新種525種。藥典壹部包含1147種，其中新種154種，修訂種453種；藥典第二部收載1964種，其中新種327種，修訂種522種；藥典三部包含101個種，其中新種44個，修訂種57個。* * *有9個品種被列入2000年版《中國藥典》而未被本版收錄。有123種* *被列入2000年版《中國生物制品規程》和2002年增補本，但未被藥典收錄。
本版藥典附錄共98個，其中新增12個，修訂48個，刪除1個。藥典二部137部，其中新增13部，修訂65部，刪除1部。藥典三部140部，其中新增62部，修訂78部，刪除1部。第壹、第二和第三部分采用的附錄在每個部門收集和協調。
這壹版藥典在主席的積極倡導下，更加重視藥物的安全性。藥典壹部中增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)的測定采用原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質譜法，並規定了有害元素的限量。藥典壹部還增加了中藥註射劑安全性檢查方法應用的指導原則。
《藥典》第二部靜脈註射劑126，更新了不溶性微粒檢查，細菌內毒素檢查品種修改為112；在殘留溶劑測定方法中引入了國際協調的殘留溶劑限量要求，更新了24個原料藥的殘留溶劑檢查。藥典第二部還增加了正電子和鍀[99mTc]放射性藥物的藥物雜質分析和質量控制的指導原則。
藥典第三部分增加了逆轉錄酶活性試驗和人血清白蛋白鋁殘留試驗，還改進了牛血清白蛋白殘留和CHO細胞蛋白殘留的檢測方法。本版藥典結合我國醫藥行業現狀和臨床用藥實際情況，將原衛生部頒布的澄明度檢查規則和標準修改為《可見異物檢查法》，以加強註射劑等藥物的用藥安全。
本版藥典秉承註重環保的壹致性原則，盡可能使用其他溶劑替代品種中的苯等有害溶劑。
該版藥典根據中醫辨證論治理論，對中成藥標準下的功能主治進行了科學規範，為準確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保障，促進了新時期中醫藥的健康發展。
本版藥典三部源於中國生物制品規程。自1951以來，先後頒布實施了六個版本的規範，分別是1951和1952修訂版、1959版、1979版和1990版。2002年，第壹部英文版《中國生物制品條例》(2000年版)翻譯出版。
第八藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版、2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》(2005年版)、《藥物紅外光譜(第三卷)》和《臨床使用說明書》(中成藥第壹版、化學藥第四版)。
2005年，中國藥典2005年版英文版完成。為加強國際合作與交流，在美國藥典委員會本屆會議期間，與該委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。
2010版藥典分為壹部、二部、三部，共4567種，其中新種1386種。藥典壹部包含藥材及飲片、植物油及提取物、處方制劑、單味制劑，2165個品種；
其中增加1019種(含飲片439種)，修訂634種；藥典第二部包含化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品和藥用輔料，共2271個品種，其中新增330個，修訂1.500個；《藥典》第三部收載131種生物制品，其中新增37種，修訂94種。
《藥典》2010版收錄的附錄也發生了變化，包括《藥典》第壹版新增14個，修訂47個。藥典二部增加15項，修訂69項；藥典三部增加18項，修訂39項。第壹、二、三部分所采用的附錄，應分別收集在各部分中，並盡可能統壹協調，求同存異。
2015版藥典是新中國成立以來的10版藥典。第十版藥典委員會成立於2010年3月，歷時五年完成了新藥典的編纂。
2015版藥典收載5608個品種，比2010版藥典多1082個。涵蓋了基本藥物、醫保目錄品種和臨床常用藥物，更適合臨床用藥需求。而且全面提高了標準的數量，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目。藥典將於2015 12 1起正式實施。
中國食品藥品監督管理局科技標準司司長於君介紹，藥典是國家為保證藥品質量可控和人民群眾安全有效用藥，依法制定的藥品代碼。它是藥品研究、生產、經營、使用和管理必須嚴格遵守的法律依據，是國家藥品標準體系的核心。
於君表示，2015版藥典在藥典日歷版的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種征集、檢驗方法改進、檢出限設定和質量控制水平等方面進行了較大改進，重點強化了藥物安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗，整體提升了藥典的標準水平，充分反映了我國當前的藥學發展和檢測技術水平。
對促進我國藥品質量的提高，加快企業技術進步和產品升級，推動我國醫藥產業結構調整，提升藥典的權威性和國際影響力將發揮重要作用。2015版藥典收載5608個品種，比2010版藥典多1082個。本版藥典的壹個重要變化是將第壹部、第二部、第三部附錄整合，增加為藥典第四部，使藥典分類更加清晰。
“新藥典發布後，總局將重點對新藥典進行宣傳和培訓。培訓計劃已經制定，藥典委員會將有計劃、有針對性地組織藥典委員會專家對新版藥典的技術要求和質量控制理念進行培訓，使眾多藥品生產經營企業、藥品檢驗機構等用戶和人員全面了解和掌握新版藥典的主要變化和技術要求，確保新版藥典的順利實施。”於君強調說。
主要功能
作為保證我國藥品質量的法典，該版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上，著眼於解決制約藥品質量安全的突出問題，提高藥品標準的質量控制水平，充分借鑒國際先進技術和經驗，客觀反映了我國當前的醫藥工業、臨床用藥和檢驗技術水平，必將對提高藥品質量起到積極而重要的作用，也將進壹步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。
凡列入《中國藥典》的品種，自實施之日起，原列入日歷藥典的同品種藥品標準、衛生部頒布的藥品標準、國家美國食品藥品監督管理局頒布的新藥轉換標準和上升為國家標準的地方標準同時廢止。
藥品註冊標準不符合中國藥典相關要求的，藥品生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的相關規定提交補充申請。藥品註冊標準中所包含的檢驗項目多於中國藥典規定的或者質量指標高於中國藥典要求的，應當在執行中國藥典的基礎上同時執行原標準中相應的項目和指標。
《中國藥典》未收載的制劑的規格以《中國藥典》同品種的相關要求為準，規格以原批準證書為準。